Tratamiento bilateral del temblor esencial refractario a medicamentos
30 de abril de 2025 actualizado por: InSightec
Un ensayo clínico fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento Exablate bilateral por etapas del temblor esencial resistente al tratamiento con medicamentos
El propósito de este estudio es ver si el procedimiento de talamotomía con ultrasonido enfocado guiado por RM (MRgFUS) se puede realizar en ambos lados del cerebro de manera segura y efectiva para reducir el temblor bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University, School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 22 años
- Diagnóstico de Temblor Esencial refractario a medicamentos
- Se ha sometido previamente a un procedimiento de índice Exablate en un ensayo clínico o en un entorno comercial al menos 9 meses antes de inscribirse en este ensayo
- Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento de talamotomía Exablate
Criterio de exclusión:
- Ha experimentado algún evento neurológico no transitorio o empeoramiento después del procedimiento de índice Exablate
- Presencia de dispositivos desconocidos o no seguros para RM en cualquier parte del cuerpo
- Hemiparesia no transitoria determinada por examen físico
- Función anormal del habla clínicamente significativa según lo determinado por un patólogo del habla
- embarazada o amamantando
- Estado cardiaco inestable
- Comportamiento(s) consistente(s) con etanol o abuso de sustancias
- Antecedentes de trastorno hemorrágico
- Ha recibido anticoagulantes dentro de un mes del procedimiento Exablate
- Enfermedad cerebrovascular
- tumor intracraneal
- Infección activa o sospechada aguda o crónica no controlada
- Ha tenido previamente estimulación cerebral profunda o una ablación estereotáctica previa de los ganglios basales o el tálamo
- Objetos implantados en el cráneo o el cerebro.
- Actualmente en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo o en cualquier otro tipo de investigación médica
- No se puede comunicar con el investigador y el personal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exablar Procedimiento Secundario
Talamotomía
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Exablación de la talamotomía del lado del cerebro que no domina el temblor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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tasa de eventos adversos después del procedimiento secundario Exablate
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .