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약물 불응성 본태성 떨림의 양측 치료

2025년 4월 30일 업데이트: InSightec

약물 불응성 본태성 떨림의 단계적 양측 Exablate 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 중추적 임상 시험

본 연구의 목적은 MR-유도집속초음파(MRgFUS) 시상절단술이 양측 뇌에 안전하고 효과적으로 시행되어 양측 떨림을 감소시킬 수 있는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University, School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 22세 이상의 남녀
  2. 약물 불응성 본태떨림의 진단
  3. 이전에 이 시험에 등록하기 최소 9개월 전에 임상 시험 또는 상업적 환경에서 Exablate 인덱스 절차를 수행했습니다.
  4. Exablate thalamotomy 절차 동안 감각을 전달할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. Exablate 지수 시술 후 일시적이지 않은 신경학적 사건 또는 악화를 경험한 경우
  2. 신체 어느 곳에서나 알 수 없거나 MR 안전하지 않은 장치의 존재
  3. 신체 검사에 의해 결정되는 비일과성 편마비
  4. 언어 병리학자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 비정상적인 언어 기능
  5. 임신 또는 모유 수유
  6. 불안정한 심장 상태
  7. 에탄올 또는 약물 남용과 일치하는 행동
  8. 출혈 장애의 역사
  9. Exablate 시술 후 1개월 이내에 항응고제를 투여받았음
  10. 뇌혈관 질환
  11. 두개내 종양
  12. 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 통제되지 않는 감염
  13. 이전에 심부 뇌 자극을 받았거나 기저핵 또는 시상의 이전 정위 절제술을 받았습니다.
  14. 두개골이나 뇌에 이식된 물체
  15. 현재 조사 제품과 관련된 임상 시험, 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용 또는 기타 유형의 의학 연구
  16. 조사관 및 직원과 의사소통 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이차 절차를 설명하십시오
시상절단술
장치: 엑사블레이트 모델 4000 유형 1.0/1.1
뇌의 비진전우세측 시상절단술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 및 절차 관련 부작용
기간: 3 개월
Exablate 2차 시술 후 부작용 발생률
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InSightec

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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