Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale behandeling van medicatie Refractaire essentiële tremor

19 december 2022 bijgewerkt door: InSightec

Een cruciaal klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van gefaseerde bilaterale exablaatbehandeling van medicatie te evalueren Refractaire essentiële tremor

Het doel van deze studie is om te zien of de MR-geleide gerichte echografie (MRgFUS) thalamotomieprocedure veilig en effectief aan beide zijden van de hersenen kan worden uitgevoerd om bilaterale tremor te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 22 jaar of ouder
  2. Diagnose van medicatie-refractaire essentiële tremor
  3. Heeft eerder een Exablate-indexprocedure ondergaan in een klinische studie of in een commerciële setting, ten minste 9 maanden voorafgaand aan inschrijving voor deze studie
  4. In staat om gewaarwordingen over te brengen tijdens de Exablate thalamotomieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een niet-voorbijgaande neurologische gebeurtenis of verslechtering ervaren na de Exablate-indexprocedure
  2. Aanwezigheid van onbekende of MR-onveilige apparaten overal in het lichaam
  3. Niet-voorbijgaande hemiparese zoals bepaald door lichamelijk onderzoek
  4. Klinisch significante abnormale spraakfunctie zoals vastgesteld door een spraakpatholoog
  5. Zwanger of borstvoeding
  6. Onstabiele hartstatus
  7. Gedrag(en) in overeenstemming met ethanol- of middelenmisbruik
  8. Geschiedenis van bloedingsstoornis
  9. Heeft binnen een maand na de Exablate-procedure anticoagulantia gekregen
  10. Cerebrovasculaire aandoening
  11. Intracraniale tumor
  12. Actieve of vermoedelijke acute of chronische ongecontroleerde infectie
  13. Heeft eerder diepe hersenstimulatie of een eerdere stereotactische ablatie van de basale ganglia of thalamus gehad
  14. Geïmplanteerde objecten in de schedel of de hersenen
  15. Momenteel in een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of apparaat of in enig ander type medisch onderzoek
  16. Kan niet communiceren met de onderzoeker en het personeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitleg secundaire procedure
Thalamotomie
Apparaat: Exablaat Model 4000 Type 1.0/1.1
Exabrate thalamotomie van niet-tremor dominante kant van de hersenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hulpmiddel- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
aantal bijwerkingen na de secundaire Exablate-procedure
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële tremor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren