Bilateral behandling av läkemedel Refractory Essential Tremor
30 april 2025 uppdaterad av: InSightec
En pivotal klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av stegrad bilateral exablate-behandling av medicinrefraktär essentiell tremor
Syftet med denna studie är att se om den MR-vägledda fokuserade ultraljuds (MRgFUS) talamotomiproceduren kan utföras på båda sidor av hjärnan säkert och effektivt för att minska bilateral tremor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor är 22 år eller äldre
- Diagnos av medicinrefraktär Essential Tremor
- Har tidigare genomgått ett Exablate-indexförfarande i en klinisk prövning eller i en kommersiell miljö minst 9 månader innan du registrerade dig för denna prövning
- Kan kommunicera förnimmelser under Exablate-talamotomiproceduren
Exklusions kriterier:
- Har upplevt någon icke-övergående neurologisk händelse eller försämring efter Exablate-indexproceduren
- Förekomst av okända eller MR-osäkra enheter var som helst i kroppen
- Icke-övergående hemipares som bestäms genom fysisk undersökning
- Kliniskt signifikant onormal talfunktion som bestäms av en logoped
- Gravid eller ammar
- Instabil hjärtstatus
- Beteende som överensstämmer med etanol- eller drogmissbruk
- Historik av blödningsstörning
- Har fått antikoagulantia inom en månad efter Exablate-proceduren
- Cerebrovaskulär sjukdom
- Intrakraniell tumör
- Aktiv eller misstänkt akut eller kronisk okontrollerad infektion
- Har tidigare haft djup hjärnstimulering eller en tidigare stereotaktisk ablation av basalganglierna eller thalamus
- Implanterade föremål i skallen eller hjärnan
- För närvarande i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet eller i någon annan typ av medicinsk forskning
- Det går inte att kommunicera med utredaren och personalen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exalate sekundär procedur
Talamotomi
|
Exablatera talamotomi av icke tremordominerande sida av hjärnan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhets- och procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
frekvensen av biverkningar efter Exablate sekundära proceduren
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ET005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .