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Bilaterale Behandlung des medikamentenrefraktären essentiellen Tremors

30. April 2025 aktualisiert von: InSightec

Eine zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer stufenweisen bilateralen exablatierten Behandlung von medikamentenrefraktärem essentiellem Tremor

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob das Thalamotomie-Verfahren mit MR-geführtem fokussiertem Ultraschall (MRgFUS) auf beiden Seiten des Gehirns sicher und effektiv durchgeführt werden kann, um bilateralen Tremor zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 22 Jahren
  2. Diagnose eines medikamentenrefraktären essentiellen Tremors
  3. Hat sich zuvor mindestens 9 Monate vor der Aufnahme in diese Studie einem Exablate-Indexverfahren in einer klinischen Studie oder in einem kommerziellen Umfeld unterzogen
  4. Kann Empfindungen während des Exablate-Thalamotomieverfahrens kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Hat nach dem Exablate-Indexverfahren ein nicht vorübergehendes neurologisches Ereignis oder eine Verschlechterung erfahren
  2. Vorhandensein unbekannter oder MR-unsicherer Geräte irgendwo im Körper
  3. Nicht vorübergehende Hemiparese, festgestellt durch körperliche Untersuchung
  4. Klinisch signifikante abnormale Sprachfunktion, wie von einem Logopäden festgestellt
  5. Schwanger oder stillend
  6. Instabiler Herzstatus
  7. Verhalten im Einklang mit Ethanol- oder Drogenmissbrauch
  8. Geschichte der Blutungsstörung
  9. Hat innerhalb eines Monats nach dem Exablate-Verfahren Antikoagulanzien erhalten
  10. Zerebrovaskuläre Krankheit
  11. Intrakranieller Tumor
  12. Aktive oder vermutete akute oder chronische unkontrollierte Infektion
  13. Hatte zuvor eine tiefe Hirnstimulation oder eine vorherige stereotaktische Ablation der Basalganglien oder des Thalamus
  14. Im Schädel oder Gehirn implantierte Gegenstände
  15. Derzeit in einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer nicht genehmigten Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts oder in einer anderen Art von medizinischer Forschung
  16. Kann nicht mit dem Ermittler und dem Personal kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exabliere Sekundärverfahren
Thalatomie
Gerät: Exablate Modell 4000 Typ 1.0/1.1
Exablieren Sie die Thalamotomie der nicht tremordominanten Seite des Gehirns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse nach dem Exablate-Sekundärverfahren
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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