Двустороннее лечение лекарственно-резистентного эссенциального тремора
30 апреля 2025 г. обновлено: InSightec
Ключевое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности поэтапного двустороннего лечения эксаблатным лечением лекарственно-резистентного эссенциального тремора
Цель этого исследования — выяснить, можно ли безопасно и эффективно выполнять процедуру таламотомии с фокусированным ультразвуком под контролем МРТ (MRgFUS) на обеих сторонах мозга для уменьшения двустороннего тремора.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 22 лет и старше
- Диагностика лекарственно-резистентного эссенциального тремора
- Ранее проходил процедуру индекса Exablate в рамках клинического исследования или в коммерческих условиях не менее чем за 9 месяцев до включения в это исследование.
- Способность передавать ощущения во время процедуры таламотомии Exablate
Критерий исключения:
- Пережил какое-либо непреходящее неврологическое событие или ухудшение состояния после индексной процедуры Exablate.
- Наличие неизвестных или небезопасных для МРТ устройств в любом месте тела
- Непреходящий гемипарез, определяемый при физикальном обследовании
- Клинически значимое нарушение речевой функции по определению логопеда
- Беременные или кормящие грудью
- Нестабильный сердечный статус
- Поведение, совместимое со злоупотреблением этанолом или психоактивными веществами
- История нарушения свертываемости крови
- Получал антикоагулянты в течение одного месяца после процедуры Exablate
- Цереброваскулярная болезнь
- Внутричерепная опухоль
- Активная или подозреваемая острая или хроническая неконтролируемая инфекция
- Ранее проводилась глубокая стимуляция мозга или предшествующая стереотаксическая абляция базальных ганглиев или таламуса.
- Имплантированные объекты в череп или мозг
- В настоящее время проходит клиническое испытание, связанное с исследуемым продуктом или несанкционированным использованием лекарства или устройства, или в любом другом виде медицинских исследований.
- Невозможно связаться со следователем и персоналом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объяснить вторичную процедуру
Таламотомия
|
Эксаблатная таламотомия на стороне мозга без доминирующего тремора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: 3 месяца
|
частота нежелательных явлений после вторичной процедуры Exablate
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ET005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .