Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální léčba refrakterního esenciálního třesu na léky

19. prosince 2022 aktualizováno: InSightec

Stěžejní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti postupné bilaterální exablační léčby medikace refrakterního esenciálního třesu

Účelem této studie je zjistit, zda lze thalamotomii thalamotomie řízenou MR (MRgFUS) bezpečně a účinně provést na obou stranách mozku ke snížení bilaterálního třesu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 22 let nebo starší
  2. Diagnostika esenciálního třesu refrakterního na léky
  3. V minulosti podstoupil proceduru indexu Exablate v klinické studii nebo v komerčním prostředí alespoň 9 měsíců před zařazením do této studie
  4. Schopný komunikovat vjemy během procedury thalamotomie Exablate

Kritéria vyloučení:

  1. Prodělal jakoukoli nepřechodnou neurologickou příhodu nebo zhoršení po postupu Exablate indexu
  2. Přítomnost neznámých nebo MR nebezpečných zařízení kdekoli v těle
  3. Nepřechodná hemiparéza stanovená fyzikálním vyšetřením
  4. Klinicky významná abnormální funkce řeči stanovená řečovým patologem
  5. Těhotné nebo kojící
  6. Nestabilní stav srdce
  7. Chování konzistentní se zneužíváním etanolu nebo látek
  8. Poruchy krvácení v anamnéze
  9. Dostal antikoagulancia do jednoho měsíce od procedury Exablate
  10. Cerebrovaskulární choroby
  11. Intrakraniální nádor
  12. Aktivní nebo suspektní akutní nebo chronická nekontrolovaná infekce
  13. V minulosti měl hlubokou mozkovou stimulaci nebo předchozí stereotaktickou ablaci bazálních ganglií nebo thalamu
  14. Implantované předměty do lebky nebo mozku
  15. V současné době v klinické studii zahrnující hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo v jakémkoli jiném typu lékařského výzkumu
  16. Nelze komunikovat s vyšetřovatelem a zaměstnanci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysvětlete sekundární postup
Thalamotomie
Přístroj: Exablate Model 4000 Typ 1.0/1.1
Exablujte thalamotomii netřesové dominantní strany mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související se zařízením a postupem
Časové okno: 3 měsíce
míra nežádoucích příhod po sekundárním postupu Exablate
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Exablate Model 4000 Typ 1.0/1.1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit