Trattamento bilaterale del tremore essenziale refrattario ai farmaci
19 dicembre 2022 aggiornato da: InSightec
Uno studio clinico fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento esablato bilaterale in fasi del tremore essenziale refrattario ai farmaci
Lo scopo di questo studio è vedere se la procedura di talamotomia ad ultrasuoni focalizzati guidati da RM (MRgFUS) può essere eseguita su entrambi i lati del cervello in modo sicuro ed efficace per ridurre il tremore bilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University, School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 22 anni
- Diagnosi di tremore essenziale refrattario ai farmaci
- È stato precedentemente sottoposto a una procedura dell'indice Exablate in uno studio clinico o in un contesto commerciale almeno 9 mesi prima dell'iscrizione a questo studio
- In grado di comunicare sensazioni durante la procedura di talamotomia Exablate
Criteri di esclusione:
- Ha sperimentato qualsiasi evento neurologico non transitorio o peggioramento a seguito della procedura dell'indice Exablate
- Presenza di dispositivi sconosciuti o non sicuri per la RM in qualsiasi parte del corpo
- Emiparesi non transitoria determinata dall'esame obiettivo
- Funzione del linguaggio anormale clinicamente significativa come determinata da un logopedista
- Incinta o allattamento
- Stato cardiaco instabile
- Comportamento(i) compatibile con etanolo o abuso di sostanze
- Storia di disturbi della coagulazione
- Ha ricevuto anticoagulanti entro un mese dalla procedura Exablate
- Malattia cerebrovascolare
- Tumore intracranico
- Infezione attiva o sospetta acuta o cronica incontrollata
- Ha avuto in precedenza una stimolazione cerebrale profonda o una precedente ablazione stereotassica dei gangli della base o del talamo
- Oggetti impiantati nel cranio o nel cervello
- Attualmente in una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo o in qualsiasi altro tipo di ricerca medica
- Impossibile comunicare con l'investigatore e il personale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Exablate procedura secondaria
Talamotomia
|
Esablare talamotomia del lato non dominante del tremore del cervello
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
tasso di eventi avversi dopo la procedura secondaria Exablate
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .