Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral behandling av medisiner Refractory Essential Tremor

30. april 2025 oppdatert av: InSightec

En pivotal klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av trinnvis bilateral eksablate-behandling av medisiner Refraktær essensiell tremor

Formålet med denne studien er å se om MR-veiledet fokusert ultralyd (MRgFUS) thalamotomiprosedyre kan utføres på begge sider av hjernen trygt og effektivt for å redusere bilateral tremor.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner er 22 år eller eldre
  2. Diagnose av medisin-refraktær Essential Tremor
  3. Har tidligere gjennomgått en Exablate-indeksprosedyre i en klinisk utprøving eller i en kommersiell setting minst 9 måneder før du ble registrert i denne studien
  4. Kunne kommunisere sensasjoner under Exablate thalamotomy-prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. Har opplevd noen ikke-forbigående nevrologisk hendelse eller forverring etter Exablate-indeksprosedyren
  2. Tilstedeværelse av ukjente eller MR-usikre enheter hvor som helst i kroppen
  3. Ikke-forbigående hemiparese som bestemt ved fysisk undersøkelse
  4. Klinisk signifikant unormal talefunksjon som bestemt av en logoped
  5. Gravid eller ammende
  6. Ustabil hjertestatus
  7. Atferd(er) forenlig med etanol eller rusmisbruk
  8. Historie med blødningsforstyrrelse
  9. Har mottatt antikoagulantia innen en måned etter Exablate-prosedyren
  10. Cerebrovaskulær sykdom
  11. Intrakraniell svulst
  12. Aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon
  13. Har tidligere hatt dyp hjernestimulering eller en tidligere stereotaktisk ablasjon av basalgangliene eller thalamus
  14. Implanterte gjenstander i hodeskallen eller hjernen
  15. For tiden i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et medikament eller en enhet eller i noen annen type medisinsk forskning
  16. Kan ikke kommunisere med etterforsker og ansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exalate sekundær prosedyre
Thalamotomi
Enhet: Exablate Model 4000 Type 1.0/1.1
Eksablate thalamotomy av ikke tremor dominerende side av hjernen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
rate av uønskede hendelser etter Exablate sekundærprosedyre
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSightec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere