Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral behandling af medicin refraktær essentiel tremor

30. april 2025 opdateret af: InSightec

Et pivotalt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​trinvis bilateral eksabatbehandling af medicin refraktær essentiel tremor

Formålet med denne undersøgelse er at se, om den MR-guidede fokuserede ultralyd (MRgFUS) thalamotomiprocedure kan udføres på begge sider af hjernen sikkert og effektivt for at reducere bilateral tremor.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 22 år eller ældre
  2. Diagnose af medicin-refraktær Essential Tremor
  3. Har tidligere gennemgået en Exablate-indeksprocedure i et klinisk forsøg eller i et kommercielt miljø mindst 9 måneder før tilmelding til dette forsøg
  4. I stand til at kommunikere fornemmelser under Exablate thalamotomy proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Har oplevet nogen ikke-forbigående neurologisk hændelse eller forværring efter Exablate-indeksproceduren
  2. Tilstedeværelse af ukendte eller MR usikre enheder overalt i kroppen
  3. Ikke-forbigående hemiparese som bestemt ved fysisk undersøgelse
  4. Klinisk signifikant abnorm talefunktion som bestemt af en talepatolog
  5. Gravid eller ammende
  6. Ustabil hjertestatus
  7. Adfærd(er) i overensstemmelse med ethanol eller stofmisbrug
  8. Anamnese med blødningsforstyrrelse
  9. Har fået antikoagulantia inden for en måned efter Exablate-proceduren
  10. Cerebrovaskulær sygdom
  11. Intrakraniel tumor
  12. Aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion
  13. Har tidligere haft dyb hjernestimulering eller en forudgående stereotaktisk ablation af basalganglierne eller thalamus
  14. Implanterede genstande i kraniet eller hjernen
  15. I øjeblikket i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr eller i enhver anden form for medicinsk forskning
  16. Ude af stand til at kommunikere med efterforskeren og personalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exalate sekundær procedure
Thalamotomi
Enhed: Exablate Model 4000 Type 1.0/1.1
Eksablate thalamotomy af ikke tremor dominerende side af hjernen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
frekvensen af ​​uønskede hændelser efter den sekundære Exablate-procedure
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner