Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronne leczenie lekoopornego drżenia samoistnego

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: InSightec

Kluczowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wieloetapowego dwustronnego leczenia Exablate lekoopornego drżenia samoistnego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zabieg talamotomii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) można przeprowadzić bezpiecznie i skutecznie po obu stronach mózgu, aby zmniejszyć drżenie obustronne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 22 lat
  2. Rozpoznanie lekoopornego drżenia samoistnego
  3. Wcześniej przeszedł procedurę indeksu Exablate w badaniu klinicznym lub w warunkach komercyjnych co najmniej 9 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  4. Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu talamotomii Exablate

Kryteria wyłączenia:

  1. Doświadczył jakiegokolwiek nieprzejściowego zdarzenia neurologicznego lub pogorszenia po procedurze wskaźnika Exablate
  2. Obecność nieznanych lub niebezpiecznych dla rezonansu magnetycznego urządzeń w dowolnym miejscu ciała
  3. Nieprzemijający niedowład połowiczy określony na podstawie badania fizykalnego
  4. Klinicznie istotna nieprawidłowa funkcja mowy, stwierdzona przez patologa mowy
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Niestabilny stan serca
  7. Zachowanie(a) zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji
  8. Historia skazy krwotocznej
  9. Otrzymał antykoagulanty w ciągu miesiąca od zabiegu Exablate
  10. Choroba naczyń mózgowych
  11. Guz wewnątrzczaszkowy
  12. Aktywna lub podejrzewana ostra lub przewlekła niekontrolowana infekcja
  13. Wcześniej miał głęboką stymulację mózgu lub wcześniejszą stereotaktyczną ablację zwojów podstawy mózgu lub wzgórza
  14. Wszczepione przedmioty w czaszkę lub mózg
  15. Obecnie w badaniu klinicznym obejmującym badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia lub w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych
  16. Nie można komunikować się z badaczem i personelem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Exablate Procedura wtórna
Talamotomia
Urządzenie: Exablate Model 4000 Typ 1.0/1.1
Exablate talamotomia bez drżenia dominującej strony mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 3 miesiące
odsetek zdarzeń niepożądanych po wtórnej procedurze Exablate
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na Exablate Model 4000 Typ 1.0/1.1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj