药物难治性特发性震颤的双侧治疗
2022年12月19日 更新者：InSightec
一项评估药物难治性特发性震颤的分期双侧 Exablate 治疗的安全性和有效性的关键临床试验
本研究的目的是了解 MR 引导聚焦超声 (MRgFUS) 丘脑切开术是否可以安全有效地在大脑两侧进行，以减少双侧震颤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University, School of Medicine
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- University of Pennsylvania
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- West Virginia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 22 岁或以上的男性和女性
- 药物难治性特发性震颤的诊断
- 在参加本试验之前至少 9 个月之前曾在临床试验或商业环境中接受过 Exablate 指数程序
- 能够在 Exablate 丘脑切开术过程中传达感觉
排除标准：
- 在 Exablate 指数程序后经历过任何非暂时性神经系统事件或恶化
- 身体任何部位存在未知或 MR 不安全设备
- 体格检查确定的非暂时性偏瘫
- 由言语病理学家确定的具有临床意义的异常言语功能
- 怀孕或哺乳
- 不稳定的心脏状态
- 与酒精或药物滥用一致的行为
- 出血性疾病史
- 在 Exablate 手术后一个月内接受过抗凝剂治疗
- 脑血管疾病
- 颅内肿瘤
- 活动性或疑似急性或慢性不受控制的感染
- 以前有过深部脑刺激或基底神经节或丘脑的先前立体定向消融
- 头骨或大脑中的植入物
- 目前正在进行涉及研究产品或未经批准使用药物或设备的临床试验或任何其他类型的医学研究
- 无法与调查员和工作人员沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：扩展二级程序
丘脑切开术
|
大脑非震颤优势侧的 Exablate 丘脑切开术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备和程序相关的不良事件
大体时间：3个月
|
Exablate 二次手术后的不良事件发生率
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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