CPP-ACP:n teho valkaisuun liittyvään herkkyyteen
Tavoite: Tämän satunnaistetun, kontrolloidun suuhalkaisun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida MI-pastan tehokkuutta herkkyyteen liittyvän elintärkeän valkaisun vähentämisessä.
Menetelmät: 45 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joiden perusteella arch sai MI Pastea. Ryhmä 1 valkaistu yläleuan kaari, ryhmä 2 valkaistu alaleuan kaari. Kaksi viikkoa myöhemmin koehenkilöt lopettivat ensimmäisen kaaren valkaisun ja aloittivat toisen kaaren. Herkkyys mitattiin VAS:n päivittäisellä log-asteikolla kahden viikon ajan. Sävy otettiin kolorimetrillä ja Classic Vita -sävyohjaimella lähtötilanteessa, välittömästi valkaisun jälkeen ja kaksi viikkoa valkaisun jälkeen. Pitkittäinen herkkyys 14 päivän valkaisujakson aikana tehtiin yhteenvetona. Wilcoxon Signed Rank -testiä käytettiin yhteenvetomittojen vertaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tämä oli satunnaistettu, kontrolloitu, jaetun suun kautta tehty kliininen tutkimus. Koehenkilöt satunnaistettiin kahteen ryhmään kontrolli- ja interventiokaaresta riippuen:
- Ryhmä 1: Alaleuan kaari oli kontrollikaari (vain valkaisu), kun taas alaleuan kaari (MN) oli interventiokaari (valkaisu ja MI-pasta).
- Ryhmä 2: MN-kaari oli kontrollikaari (vain valkaisu), kun taas MX-kaari oli interventiokaari (valkaisu ja MI-pasta).
Eettinen lupa tutkimukselle hankittiin yliopiston intuitiiviselta arviointilautakunnalta (nro. 200604706). Tutkimus tehtiin täysin Helsingin julistuksen mukaisesti ja raportoitu CONSORTin ohjeistuksen mukaisesti. Koehenkilöiltä saatiin tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Osallistujat Suun terveyskeskukseen rekrytoitiin 46 osallistujaa. Osallistujat otettiin mukaan, jos he olivat iältään 18–55-vuotiaita, heillä ei ollut aikaisempaa valkaisua, he eivät käyttäneet herkkyyttä vähentäviä aineita ja joiden etuhampaat olivat sävy A2 tai enemmän. Maitoproteiinille allergiset, raskaana olevat ja/tai päivittäin tulehduskipulääkkeitä käyttäneet osallistujat suljettiin pois. Heidät suljettiin pois myös, jos heille on tehty kruunun etuosan tai yhdistelmäkorjaus, hilseily tai parodontaalileikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana ja/tai heillä on ollut valkaisua.
Interventio Sekä valkaisugeeli (TiON-valkaisugeeli (GC America Inc.) että MI-tahna (PROSPECTM MI-tahna) toimitettiin käyttämällä mittatilaustyönä tehtyjä tarjottimia, joissa oli osallistujille tutkimuksen alussa tehty säiliö. Likaantumisen välttämiseksi kontrollikaari valkattiin aina ensin. Ryhmän 1 koehenkilöitä opastettiin käyttämään 15 % karbamidiperoksidia yläleuan kaaressa, kun taas ryhmää 2 opastettiin käyttämään sitä alaleuan kaaressa. Koehenkilöt lopettivat omien kaareensa valkaisun 2 viikon kuluttua. Koehenkilöille annettiin sitten valkaisuainetta ja MI-tahnaa käytettäväksi vastakkaisessa kaaressa (ryhmä 1 käytti sitä alakaaressa ja ryhmä 2 käytti sitä yläleuan kaaressa).
Vain kaaren valkaisua varten osallistujia ohjeistettiin käyttämään tarjottimia joka ilta 6-8 tunnin ajan kahden viikon ajan. Koehenkilöille annettiin VAS-päiväkirja herkkyyden dokumentoimiseksi kahden viikon ajan. Valkaisuaine- ja MI Paste -kaaren osalta osallistujia ohjeistettiin harjaamaan ja käyttämään hammaslankaa, lataamaan hilseilemättömään alustaan MI Pastea, pitämään sitä 5 minuutin ajan, poistamaan tarjotin, sylkemään ylimääräisen pois ja olemaan syömättä tai juomatta yhden ajan. tunnin. Heitä käskettiin valkaisemaan sen jälkeen 6-8 tuntia seuraavan kahden viikon ajan. Osallistujia kehotettiin olemaan valkaisematta enää ensimmäistä kaaria. Osallistujille annettiin VAS-päiväloki, joka dokumentoi kunkin päivän herkkyyspisteet kahden viikon ajan.
Mittaukset Mittaukset tehtiin lähtötasolla (aika 0), 2 viikkoa valkaisun aloittamisen jälkeen (aika 1) ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (eli 4 viikkoa valkaisun aloittamisen jälkeen; aika 2) jokaiselle kaarelle. Pitkittäiset VAS-pisteet oli arvioitava lähtötasolla (päivä 0) ja päivittäin kahden valkaisuviikon aikana (päivät 1-14).
Herkkyys Herkkyys mitattiin käyttämällä lämpöherkkyysasteikkoa (VAS) 0-10, jolloin 0 oli "ei kipua" ja 10 oli "kova kipu". Koehenkilöitä pyydettiin valitsemaan numero. Lämpöherkkyys mitattiin käyttämällä 1 sekunnin ilmapuhallusta 70 oF:ssa hammaslääkäriyksikön ilmaruiskusta American Dental Associationin (ADA) ohjeiden mukaisesti. Asteikolla 0-3 käytettiin mittaamaan kipuvastetta, jossa 0 osoitti "ei kipua" ja 3 osoitti "kovaa kipua", joka kesti yli 10 sekuntia12.
Shade Value -oriented Vita Classic -sävyopas käytettiin määrittämään hampaiden sävy standardoiduissa olosuhteissa värikorjatun valon osalta. Sävypisteet tilattiin välillä 1-16 valmistajien suositteleman kirkkausryhmän mukaan. Kädessä pidettävää koloriometriä "Shade Vision" (X-rite, Inc) käytettiin mittaamaan sävyä digitaalisesti. Shade Vision tunnistaa värierot käyttämällä kolmiulotteista CIE L*a*b* -arvojärjestelmää.
Osallistujien kysely Tutkimuksen lopussa osallistujille annettiin kysely, jossa tutkittiin heidän käsityksensä MI-pastan käytön helppoudesta sekä MI-pastan vaikutuksesta herkkyyteen ja ientulehdukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- University of New England
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen. Yli 50-vuotiaita koehenkilöitä ei otettu mukaan tutkimukseen, koska toissijaisemmalla dentiinillä on vähemmän mahdollisuuksia kehittää herkkyyttä.
- Koehenkilö, jolla oli etuhampaan värimuutos (vastaa Vita-sävyä A3 tai tummempi sitä).
- Koehenkilöt, jotka olivat käytettävissä mahdollisen yhden vuoden palautusjakson ajan.
- Koehenkilöt, joilla ei ollut vakavia systeemisiä häiriöitä. Mukaan otettiin koehenkilöt, jotka tarvitsivat antibiootteja spontaanin bakteeriperäisen endokardiitin (SBE) tai tekonivelten ehkäisyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tiedetty allergioita jollekin tässä protokollassa käytetylle materiaalille.
- Potilaat, joilla on maitoproteiiniallergia, koska yksi käytetyistä materiaaleista on peräisin maitoproteiinista.
- Raskaana olevat naiset suljettiin pois tutkimuksesta, koska saatavilla ei ollut tietoa raskaana oleville naisille tarkoitetun valkaisugeelin turvallisuudesta.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin samanlaista protokollaa käyttäviin kliinisiin tutkimuksiin.
- Tutkittava, joka oli käyttänyt mitä tahansa hammaslääkärin toimittamaa tai reseptivapaata hampaiden valkaisuainetta viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet herkistymistä vähentäviä aineita, mukaan lukien hammastahnaa, viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät COX-2-tulehduskipulääkkeitä päivittäin tai olivat tuolloin lääketieteellisessä hoidossa vakavan psykiatrisen sairauden vuoksi, joka on saattanut muuttaa käsitystä kivusta/epämukavuudesta ja/tai estää kohdetta suorittamasta tutkimusta loppuun.
- Koehenkilöt, joille on tehty parodontaalileikkaus tai hilseily viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valkaisuun liittyvissä herkkyysmittauksissa: Subjektiivinen herkkyys
Aikaikkuna: 28 PÄIVÄÄ
|
Lämpöherkkyys: Subjektiivinen mittaus: Herkkyys mitattiin käyttämällä lämpöherkkyysasteikkoa (VAS) 0-10, jolloin 0 oli "ei kipua" ja 10 oli "kova kipu". Koehenkilöitä pyydettiin valitsemaan numero. 2. Tavoitteena oleva mittaus: Lämpöherkkyys mitattiin käyttämällä 1 sekunnin ilmapuhallusta 700 F:ssa hammashoitoyksikön ilmaruiskusta American Dental Associationin (ADA) ohjeiden mukaisesti. Asteikolla 0-3 käytettiin mittaamaan kipuvastetta, jossa 0 osoitti "ei kipua" ja 3 osoitti "kovaa kipua", joka kesti yli 10 sekuntia. |
28 PÄIVÄÄ
|
|
Muutos valkaisuun liittyvissä herkkyysmittauksissa: Objektiivinen herkkyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Objektiivinen toimenpide: Lämpöherkkyys mitattiin käyttämällä 1 sekunnin ilmapuhallusta 700 F:ssa hammaslääkäriyksikön ilmaruiskusta American Dental Associationin (ADA) ohjeiden mukaisesti. Asteikolla 0-3 käytettiin mittaamaan kipuvastetta, jossa 0 osoitti "ei kipua" ja 3 osoitti "kovaa kipua", joka kesti yli 10 sekuntia. |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sävyn muutos ja CPP-ACP:n häiriöt valkaisuun
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sävy: 1. Subjektiivinen sävyn mittaus: Arvoorientoitua Vita klassista sävyopastetta käytettiin määrittämään hampaiden sävy standardoiduissa olosuhteissa värikorjatun valon osalta. Sävypisteet tilattiin välillä 1-16 valmistajien suositteleman kirkkausryhmän mukaan. 2: Objektiivinen sävyn mittaus: "Shade vision" (X-rite, inc) käytettiin digitaalisten värikuvien ottamiseen kolorimetrisellä suodatustekniikalla. |
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 200604706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .