- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04112706
Effekten av CPP-ACP på blekningsrelaterad känslighet
Syfte: Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning med delad mun var att utvärdera effektiviteten av MI-pasta för att minska känslighetsassocierad vital blekning.
Metoder: 45 försökspersoner delades slumpmässigt in i två grupper, baserat på vilken båge som fick MI Paste. Grupp 1 blekt käkbåge, grupp 2 blekt underkäksbåge. Två veckor senare slutade försökspersonerna att bleka den första bågen och startade den andra. Känsligheten mättes med VAS daglig loggskala under två veckor. Nyansen togs med kolorimeter och Classic Vita nyansguide vid baslinjen, omedelbart efter blekning och två veckor efter blekning. Longitudinell känslighet under blekningsperioden på 14 dagar sammanfattades. Wilcoxon Signed Rank-testet användes för att jämföra sammanfattande mått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design
Detta var en randomiserad, kontrollerad, delad mun cross-over design klinisk prövning. Försökspersoner randomiserades i två grupper beroende på kontroll- och interventionsbågar:
- Grupp 1: Käkbågen var kontrollbågen (endast blekning) medan underkäksbågen (MN) var interventionsbågen (blekning och MI Paste).
- Grupp 2: MN-bågen var kontrollbågen (endast blekning) medan MX-bågen var interventionsbågen (blekning och MI Paste).
Etiskt tillstånd för studien erhölls från University Intuitional Review Board (nr. 200604706). Studien genomfördes helt i enlighet med Helsingforsdeklarationen och rapporterades med hjälp av CONSORT-riktlinjer. Informerat samtycke erhölls från försökspersonerna innan de registrerades i studien.
Deltagare Fyrtiosex deltagare rekryterades till Oral Health Center. Deltagarna inkluderades om de är mellan 18 och 55 år gamla utan tidigare blekningshistoria, utan användning av några desensibiliserande medel och med främre tänder av nyans A2 eller högre. Deltagare som är allergiska mot mjölkprotein, gravida och/eller på dagliga NSAID exkluderades. De exkluderades också om de har genomgått en främre krona eller sammansatt restaurering, fjällning eller periodontal kirurgi utförd under de senaste sex månaderna och/eller haft en historia av blekning.
Intervention Både blekningsgelen (TiON blekningsgel (GC America Inc) och MI-pasta (PROSPECTM MI-pasta) levererades med hjälp av anpassade brickor med reservoar gjorda för deltagarna i början av studien. För att undvika kontaminering blektes kontrollbågen alltid först. Grupp 1 försökspersoner instruerades att använda 15 % karbamidperoxid på överkäksbågen medan grupp 2 instruerades att använda den på underkäksbågen. Försökspersonerna slutade bleka på sina respektive bågar efter 2 veckor. Försökspersonerna fick sedan blekmedel och MI-pasta för att användas på den motsatta bågen (Grupp 1 använde den på underkäksbågen och grupp 2 använde den på överkäksbågen).
För blekning endast båge, instruerades deltagarna att bära brickorna varje natt i 6-8 timmar i två veckor. Försökspersonerna fick en VAS daglig logg för att dokumentera känsligheten under två veckor. För blekmedel och MI Paste arch instruerades deltagarna att borsta och använda tandtråd, ladda den icke-bågade brickan med MI Paste, bära den i 5 minuter, ta bort brickan, spotta ut överskottet och inte äta eller dricka för en gång timme. De instruerades att bleka efter det i 6-8 timmar under de kommande två veckorna. Deltagarna instruerades att inte bleka den första bågen längre. Deltagarna fick en VAS daglig logg för att dokumentera känslighetspoängen för varje dag under två veckor.
Mätningar Mätningar gjordes vid baslinjen (tid 0), 2 veckor efter påbörjad blekning (tid 1) och 2 veckor efter avslutad behandling (dvs. 4 veckor efter påbörjad blekning; tid 2) för varje båge. Longitudinella VAS-poäng skulle bedömas vid baslinjen (dag 0) och dagligen under de två veckorna av blekning (dag 1 till 14).
Sensitivitet Känsligheten mättes med en termisk sensitivitetsskala (VAS) på 0-10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "svår smärta". Försökspersonerna ombads välja ett nummer. Termisk känslighet mättes genom att använda en 1-sekunds luftblåsning vid 70oF från dentalenhetens luftspruta enligt riktlinjerna från American Dental Association (ADA). En skala från 0-3 användes för att mäta smärtresponsen där 0 indikerar "ingen smärta" och 3 indikerar "svår smärta" som varade i mer än 10 sekunder12.
Shade Value-oriented Vita classic shade guide användes för att bestämma nyansen på tänderna under standardiserade förhållanden för färgkorrigerat ljus. Skuggpoäng beställdes från 1 till 16 enligt den ljusstyrka som rekommenderas av tillverkarna. En handhållen koloriometer "Shade Vision" (X-rite, Inc) användes för att mäta nyans digitalt. Shade Vision identifierar färgskillnad med hjälp av tredimensionella CIE L*a*b* värdesystem.
Deltagarnas undersökning Deltagarna fick en undersökning i slutet av studien som undersökte deras uppfattning om hur lätt det är att applicera MI Paste samt effekten av MI Paste på känslighet och gingival inflammation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- University of New England
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 50 år som var kapabla att ge informerat samtycke. Försökspersoner äldre än 50 inkluderades inte i studien eftersom mer sekundärt dentin ger mindre chans att utveckla känslighet.
- Försöksperson som hade missfärgning av främre tand (motsvarande eller mörkare än Vita nyans A3).
- Försökspersoner som var tillgängliga under en potentiell återkallelseperiod på ett år.
- Försökspersoner som inte hade några allvarliga systemiska störningar. Försökspersoner som behövde antibiotika för att förebygga spontan bakteriell endokardit (SBE) eller konstgjorda leder inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som hade några kända allergier mot något material som används i detta protokoll.
- Patienter med mjölkproteinallergi eftersom ett av materialen som används härrör från mjölkprotein.
- Gravida kvinnor uteslöts från studien på grund av brist på tillgängliga data för säkerheten för blekningsgelen för gravida kvinnor.
- Försökspersoner involverade i andra kliniska prövningar som använder ett liknande protokoll.
- Försöksperson som hade använt någon tandblekningsprodukt från tandläkare eller receptfri tandblekning under de senaste sex månaderna.
- De försökspersoner som har använt några desensibiliserande medel inklusive tandkräm under de senaste sex månaderna.
- Försökspersoner som tog COX-2 NSAID dagligen eller var under medicinsk behandling vid den tiden för allvarlig psykiatrisk sjukdom som kan ha förändrat uppfattningen av smärta/obehag och/eller hämmat försökspersonen från att slutföra studien.
- Försökspersoner som genomgått någon periodontal kirurgi eller fjällning under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i känslighetsmått relaterade till blekning: Subjektiv känslighet
Tidsram: 28 DAGAR
|
Termisk känslighet: Subjektivt mått: Känsligheten mättes med en termisk sensitivitetsskala (VAS) på 0-10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "svår smärta". Försökspersonerna ombads välja ett nummer. 2. Målmått: Termisk känslighet mättes genom att använda en 1-sekunds luftblåsning vid 700F från dentalenhetens luftspruta enligt riktlinjerna från American Dental Association (ADA). En skala från 0-3 användes för att mäta smärtresponsen där 0 indikerar "ingen smärta" och 3 indikerar "svår smärta" som varade i mer än 10 sekunder. |
28 DAGAR
|
|
Förändring av känslighetsmått relaterade till blekning: Objektiv känslighet
Tidsram: 28 dagar
|
Objektiv åtgärd: Termisk känslighet mättes genom att använda en 1-sekunds luftblåsning vid 700F från dentalenhetens luftspruta enligt riktlinjerna från American Dental Association (ADA). En skala från 0-3 användes för att mäta smärtresponsen där 0 indikerar "ingen smärta" och 3 indikerar "svår smärta" som varade i mer än 10 sekunder. |
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyansbyte och störning av CPP-ACP med blekning
Tidsram: 14 dagar
|
Skugga: 1. Subjektiv nyansmätning: Värdeorienterad Vita klassisk nyansguide användes för att bestämma tändernas nyans under standardiserade förhållanden för färgkorrigerat ljus. Skuggpoäng beställdes från 1 till 16 enligt den ljusstyrka som rekommenderas av tillverkarna. 2: Objektiv nyansmätning: "Shade vision" (X-rite, inc) användes för att ta digitala färgbilder med kolorimetrisk filtreringsteknik. |
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 200604706
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .