Werkzaamheid van CPP-ACP op bleekgerelateerde gevoeligheid
Doel: Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond was om de effectiviteit van MI-pasta te evalueren bij het verminderen van de gevoeligheid die gepaard gaat met vitale bleking.
Methoden: 45 proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen, op basis waarvan arch MI Paste ontving. Groep 1 gebleekte bovenkaakboog, groep 2 gebleekte onderkaakboog. Twee weken later stopten proefpersonen met het bleken van de eerste boog en begonnen met de tweede boog. De gevoeligheid werd gedurende twee weken gemeten met de dagelijkse VAS-logschaal. De kleur werd genomen met een colorimeter en een Classic Vita-kleurgids bij aanvang, onmiddellijk na het bleken en twee weken na het bleken. De longitudinale gevoeligheid gedurende de periode van 14 dagen bleken werd samengevat. De Wilcoxon Signed Rank-test werd gebruikt om samenvattende metingen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp ontwerpen
Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over design klinische studie met een gesplitste mond. Onderwerpen werden gerandomiseerd in twee groepen, afhankelijk van de controle- en interventiebogen:
- Groep 1: De maxillaire boog was de controleboog (alleen bleken) terwijl de mandibulaire boog (MN) de interventieboog was (bleken en MI Paste).
- Groep 2: De MN-boog was de controleboog (alleen bleken) terwijl de MX-boog de interventieboog was (bleken en MI Paste).
Ethische toestemming voor de studie werd verkregen van de University Intuitional Review Board (nr. 200604706). De studie werd uitgevoerd in volledige overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en gerapporteerd volgens de CONSORT-richtlijnen. Geïnformeerde toestemmingen werden verkregen van de proefpersonen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
Deelnemers Zesenveertig deelnemers werden geworven in het Mondgezondheidscentrum. Deelnemers werden opgenomen als ze tussen de 18 en 55 jaar oud waren zonder voorgeschiedenis van bleken, geen desensibiliserende middelen gebruikten en met voortanden van kleur A2 of hoger. Deelnemers die allergisch zijn voor melkeiwitten, zwanger zijn en/of dagelijks NSAID's gebruiken, werden uitgesloten. Ze werden ook uitgesloten als ze in de afgelopen zes maanden een voorste kroon of composietrestauratie, schilfering of parodontale chirurgie hebben ondergaan en/of een voorgeschiedenis van bleken hebben gehad.
Interventie Zowel de bleekgel (TiON-bleekgel (GC America Inc) als de MI-pasta (PROSPECTM MI-pasta) werden geleverd met op maat gemaakte bakjes met reservoir die aan het begin van het onderzoek voor de deelnemers waren gemaakt. Om besmetting te voorkomen werd de controleboog altijd eerst gebleekt. Groep 1-proefpersonen kregen de instructie om 15% carbamideperoxide op de bovenkaak te gebruiken, terwijl groep 2 werd geïnstrueerd om het op de onderkaak te gebruiken. Proefpersonen stopten na 2 weken met bleken op hun respectieve bogen. De proefpersonen kregen vervolgens bleekmiddel en MI-pasta voor gebruik op de tegenoverliggende boog (groep 1 gebruikte het op de onderkaak en groep 2 gebruikte het op de bovenkaak).
Voor het bleken van alleen de boog kregen de deelnemers de instructie om de trays elke nacht gedurende 6-8 uur gedurende twee weken te dragen. Proefpersonen kregen dagelijks een VAS-logboek om de gevoeligheid gedurende twee weken te documenteren. Voor bleekmiddel en MI Paste-boog kregen de deelnemers de instructie om hun tanden te poetsen en te flossen, het niet-gegratineerde bakje met MI Paste te vullen, het 5 minuten te dragen, het bakje te verwijderen, het overtollige uit te spugen en één keer niet te eten of te drinken uur. Ze kregen de opdracht om daarna de komende twee weken 6-8 uur te bleken. Deelnemers kregen de instructie om de eerste boog niet meer te bleken. Deelnemers kregen gedurende twee weken een dagelijks VAS-logboek om de gevoeligheidsscore voor elke dag te documenteren.
Metingen Er werden metingen uitgevoerd bij baseline (Tijd 0), 2 weken na aanvang van bleken (Tijd 1) en 2 weken na het einde van de behandeling (d.w.z. 4 weken na aanvang van bleken; Tijd 2) voor elke voetboog. Longitudinale VAS-scores moesten worden beoordeeld bij aanvang (dag 0) en dagelijks gedurende de twee weken van bleken (dag 1 tot en met 14).
Gevoeligheid De gevoeligheid werd gemeten met behulp van een thermische gevoeligheidsschaal (VAS) van 0-10, waarbij 0 "geen pijn" en 10 "ernstige pijn" was. De proefpersonen werd gevraagd een nummer te kiezen. Thermische gevoeligheid werd gemeten door een luchtstoot van 1 seconde bij 70oF uit de luchtspuit van de tandheelkundige unit te gebruiken volgens de richtlijnen van de American Dental Association (ADA). Een schaal van 0-3 werd gebruikt om de pijnrespons te meten, waarbij 0 'geen pijn' aangeeft en 3 'ernstige pijn' die langer dan 10 seconden aanhield12.
Kleur Waardegerichte Vita klassieke kleurgids werd gebruikt om de kleur van de tanden te bepalen onder gestandaardiseerde omstandigheden voor kleurgecorrigeerd licht. Schaduwscores werden gerangschikt van 1 tot 16 volgens de door de fabrikanten aanbevolen helderheidsgroepering. Een in de hand gehouden coloriometer "Shade Vision" (X-rite, Inc) werd gebruikt om schaduw digitaal te meten. Shade Vision identificeert kleurverschillen met behulp van het driedimensionale CIE L*a*b*-waardensysteem.
Enquête onder deelnemers Deelnemers kregen aan het einde van het onderzoek een enquête waarin hun perceptie werd onderzocht van het gemak van aanbrengen van MI Paste en de impact van MI Paste op gevoeligheid en tandvleesontsteking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- University of New England
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 50 jaar die in staat waren geïnformeerde toestemming te geven. Proefpersonen ouder dan 50 jaar werden niet in het onderzoek opgenomen omdat meer secundair dentine minder kans geeft op het ontwikkelen van gevoeligheid.
- Proefpersoon met verkleuring van de voortanden (gelijk aan of donkerder dan Vita kleur A3).
- Proefpersonen die beschikbaar waren voor een mogelijke terugroepperiode van een jaar.
- Proefpersonen die geen ernstige systemische stoornissen hadden. Proefpersonen die antibiotica nodig hadden voor de preventie van spontane bacteriële endocarditis (SBE) of kunstmatige gewrichten werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die bekende allergieën hadden voor materialen die in dit protocol werden gebruikt.
- Patiënten met een melkeiwitallergie omdat een van de gebruikte materialen is afgeleid van melkeiwit.
- Zwangere vrouwen werden uitgesloten van het onderzoek vanwege een gebrek aan beschikbare gegevens over de veiligheid van de bleekgel voor zwangere vrouwen.
- Onderwerpen die betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken die een vergelijkbaar protocol gebruiken.
- Proefpersoon die in de voorgaande zes maanden een door de tandarts geleverd of vrij verkrijgbaar product voor het bleken van vitale tanden had gebruikt.
- De proefpersonen die de afgelopen zes maanden desensibiliserende middelen, waaronder tandpasta, hebben gebruikt.
- Proefpersonen die dagelijks COX-2 NSAID's gebruikten of op dat moment onder medische behandeling stonden voor een ernstige psychiatrische ziekte die de perceptie van pijn/ongemak kan hebben veranderd en/of de proefpersoon ervan weerhouden heeft het onderzoek af te ronden.
- Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden een parodontale operatie of schilfering hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gevoeligheidsmaatregelen met betrekking tot bleken: subjectieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 28 DAGEN
|
Thermische gevoeligheid: subjectieve maatregel: Gevoeligheid werd gemeten met behulp van een thermische gevoeligheidsschaal (VAS) van 0-10, waarbij 0 "geen pijn" was en 10 "ernstige pijn". De proefpersonen werd gevraagd een nummer te kiezen. 2. Objectieve meting: Thermische gevoeligheid werd gemeten met behulp van een luchtstoot van 1 seconde op 700F met een luchtspuit van de tandheelkundige unit volgens de richtlijnen van de American Dental Association (ADA). Een schaal van 0-3 werd gebruikt om de pijnrespons te meten, waarbij 0 'geen pijn' aangeeft en 3 'ernstige pijn' die langer dan 10 seconden aanhoudt. |
28 DAGEN
|
|
Verandering in gevoeligheidsmetingen met betrekking tot bleken: objectieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Objectieve maatregel: Thermische gevoeligheid werd gemeten met behulp van een luchtstoot van 1 seconde bij 700F met een luchtspuit van de tandheelkundige unit volgens de richtlijnen van de American Dental Association (ADA). Een schaal van 0-3 werd gebruikt om de pijnrespons te meten, waarbij 0 'geen pijn' aangeeft en 3 'ernstige pijn' die langer dan 10 seconden aanhoudt. |
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaduwverandering en interferentie van CPP-ACP met bleken
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Schaduw: 1. Subjectieve kleurmeting: Waardegerichte Vita klassieke kleurgids werd gebruikt om de kleur van de tanden te bepalen onder gestandaardiseerde omstandigheden voor kleurgecorrigeerd licht. Schaduwscores werden gerangschikt van 1 tot 16 volgens de door de fabrikanten aanbevolen helderheidsgroepering. 2: Objectieve schaduwmeting: "Shade vision" (X-rite, inc) werd gebruikt om digitale kleurenbeelden te maken met colorimetrische filtertechnologie. |
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 200604706
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .