- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04112706
Efficacité du CPP-ACP sur la sensibilité liée au blanchiment
Objectif : Le but de cet essai clinique randomisé contrôlé en bouche divisée était d'évaluer l'efficacité de la pâte MI dans la réduction de la sensibilité associée au blanchiment vital.
Méthodes : 45 sujets ont été divisés au hasard en deux groupes, en fonction de l'arcade qui a reçu la pâte MI. Arc maxillaire blanchi groupe 1, arc mandibulaire blanchi groupe 2. Deux semaines plus tard, les sujets ont cessé de blanchir le premier arc et ont commencé le deuxième arc. La sensibilité a été mesurée par l'échelle logarithmique quotidienne VAS pendant deux semaines. La teinte a été prise avec un colorimètre et un teintier Classic Vita au départ, immédiatement après le blanchiment et deux semaines après le blanchiment. La sensibilité longitudinale sur la période de 14 jours de blanchiment a été résumée. Le test Wilcoxon Signed Rank a été utilisé pour comparer les mesures récapitulatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design
Il s'agissait d'un essai clinique croisé randomisé, contrôlé et à bouche divisée. Les sujets ont été randomisés en deux groupes en fonction des arcs de contrôle et d'intervention :
- Groupe 1 : L'arc maxillaire était l'arc de contrôle (uniquement blanchiment) tandis que l'arc mandibulaire (MN) était l'arc d'intervention (blanchiment et MI Paste).
- Groupe 2 : L'arc MN était l'arc de contrôle (uniquement blanchiment) tandis que l'arc MX était l'arc d'intervention (blanchiment et MI Paste).
L'autorisation éthique pour l'étude a été obtenue auprès de l'University Intuitional Review Board (No. 200604706). L'étude a été menée en pleine conformité avec la Déclaration d'Helsinki et rapportée en utilisant les directives CONSORT. Des consentements éclairés ont été obtenus des sujets avant leur inscription à l'étude.
Participants Quarante-six participants ont été recrutés au Centre de santé bucco-dentaire. Les participants ont été inclus s'ils étaient âgés de 18 à 55 ans sans antécédent de blanchiment, n'utilisant aucun agent désensibilisant et avec des dents antérieures de teinte A2 ou supérieure. Les participantes allergiques aux protéines de lait, enceintes et/ou prenant quotidiennement des AINS ont été exclues. Ils ont également été exclus s'ils avaient eu une couronne antérieure ou une restauration composite, un détartrage ou une chirurgie parodontale effectuée au cours des six derniers mois, et/ou avaient des antécédents de blanchiment.
Intervention Le gel de blanchiment (gel de blanchiment TiON (GC America Inc) et la pâte MI (pâte PROSPECTM MI) ont été livrés à l'aide de plateaux personnalisés avec réservoir fabriqués pour les participants au début de l'étude. Pour éviter toute contamination, l'arc de contrôle était toujours préalablement blanchi. Les sujets du groupe 1 ont été chargés d'utiliser du peroxyde de carbamide à 15% sur l'arcade maxillaire tandis que le groupe 2 a été chargé de l'utiliser sur l'arcade mandibulaire. Les sujets ont cessé de blanchir sur leurs arcades respectives après 2 semaines. Les sujets ont ensuite reçu de l'eau de javel et de la pâte MI à utiliser sur l'arc opposé (le groupe 1 l'a utilisé sur l'arc mandibulaire et le groupe 2 l'a utilisé sur l'arc maxillaire).
Pour le blanchiment uniquement de l'arc, les participants devaient porter les gouttières chaque nuit pendant 6 à 8 heures pendant deux semaines. Les sujets ont reçu un journal quotidien VAS pour documenter la sensibilité pendant deux semaines. Pour l'eau de javel et l'arcade MI Paste, les participants ont été invités à se brosser les dents et à passer la soie dentaire, à charger le plateau non festonné avec MI Paste, à le porter pendant 5 minutes, à retirer le plateau, à cracher l'excédent et à ne pas manger ni boire pendant un heure. On leur a demandé de blanchir après cela pendant 6 à 8 heures pendant les deux semaines suivantes. Les participants ont reçu pour instruction de ne plus blanchir la première arche. Les participants ont reçu un journal quotidien VAS pour documenter le score de sensibilité pour chaque jour pendant deux semaines.
Mesures Les mesures ont été effectuées au départ (temps 0), 2 semaines après le début du blanchiment (temps 1) et 2 semaines après la fin du traitement (c'est-à-dire 4 semaines après le début du blanchiment ; temps 2) pour chaque arcade. Les scores EVA longitudinaux devaient être évalués au départ (jour 0) et quotidiennement pendant les deux semaines de blanchiment (jours 1 à 14).
Sensibilité La sensibilité a été mesurée à l'aide d'une échelle de sensibilité thermique (EVA) de 0 à 10, 0 correspondant à "aucune douleur" et 10 à "douleur intense". Les sujets devaient choisir un nombre. La sensibilité thermique a été mesurée en utilisant un jet d'air d'une seconde à 70oF de la seringue à air de l'unité dentaire conformément aux directives de l'American Dental Association (ADA). Une échelle de 0 à 3 a été utilisée pour mesurer la réponse à la douleur, 0 indiquant "aucune douleur" et 3 indiquant la "douleur intense" qui a duré plus de 10 secondes12.
Le teintier classique Vita orienté valeur de teinte a été utilisé pour déterminer la teinte des dents dans des conditions standardisées pour la lumière corrigée en couleur. Les scores de teinte ont été classés de 1 à 16 selon le groupement de luminosité recommandé par les fabricants. Un coloriomètre portatif "Shade Vision" (X-rite, Inc) a été utilisé pour mesurer numériquement la teinte. Shade Vision identifie la différence de couleur à l'aide du système de valeurs tridimensionnelles CIE L*a*b*.
Enquête auprès des participants Les participants ont reçu une enquête à la fin de l'étude examinant leur perception de la facilité d'application de MI Paste ainsi que l'impact de MI Paste sur la sensibilité et l'inflammation gingivale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04101
- University of New England
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 50 ans capables de donner un consentement éclairé. Les sujets de plus de 50 ans n'ont pas été inclus dans l'étude car plus la dentine secondaire présente moins de risques de développer une sensibilité.
- Sujet présentant une décoloration des dents antérieures (équivalente ou plus foncée que la teinte Vita A3).
- Sujets disponibles pour une période de rappel potentielle d'un an.
- Sujets qui n'avaient pas de troubles systémiques graves. Les sujets qui avaient besoin d'antibiotiques pour la prévention de l'endocardite bactérienne spontanée (SBE) ou des articulations artificielles ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui avaient des allergies connues à tous les matériaux utilisés dans ce protocole.
- Les patients allergiques aux protéines de lait puisque l'un des matériaux utilisés est dérivé de protéines de lait.
- Les femmes enceintes ont été exclues de l'étude en raison du manque de données disponibles sur la sécurité du gel de blanchiment pour les femmes enceintes.
- Sujets impliqués dans d'autres essais cliniques utilisant un protocole similaire.
- Sujet ayant utilisé un produit de blanchiment des dents vital fourni par un dentiste ou en vente libre au cours des six mois précédents.
- Les sujets qui ont utilisé des agents désensibilisants, y compris du dentifrice, au cours des six derniers mois.
- - Sujets qui prenaient quotidiennement des AINS COX-2 ou étaient sous traitement médical à ce moment-là pour une maladie psychiatrique majeure pouvant avoir altéré la perception de la douleur/de l'inconfort et/ou empêcher le sujet de terminer l'étude.
- Sujets ayant subi une chirurgie parodontale ou un détartrage au cours des six derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des mesures de sensibilité liées au blanchiment : sensibilité subjective
Délai: 28 JOURS
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Sensibilité thermique : Mesure subjective : La sensibilité a été mesurée à l'aide d'une échelle de sensibilité thermique (EVA) de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "douleur intense". Les sujets devaient choisir un nombre. 2. Mesure objective : la sensibilité thermique a été mesurée en utilisant un jet d'air d'une seconde à 700 F à partir de la seringue à air de l'unité dentaire, conformément aux directives de l'American Dental Association (ADA). Une échelle de 0 à 3 a été utilisée pour mesurer la réponse à la douleur, 0 indiquant "aucune douleur" et 3 indiquant la "douleur intense" qui a duré plus de 10 secondes. |
28 JOURS
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Modification des mesures de sensibilité liées au blanchiment : Sensibilité objective
Délai: 28 jours
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Mesure objective : La sensibilité thermique a été mesurée en utilisant un jet d'air d'une seconde à 700F de la seringue à air de l'unité dentaire conformément aux directives de l'American Dental Association (ADA). Une échelle de 0 à 3 a été utilisée pour mesurer la réponse à la douleur, 0 indiquant "aucune douleur" et 3 indiquant la "douleur intense" qui a duré plus de 10 secondes. |
28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de teinte et interférence du CPP-ACP avec le blanchiment
Délai: 14 jours
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Ombre: 1. Mesure subjective de la teinte : Le teintier classique Vita orienté vers la valeur a été utilisé pour déterminer la teinte des dents dans des conditions standardisées pour la lumière corrigée en couleur. Les scores de teinte ont été classés de 1 à 16 selon le groupement de luminosité recommandé par les fabricants. 2 : Mesure objective de la teinte : "Shade vision" (X-rite, inc) a été utilisé pour prendre des images couleur numériques avec une technologie de filtrage colorimétrique. |
14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 200604706
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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