- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04112706
Eficacia de CPP-ACP en la sensibilidad relacionada con el blanqueamiento
Objetivo: El propósito de este ensayo clínico aleatorizado controlado de boca dividida fue evaluar la eficacia de la pasta MI para reducir la sensibilidad asociada al blanqueamiento vital.
Métodos: 45 sujetos se dividieron al azar en dos grupos, según el arco que recibió MI Paste. Grupo 1 arco maxilar blanqueado, grupo 2 arco mandibular blanqueado. Dos semanas después, los sujetos dejaron de blanquear el primer arco y comenzaron el segundo arco. La sensibilidad se midió mediante la escala logarítmica diaria VAS durante dos semanas. El color se tomó con colorímetro y la guía de colores Classic Vita al inicio, inmediatamente después del blanqueamiento y dos semanas después del blanqueamiento. Se resumió la sensibilidad longitudinal durante el período de 14 días de blanqueamiento. Se utilizó la prueba de rangos con signos de Wilcoxon para comparar las medidas de resumen.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Este fue un ensayo clínico aleatorizado, controlado, con diseño cruzado de boca dividida. Los sujetos fueron aleatorizados en dos grupos dependiendo de los arcos de control e intervención:
- Grupo 1: La arcada maxilar fue la arcada de control (solo blanqueamiento) mientras que la arcada mandibular (MN) fue la arcada de intervención (blanqueamiento y Pasta MI).
- Grupo 2: El arco MN fue el arco de control (solo blanqueamiento) mientras que el arco MX fue el arco de intervención (blanqueamiento y pasta MI).
El permiso ético para el estudio se obtuvo de la Junta de Revisión Intuicional de la Universidad (No. 200604706). El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y se informó utilizando las pautas CONSORT. Se obtuvieron consentimientos informados de los sujetos antes de la inscripción en el estudio.
Participantes Cuarenta y seis participantes fueron reclutados en el Centro de Salud Oral. Los participantes se incluyeron si tenían entre 18 y 55 años sin antecedentes de blanqueamiento, sin usar ningún agente desensibilizante y con dientes anteriores de color A2 o superior. Se excluyeron los participantes alérgicos a la proteína de la leche, embarazadas y/o con AINE diarios. También fueron excluidos si se les había realizado una corona anterior o una restauración compuesta, descamación o cirugía periodontal en los últimos seis meses, y/o tenían antecedentes de blanqueamiento.
Intervención Tanto el gel blanqueador (TiON whitening gel (GC America Inc) como la pasta MI (pasta PROSPECTM MI) se entregaron utilizando bandejas personalizadas con depósito hecho para los participantes al comienzo del estudio. Para evitar la contaminación, siempre se blanqueaba primero el arco de control. A los sujetos del grupo 1 se les indicó que usaran peróxido de carbamida al 15 % en el arco maxilar, mientras que al grupo 2 se les indicó que lo usaran en el arco mandibular. Los sujetos dejaron de blanquear sus respectivos arcos después de 2 semanas. Luego, a los sujetos se les administró lejía y pasta MI para usar en el arco opuesto (el Grupo 1 lo usó en el arco mandibular y el Grupo 2 lo usó en el arco maxilar).
Para blanquear solo el arco, se indicó a los participantes que usaran las cubetas cada noche durante 6 a 8 horas durante dos semanas. Los sujetos recibieron un registro diario de VAS para documentar la sensibilidad durante dos semanas. Para el blanqueamiento y el arco MI Paste, se instruyó a los participantes para que se cepillaran los dientes y usaran hilo dental, cargaran la cubeta no festoneada con MI Paste, la usaran durante 5 minutos, retiraran la cubeta, escupieran el exceso y no comieran ni bebieran durante uno. hora. Se les indicó que se blanquearan después de eso durante 6 a 8 horas durante las próximas dos semanas. Los participantes recibieron instrucciones de no blanquear más el primer arco. Los participantes recibieron un registro diario de VAS para documentar la puntuación de sensibilidad de cada día durante dos semanas.
Mediciones Las mediciones se realizaron al inicio (Tiempo 0), 2 semanas después del inicio del blanqueamiento (Tiempo 1) y 2 semanas después del final del tratamiento (es decir, 4 semanas después del inicio del blanqueamiento; Tiempo 2) para cada arco. Las puntuaciones VAS longitudinales debían evaluarse al inicio del estudio (Día 0) y diariamente durante las dos semanas de blanqueamiento (Días 1 a 14).
Sensibilidad La sensibilidad se midió utilizando una escala de sensibilidad térmica (EVA) de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "dolor intenso". Se pidió a los sujetos que eligieran un número. La sensibilidad térmica se midió utilizando un chorro de aire de 1 segundo a 70 °F de la jeringa de aire de la unidad dental según las pautas de la Asociación Dental Estadounidense (ADA). Se utilizó una Escala de 0-3 para medir la respuesta al dolor, donde 0 indica "sin dolor" y 3 indica "dolor intenso" que dura más de 10 segundos12.
Se utilizó la guía de colores Vita clásica orientada al valor del tono para determinar el tono de los dientes en condiciones estandarizadas para la luz con corrección de color. Las puntuaciones de sombra se ordenaron del 1 al 16 de acuerdo con la agrupación de brillo recomendada por los fabricantes. Se usó un coloriómetro manual "Shade Vision" (X-rite, Inc) para medir el tono digitalmente. Shade Vision identifica la diferencia de color mediante el sistema de valores tridimensionales CIE L*a*b*.
Encuesta de los participantes Los participantes recibieron una encuesta al final del estudio para examinar su percepción sobre la facilidad de aplicación de MI Paste, así como el impacto de MI Paste sobre la sensibilidad y la inflamación gingival.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- University of New England
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 50 años de edad que fueran capaces de dar su consentimiento informado. Los sujetos mayores de 50 años no se incluyeron en el estudio debido a que la dentina más secundaria presenta menos posibilidades de desarrollar sensibilidad.
- Sujeto que tenía decoloración de los dientes anteriores (equivalente o más oscuro que el tono Vita A3).
- Sujetos que estaban disponibles para un posible período de recuerdo de un año.
- Sujetos que no tenían trastornos sistémicos graves. Se incluyeron sujetos que necesitaban antibióticos para la prevención de la endocarditis bacteriana espontánea (SBE) o articulaciones artificiales.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tenían alergias conocidas a cualquier material utilizado en este protocolo.
- Pacientes con alergias a la proteína de la leche ya que uno de los materiales utilizados se deriva de la proteína de la leche.
- Las mujeres embarazadas fueron excluidas del estudio debido a la falta de datos disponibles sobre la seguridad del gel blanqueador para mujeres embarazadas.
- Sujetos involucrados en otros ensayos clínicos utilizando un protocolo similar.
- Sujeto que había usado cualquier producto blanqueador de dientes vitales proporcionado por un dentista o de venta libre en los seis meses anteriores.
- Los sujetos que hayan usado cualquier agente desensibilizante, incluida la pasta de dientes, en los últimos seis meses.
- Sujetos que tomaban AINE COX-2 a diario o que estaban bajo tratamiento médico en ese momento por una enfermedad psiquiátrica importante que pudiera haber alterado la percepción del dolor/malestar y/o impedido que el sujeto completara el estudio.
- Sujetos que se hayan realizado alguna cirugía periodontal o descamación en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medidas de sensibilidad relacionadas con el blanqueamiento: Sensibilidad Subjetiva
Periodo de tiempo: 28 DÍAS
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Sensibilidad Térmica: Medida Subjetiva: La sensibilidad se midió utilizando una escala de sensibilidad térmica (EVA) de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "dolor intenso". Se pidió a los sujetos que eligieran un número. 2. Medida objetiva: la sensibilidad térmica se midió usando un chorro de aire de 1 segundo a 700 °F de la jeringa de aire de la unidad dental según las pautas de la Asociación Dental Estadounidense (ADA). Se usó una escala de 0-3 para medir la respuesta al dolor, indicando 0 "sin dolor" y 3 indicando "dolor intenso" que duró más de 10 segundos. |
28 DÍAS
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Cambio en las medidas de sensibilidad relacionadas con el blanqueamiento: Sensibilidad objetiva
Periodo de tiempo: 28 días
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Medida objetiva: La sensibilidad térmica se midió usando un chorro de aire de 1 segundo a 700F de la jeringa de aire de la unidad dental según las pautas de la Asociación Dental Americana (ADA). Se usó una escala de 0-3 para medir la respuesta al dolor, indicando 0 "sin dolor" y 3 indicando "dolor intenso" que duró más de 10 segundos. |
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tono e interferencia de CPP-ACP con el blanqueamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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Sombra: 1. Medición subjetiva del color: se utilizó la guía de colores Vita clásica orientada al valor para determinar el color de los dientes en condiciones estandarizadas para luz con corrección de color. Las puntuaciones de sombra se ordenaron del 1 al 16 de acuerdo con la agrupación de brillo recomendada por los fabricantes. 2: Medición objetiva del tono: se utilizó "Shade vision" (X-rite, inc) para tomar imágenes digitales en color con tecnología de filtrado colorimétrico. |
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 200604706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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