Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность CPP-ACP при чувствительности, связанной с отбеливанием

30 сентября 2019 г. обновлено: Shaista Rashid, University of New England

Цель: Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования с разделенным ртом состояла в том, чтобы оценить эффективность пасты MI в снижении чувствительности, связанной с жизненно важным отбеливанием.

Методы: 45 субъектов были случайным образом разделены на две группы в зависимости от того, какая дуга получала MI Paste. Отбеленная 1-я группа верхнечелюстной дуги, 2-я группа отбеленная нижнечелюстная дуга. Две недели спустя испытуемые прекратили отбеливание первой дуги и начали вторую. Чувствительность измеряли по дневной шкале ВАШ в течение двух недель. Оттенок определяли с помощью колориметра и расцветки Classic Vita на исходном уровне, сразу после отбеливания и через две недели после отбеливания. Суммировали продольную чувствительность за 14-дневный период отбеливания. Критерий знакового ранга Уилкоксона использовался для сравнения суммарных показателей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования

Это было рандомизированное контролируемое перекрестное клиническое исследование с раздельным дизайном. Субъекты были рандомизированы на две группы в зависимости от контрольной и интервенционной арок:

  • Группа 1: верхнечелюстная дуга была контрольной дугой (только отбеливание), в то время как нижнечелюстная дуга (MN) была интервенционной дугой (отбеливание и паста MI).
  • Группа 2: дуга MN была контрольной дугой (только отбеливание), тогда как дуга MX была дугой вмешательства (отбеливание и паста MI).

Этическое разрешение на исследование было получено от Интуитивного наблюдательного совета Университета (No. 200604706). Исследование проводилось в полном соответствии с Хельсинкской декларацией и сообщалось с использованием рекомендаций CONSORT. Информированное согласие было получено от субъектов до включения в исследование.

Участники Сорок шесть участников были набраны в Центре здоровья полости рта. В исследование были включены участники в возрасте от 18 до 55 лет, не подвергавшиеся отбеливанию в анамнезе, не использующие десенсибилизирующие средства и имеющие передние зубы оттенка А2 или выше. Участники с аллергией на молочный белок, беременные и/или ежедневно принимающие НПВП были исключены. Они также были исключены, если у них была передняя коронка или композитная реставрация, удаление зубного камня или пародонтальная хирургия, выполненная в течение последних шести месяцев, и/или отбеливание в анамнезе.

Вмешательство И отбеливающий гель (отбеливающий гель TiON (GC America Inc), и паста MI (паста PROSPECTM MI) были доставлены с использованием индивидуальных лотков с резервуаром, изготовленных для участников в начале исследования. Во избежание контаминации контрольную дугу всегда сначала отбеливали. Субъектам группы 1 было дано указание использовать 15% перекись карбамида на верхней челюсти, в то время как группе 2 было предложено использовать его на нижнечелюстной дуге. Субъекты перестали отбеливать свои зубные дуги через 2 недели. Затем испытуемым давали отбеливатель и пасту MI для использования на противоположной дуге (группа 1 использовала ее на нижнечелюстной дуге, а группа 2 использовала ее на верхней челюсти).

Для отбеливания только дуги участникам было рекомендовано носить каппы каждую ночь в течение 6-8 часов в течение двух недель. Субъектам давали ежедневный журнал VAS для документирования чувствительности в течение двух недель. Для отбеливателя и дуги MI Paste участников просили чистить зубы и пользоваться зубной нитью, загружать каппу без фестонов пастой MI, носить ее в течение 5 минут, снимать каппу, выплевывать излишки и не есть и не пить в течение одного часа. час. Им было приказано отбеливать после этого в течение 6-8 часов в течение следующих двух недель. Участникам было дано указание больше не отбеливать первую арку. Участникам был предоставлен ежедневный журнал VAS для документирования оценки чувствительности на каждый день в течение двух недель.

Измерения Измерения проводились на исходном уровне (Время 0), через 2 недели после начала отбеливания (Время 1) и через 2 недели после окончания лечения (т.е. через 4 недели после начала отбеливания; Время 2) для каждой зубной дуги. Продольные баллы по ВАШ оценивались исходно (день 0) и ежедневно в течение двух недель отбеливания (дни с 1 по 14).

Чувствительность Чувствительность измеряли по шкале тепловой чувствительности (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильная боль». Испытуемых просили выбрать число. Термическую чувствительность измеряли с помощью струи воздуха в течение 1 секунды при температуре 70°F из воздушного шприца стоматологической установки в соответствии с рекомендациями Американской стоматологической ассоциации (ADA). Шкала от 0 до 3 использовалась для измерения болевой реакции, где 0 указывало на «отсутствие боли» и 3 указывало на «сильную боль», которая длилась более 10 секунд12.

Классическая шкала оттенков Vita, ориентированная на значение оттенка, использовалась для определения оттенка зубов в стандартных условиях для света с цветовой коррекцией. Оценки оттенка были расположены от 1 до 16 в соответствии с группировкой яркости, рекомендованной производителями. Ручной колориметр "Shade Vision" (X-rite, Inc) использовали для цифрового измерения оттенка. Shade Vision определяет цветовую разницу, используя трехмерную систему значений CIE L*a*b*.

Опрос участников В конце исследования участников опросили, чтобы выяснить их мнение о простоте применения пасты MI, а также о влиянии пасты MI на чувствительность и воспаление десен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет, способные дать информированное согласие. Субъекты старше 50 лет не были включены в исследование, поскольку большее количество вторичного дентина снижает вероятность развития чувствительности.
  • Субъект, у которого было изменение цвета передних зубов (эквивалентно оттенку Vita A3 или темнее).
  • Субъекты, которые были доступны в течение потенциального периода отзыва в один год.
  • Субъекты, у которых не было тяжелых системных заболеваний. Были включены субъекты, которым были необходимы антибиотики для предотвращения спонтанного бактериального эндокардита (СБЭ) или искусственные суставы.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых были какие-либо известные аллергии на любые материалы, используемые в этом протоколе.
  • Пациенты с аллергией на молочный белок, так как один из используемых материалов получен из молочного белка.
  • Беременные женщины были исключены из исследования из-за отсутствия доступных данных о безопасности отбеливающего геля для беременных.
  • Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях с использованием аналогичного протокола.
  • Субъект, который использовал какое-либо средство для отбеливания зубов, поставляемое стоматологом или отпускаемое без рецепта, в течение предыдущих шести месяцев.
  • Субъекты, которые использовали какие-либо десенсибилизирующие средства, включая зубную пасту, в течение последних шести месяцев.
  • Субъекты, которые ежедневно принимали НПВС ЦОГ-2 или находились на лечении в то время по поводу серьезного психического заболевания, которое могло изменить восприятие боли/дискомфорта и/или помешать субъекту завершить исследование.
  • Субъекты, перенесшие какие-либо пародонтальные операции или масштабирование, выполненные за последние шесть месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей чувствительности, связанных с отбеливанием: субъективная чувствительность
Временное ограничение: 28 ДНЕЙ

Термическая чувствительность: Субъективное измерение:

Чувствительность измеряли по шкале температурной чувствительности (ВАШ) от 0 до 10, где 0 — «отсутствие боли», а 10 — «сильная боль». Испытуемых просили выбрать число.

2. Объективное измерение. Термическая чувствительность измерялась с помощью 1-секундной струи воздуха при температуре 700F из воздушного шприца стоматологической установки в соответствии с рекомендациями Американской стоматологической ассоциации (ADA). Шкала от 0 до 3 использовалась для измерения болевой реакции, где 0 указывало на «отсутствие боли» и 3 указывало на «сильную боль», которая длилась более 10 секунд.

28 ДНЕЙ
Изменение показателей чувствительности, связанных с отбеливанием: объективная чувствительность
Временное ограничение: 28 дней

Объективная мера:

Термическую чувствительность измеряли с помощью струи воздуха в течение 1 секунды при температуре 700°F из воздушного шприца стоматологической установки в соответствии с рекомендациями Американской стоматологической ассоциации (ADA). Шкала от 0 до 3 использовалась для измерения болевой реакции, где 0 указывало на «отсутствие боли» и 3 указывало на «сильную боль», которая длилась более 10 секунд.

28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оттенка и влияние CPP-ACP на отбеливание
Временное ограничение: 14 дней

Оттенок:

1. Субъективное измерение оттенка. Для определения оттенка зубов в стандартных условиях для цветокорректированного света использовалась классическая шкала оттенков Vita. Оценки оттенка были расположены от 1 до 16 в соответствии с группировкой яркости, рекомендованной производителями.

2: Объективное измерение оттенка: «Shade vision» (X-rite, inc.) использовалось для получения цифровых цветных изображений с технологией колориметрической фильтрации.

14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2007 г.

Завершение исследования

16 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 200604706

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КПП-АКП

Подписаться