Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CPP-ACP på blekingsrelatert følsomhet

30. september 2019 oppdatert av: Shaista Rashid, University of New England

Mål: Hensikten med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien med delt munn var å evaluere effektiviteten til MI-pasta for å redusere sensitivitetsassosiert vital bleking.

Metoder: 45 forsøkspersoner ble tilfeldig delt inn i to grupper, basert på hvilken bue som fikk MI Paste. Gruppe 1 bleket overkjevebue, gruppe 2 bleket underkjevebue. To uker senere sluttet forsøkspersonene å bleke den første buen og startet den andre buen. Sensitiviteten ble målt ved VAS daglig loggskala i to uker. Skygge ble tatt med kolorimeter og Classic Vita nyanseguide ved baseline, umiddelbart etter bleking og to uker etter bleking. Longitudinell sensitivitet over blekingsperioden på 14 dager ble oppsummert. Wilcoxon Signed Rank-testen ble brukt til å sammenligne oppsummerende mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design

Dette var en randomisert, kontrollert, delt munn cross-over design klinisk studie. Forsøkspersonene ble randomisert i to grupper avhengig av kontroll- og intervensjonsbuene:

  • Gruppe 1: Overkjevebuen var kontrollbuen (kun bleking) mens underkjevebuen (MN) var intervensjonsbue (bleking og MI Paste).
  • Gruppe 2: MN-buen var kontrollbuen (kun bleking) mens MX-buen var intervensjonsbuen (bleking og MI Paste).

Etisk tillatelse for studien ble innhentet fra University Intuitional Review Board (nr. 200604706). Studien ble utført i full overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og rapportert ved å bruke CONSORT-retningslinjer. Informerte samtykker ble innhentet fra forsøkspersonene før de ble registrert i studien.

Deltakere Førtiseks deltakere ble rekruttert ved Oral Health Center. Deltakerne ble inkludert hvis de er mellom 18 og 55 år gamle uten tidligere bleking, uten bruk av desensibiliserende midler og med fremre tenner i nyanse A2 eller høyere. Deltakere som er allergiske mot melkeprotein, gravide og/eller på daglige NSAIDs ble ekskludert. De ble også ekskludert hvis de har hatt en fremre krone eller sammensatt restaurering, skalering eller periodontal kirurgi utført i løpet av de siste seks månedene, og/eller hadde en historie med bleking.

Intervensjon Både blekegelen (TiON blekegel (GC America Inc) og MI-pasta (PROSPECTM MI-pasta) ble levert ved bruk av tilpassede brett med reservoar laget for deltakerne i begynnelsen av studien. For å unngå kontaminering ble kontrollbuen alltid bleket først. Gruppe 1-personer ble instruert om å bruke 15 % karbamidperoksid på kjevebuen mens gruppe 2 ble instruert om å bruke det på underkjevebuen. Forsøkspersonene sluttet å bleke på sine respektive buer etter 2 uker. Forsøkspersonene fikk deretter blekemiddel og MI-pasta som skulle brukes på den motsatte buen (gruppe 1 brukte den på underkjevebuen og gruppe 2 brukte den på kjevebuen).

For bare bleking av bue ble deltakerne instruert om å bruke skuffene hver natt i 6-8 timer i to uker. Forsøkspersonene fikk en VAS daglig logg for å dokumentere sensitiviteten i to uker. For blekemiddel og MI Paste-bue ble deltakerne bedt om å pusse og bruke tanntråd, fylle den ikke-skallede skuffen med MI Paste, ha den på i 5 minutter, fjerne brettet, spytte ut overflødig og ikke spise eller drikke for én gang time. De ble bedt om å bleke etter dette i 6-8 timer de neste to ukene. Deltakerne ble bedt om å ikke bleke den første buen lenger. Deltakerne fikk en VAS daglig logg for å dokumentere sensitivitetspoeng for hver dag i to uker.

Målinger Målinger ble gjort ved baseline (tid 0), 2 uker etter initiering av bleking (tid 1) og 2 uker etter avsluttet behandling (dvs. 4 uker etter initiering av bleking; tid 2) for hver bue. Longitudinelle VAS-skårer skulle vurderes ved baseline (dag 0) og daglig i løpet av de to ukene med bleking (dag 1 til og med 14).

Sensitivitet Sensitivitet ble målt ved å bruke termisk sensitivitetsskala (VAS) på 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "alvorlig smerte". Forsøkspersonene ble bedt om å velge et tall. Termisk følsomhet ble målt ved å bruke en 1-sekunds luftblåsing ved 70oF fra dental enhet luftsprøyte i henhold til American Dental Association (ADA) retningslinjer. En skala fra 0-3 ble brukt for å måle smerteresponsen med 0 som indikerer "ingen smerte" og 3 indikerer "alvorlig smerte" som varte i mer enn 10 sekunder12.

Shade Value-oriented Vita classic shade guide ble brukt for å bestemme fargen på tennene under standardiserte forhold for fargekorrigert lys. Skyggepoeng ble bestilt fra 1 til 16 i henhold til lysstyrkegrupperingen anbefalt av produsentene. Et håndholdt koloriometer "Shade Vision" (X-rite, Inc) ble brukt til å måle skygge digitalt. Shade Vision identifiserer fargeforskjeller ved hjelp av tredimensjonalt CIE L*a*b* verdisystem.

Deltakernes undersøkelse Deltakerne ble gitt en undersøkelse på slutten av studien som undersøkte deres oppfatning av hvor lett det er å påføre MI Paste samt virkningen av MI Paste på sensitivitet og gingivalbetennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • University of New England

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 50 år som var i stand til å gi informert samtykke. Personer eldre enn 50 ble ikke inkludert i studien fordi mer sekundært dentin gir mindre sjanser for å utvikle sensitivitet.
  • Person som hadde misfarging av fremre tann (tilsvarer eller mørkere enn Vita nyanse A3).
  • Forsøkspersoner som var tilgjengelige for en potensiell tilbakekallingsperiode på ett år.
  • Personer som ikke hadde alvorlige systemiske lidelser. Personer som trengte antibiotika for forebygging av spontan bakteriell endokarditt (SBE) eller kunstige ledd ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som hadde kjente allergier mot materialer brukt i denne protokollen.
  • Pasienter med melkeproteinallergi siden et av materialene som brukes er avledet fra melkeprotein.
  • Gravide kvinner ble ekskludert fra studien på grunn av mangel på tilgjengelige data for sikkerheten til blekegelen for gravide kvinner.
  • Forsøkspersoner involvert i andre kliniske studier som bruker en lignende protokoll.
  • Forsøksperson som hadde brukt et hvilket som helst tannlegelevert eller reseptfritt tannblekingsprodukt i løpet av de siste seks månedene.
  • Forsøkspersonene som har brukt desensibiliserende midler inkludert tannkrem de siste seks månedene.
  • Personer som tok COX-2 NSAIDs på daglig basis eller var under medisinsk behandling på det tidspunktet for alvorlig psykiatrisk sykdom som kan ha endret oppfatningen av smerte/ubehag og/eller hindret personen i å fullføre studien.
  • Personer som har hatt noen periodontal kirurgi eller skalering utført i løpet av de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i følsomhetsmål knyttet til bleking: Subjektiv sensitivitet
Tidsramme: 28 DAGER

Termisk følsomhet: Subjektivt mål:

Sensitiviteten ble målt ved å bruke termisk sensitivitetsskala (VAS) på 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "alvorlig smerte". Forsøkspersonene ble bedt om å velge et tall.

2. Objektiv mål: Termisk følsomhet ble målt ved å bruke en 1-sekunds luftblåsing ved 700F fra dental enhet luftsprøyte i henhold til American Dental Association (ADA) retningslinjer. En skala fra 0-3 ble brukt for å måle smerteresponsen med 0 som indikerer "ingen smerte" og 3 indikerer "alvorlig smerte" som varte i mer enn 10 sekunder.

28 DAGER
Endring i følsomhetsmål knyttet til bleking: Objektiv følsomhet
Tidsramme: 28 dager

Objektivt mål:

Termisk følsomhet ble målt ved å bruke en 1-sekunds luftblåsing ved 700F fra dental enhet luftsprøyte i henhold til American Dental Association (ADA) retningslinjer. En skala fra 0-3 ble brukt for å måle smerteresponsen med 0 som indikerer "ingen smerte" og 3 indikerer "alvorlig smerte" som varte i mer enn 10 sekunder.

28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyanseendring og interferens av CPP-ACP med bleking
Tidsramme: 14 dager

Skygge:

1. Subjektiv nyansemåling: Verdiorientert Vita klassisk nyanseguide ble brukt for å bestemme fargen på tennene under standardiserte forhold for fargekorrigert lys. Skyggepoeng ble bestilt fra 1 til 16 i henhold til lysstyrkegrupperingen anbefalt av produsentene.

2: Objektiv nyansemåling: "Shade vision" (X-rite, inc) ble brukt til å ta digitale fargebilder med kolorimetrisk filtreringsteknologi.

14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2007

Studiet fullført

16. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB 200604706

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere