- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04112706
Effekten av CPP-ACP på blekingsrelatert følsomhet
Mål: Hensikten med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien med delt munn var å evaluere effektiviteten til MI-pasta for å redusere sensitivitetsassosiert vital bleking.
Metoder: 45 forsøkspersoner ble tilfeldig delt inn i to grupper, basert på hvilken bue som fikk MI Paste. Gruppe 1 bleket overkjevebue, gruppe 2 bleket underkjevebue. To uker senere sluttet forsøkspersonene å bleke den første buen og startet den andre buen. Sensitiviteten ble målt ved VAS daglig loggskala i to uker. Skygge ble tatt med kolorimeter og Classic Vita nyanseguide ved baseline, umiddelbart etter bleking og to uker etter bleking. Longitudinell sensitivitet over blekingsperioden på 14 dager ble oppsummert. Wilcoxon Signed Rank-testen ble brukt til å sammenligne oppsummerende mål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design
Dette var en randomisert, kontrollert, delt munn cross-over design klinisk studie. Forsøkspersonene ble randomisert i to grupper avhengig av kontroll- og intervensjonsbuene:
- Gruppe 1: Overkjevebuen var kontrollbuen (kun bleking) mens underkjevebuen (MN) var intervensjonsbue (bleking og MI Paste).
- Gruppe 2: MN-buen var kontrollbuen (kun bleking) mens MX-buen var intervensjonsbuen (bleking og MI Paste).
Etisk tillatelse for studien ble innhentet fra University Intuitional Review Board (nr. 200604706). Studien ble utført i full overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og rapportert ved å bruke CONSORT-retningslinjer. Informerte samtykker ble innhentet fra forsøkspersonene før de ble registrert i studien.
Deltakere Førtiseks deltakere ble rekruttert ved Oral Health Center. Deltakerne ble inkludert hvis de er mellom 18 og 55 år gamle uten tidligere bleking, uten bruk av desensibiliserende midler og med fremre tenner i nyanse A2 eller høyere. Deltakere som er allergiske mot melkeprotein, gravide og/eller på daglige NSAIDs ble ekskludert. De ble også ekskludert hvis de har hatt en fremre krone eller sammensatt restaurering, skalering eller periodontal kirurgi utført i løpet av de siste seks månedene, og/eller hadde en historie med bleking.
Intervensjon Både blekegelen (TiON blekegel (GC America Inc) og MI-pasta (PROSPECTM MI-pasta) ble levert ved bruk av tilpassede brett med reservoar laget for deltakerne i begynnelsen av studien. For å unngå kontaminering ble kontrollbuen alltid bleket først. Gruppe 1-personer ble instruert om å bruke 15 % karbamidperoksid på kjevebuen mens gruppe 2 ble instruert om å bruke det på underkjevebuen. Forsøkspersonene sluttet å bleke på sine respektive buer etter 2 uker. Forsøkspersonene fikk deretter blekemiddel og MI-pasta som skulle brukes på den motsatte buen (gruppe 1 brukte den på underkjevebuen og gruppe 2 brukte den på kjevebuen).
For bare bleking av bue ble deltakerne instruert om å bruke skuffene hver natt i 6-8 timer i to uker. Forsøkspersonene fikk en VAS daglig logg for å dokumentere sensitiviteten i to uker. For blekemiddel og MI Paste-bue ble deltakerne bedt om å pusse og bruke tanntråd, fylle den ikke-skallede skuffen med MI Paste, ha den på i 5 minutter, fjerne brettet, spytte ut overflødig og ikke spise eller drikke for én gang time. De ble bedt om å bleke etter dette i 6-8 timer de neste to ukene. Deltakerne ble bedt om å ikke bleke den første buen lenger. Deltakerne fikk en VAS daglig logg for å dokumentere sensitivitetspoeng for hver dag i to uker.
Målinger Målinger ble gjort ved baseline (tid 0), 2 uker etter initiering av bleking (tid 1) og 2 uker etter avsluttet behandling (dvs. 4 uker etter initiering av bleking; tid 2) for hver bue. Longitudinelle VAS-skårer skulle vurderes ved baseline (dag 0) og daglig i løpet av de to ukene med bleking (dag 1 til og med 14).
Sensitivitet Sensitivitet ble målt ved å bruke termisk sensitivitetsskala (VAS) på 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "alvorlig smerte". Forsøkspersonene ble bedt om å velge et tall. Termisk følsomhet ble målt ved å bruke en 1-sekunds luftblåsing ved 70oF fra dental enhet luftsprøyte i henhold til American Dental Association (ADA) retningslinjer. En skala fra 0-3 ble brukt for å måle smerteresponsen med 0 som indikerer "ingen smerte" og 3 indikerer "alvorlig smerte" som varte i mer enn 10 sekunder12.
Shade Value-oriented Vita classic shade guide ble brukt for å bestemme fargen på tennene under standardiserte forhold for fargekorrigert lys. Skyggepoeng ble bestilt fra 1 til 16 i henhold til lysstyrkegrupperingen anbefalt av produsentene. Et håndholdt koloriometer "Shade Vision" (X-rite, Inc) ble brukt til å måle skygge digitalt. Shade Vision identifiserer fargeforskjeller ved hjelp av tredimensjonalt CIE L*a*b* verdisystem.
Deltakernes undersøkelse Deltakerne ble gitt en undersøkelse på slutten av studien som undersøkte deres oppfatning av hvor lett det er å påføre MI Paste samt virkningen av MI Paste på sensitivitet og gingivalbetennelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- University of New England
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 50 år som var i stand til å gi informert samtykke. Personer eldre enn 50 ble ikke inkludert i studien fordi mer sekundært dentin gir mindre sjanser for å utvikle sensitivitet.
- Person som hadde misfarging av fremre tann (tilsvarer eller mørkere enn Vita nyanse A3).
- Forsøkspersoner som var tilgjengelige for en potensiell tilbakekallingsperiode på ett år.
- Personer som ikke hadde alvorlige systemiske lidelser. Personer som trengte antibiotika for forebygging av spontan bakteriell endokarditt (SBE) eller kunstige ledd ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som hadde kjente allergier mot materialer brukt i denne protokollen.
- Pasienter med melkeproteinallergi siden et av materialene som brukes er avledet fra melkeprotein.
- Gravide kvinner ble ekskludert fra studien på grunn av mangel på tilgjengelige data for sikkerheten til blekegelen for gravide kvinner.
- Forsøkspersoner involvert i andre kliniske studier som bruker en lignende protokoll.
- Forsøksperson som hadde brukt et hvilket som helst tannlegelevert eller reseptfritt tannblekingsprodukt i løpet av de siste seks månedene.
- Forsøkspersonene som har brukt desensibiliserende midler inkludert tannkrem de siste seks månedene.
- Personer som tok COX-2 NSAIDs på daglig basis eller var under medisinsk behandling på det tidspunktet for alvorlig psykiatrisk sykdom som kan ha endret oppfatningen av smerte/ubehag og/eller hindret personen i å fullføre studien.
- Personer som har hatt noen periodontal kirurgi eller skalering utført i løpet av de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følsomhetsmål knyttet til bleking: Subjektiv sensitivitet
Tidsramme: 28 DAGER
|
Termisk følsomhet: Subjektivt mål: Sensitiviteten ble målt ved å bruke termisk sensitivitetsskala (VAS) på 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "alvorlig smerte". Forsøkspersonene ble bedt om å velge et tall. 2. Objektiv mål: Termisk følsomhet ble målt ved å bruke en 1-sekunds luftblåsing ved 700F fra dental enhet luftsprøyte i henhold til American Dental Association (ADA) retningslinjer. En skala fra 0-3 ble brukt for å måle smerteresponsen med 0 som indikerer "ingen smerte" og 3 indikerer "alvorlig smerte" som varte i mer enn 10 sekunder. |
28 DAGER
|
|
Endring i følsomhetsmål knyttet til bleking: Objektiv følsomhet
Tidsramme: 28 dager
|
Objektivt mål: Termisk følsomhet ble målt ved å bruke en 1-sekunds luftblåsing ved 700F fra dental enhet luftsprøyte i henhold til American Dental Association (ADA) retningslinjer. En skala fra 0-3 ble brukt for å måle smerteresponsen med 0 som indikerer "ingen smerte" og 3 indikerer "alvorlig smerte" som varte i mer enn 10 sekunder. |
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyanseendring og interferens av CPP-ACP med bleking
Tidsramme: 14 dager
|
Skygge: 1. Subjektiv nyansemåling: Verdiorientert Vita klassisk nyanseguide ble brukt for å bestemme fargen på tennene under standardiserte forhold for fargekorrigert lys. Skyggepoeng ble bestilt fra 1 til 16 i henhold til lysstyrkegrupperingen anbefalt av produsentene. 2: Objektiv nyansemåling: "Shade vision" (X-rite, inc) ble brukt til å ta digitale fargebilder med kolorimetrisk filtreringsteknologi. |
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 200604706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .