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표백 관련 민감도에 대한 CPP-ACP의 효능

2019년 9월 30일 업데이트: Shaista Rashid, University of New England

목표: 이 무작위 통제 분할 임상 시험의 목적은 미백과 관련된 민감성을 감소시키는 MI 페이스트의 효과를 평가하는 것이었습니다.

방법: 45명의 피실험자를 MI Paste를 받은 아치에 따라 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1은 상악궁 미백, 그룹 2는 하악궁 미백입니다. 2주 후 대상자는 첫 번째 아치 표백을 중단하고 두 번째 아치를 시작했습니다. 민감도는 2주간 VAS daily log scale로 측정하였다. 색도계와 Classic Vita 쉐이드 가이드를 사용하여 베이스라인, 탈색 직후, 탈색 2주 후에 쉐이드를 촬영했습니다. 14일의 표백 기간에 걸친 세로 민감도를 요약했습니다. Wilcoxon Signed Rank 테스트는 요약 측정값을 비교하는 데 사용되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계

이것은 무작위, 통제, 분할 입 교차 디자인 임상 시험이었습니다. 제어 및 개입 아치에 따라 피험자를 두 그룹으로 무작위 배정했습니다.

  • 그룹 1: 상악 아치는 제어 아치(미백만)인 반면 하악 아치(MN)는 개입 아치(미백 및 MI Paste)였습니다.
  • 그룹 2: MN 아치는 제어 아치(미백만 해당)인 반면 MX 아치는 개입 아치(표백 및 MI 붙여넣기)였습니다.

연구에 대한 윤리적 허가는 University Intuitional Review Board(No. 200604706). 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 CONSORT 지침을 사용하여 보고되었습니다. 연구에 등록하기 전에 피험자로부터 사전 동의를 얻었습니다.

참가자 구강보건센터에서 46명의 참가자를 모집하였다. 18세에서 55세 사이의 미백 이력이 없고 탈감작제를 사용하지 않고 전치부가 A2 또는 그 이상인 경우 참가자가 포함되었습니다. 우유 단백질에 알레르기가 있는 참가자, 임신 중 및/또는 매일 NSAID를 사용하는 참가자는 제외되었습니다. 또한 지난 6개월 동안 전치관 또는 복합 수복물, 스케일링 또는 치주 수술을 받았거나 미백 병력이 있는 경우 제외되었습니다.

개입 미백 젤(TiON 미백 젤(GC America Inc) 및 MI 페이스트(PROSPECTM MI 페이스트)는 모두 연구 시작 시 참가자를 위해 만들어진 저장소가 있는 맞춤형 트레이를 사용하여 전달되었습니다. 오염을 피하기 위해 제어 아치는 항상 먼저 표백되었습니다. 그룹 1 피험자는 상악궁에 15% carbamide peroxide를 사용하도록 지시받았고 그룹 2는 하악궁에 사용하도록 지시받았습니다. 피험자는 2주 후에 각각의 아치에서 탈색을 중단했습니다. 그런 다음 대상자들에게 표백제와 MI 페이스트를 반대쪽 아치에 사용했습니다(그룹 1은 하악 아치에 사용했고 그룹 2는 상악 아치에 사용했습니다).

아치 전용 미백을 위해 참가자들은 2주 동안 매일 밤 6-8시간 동안 트레이를 착용하도록 지시받았습니다. 피험자에게는 2주 동안 민감도를 기록하기 위해 VAS 일일 로그가 제공되었습니다. 블리치 및 MI Paste 아치의 경우, 참가자들에게 양치질과 치실질을 하고, 부채꼴 모양이 아닌 트레이에 MI Paste를 로드하고, 5분 동안 착용하고, 트레이를 제거하고, 초과분을 뱉어내고, 한 동안 먹거나 마시지 말라고 지시했습니다. 시간. 그 후 다음 2주 동안 6-8시간 동안 표백하도록 지시받았습니다. 참가자들은 첫 번째 아치를 더 이상 표백하지 않도록 지시 받았습니다. 참가자에게는 2주 동안 매일 민감도 점수를 기록하기 위해 VAS 일일 로그가 제공되었습니다.

측정 각 악궁에 대해 기준선(시간 0), 미백 시작 후 2주(시간 1) 및 치료 종료 후 2주(즉, 미백 시작 후 4주, 시간 2)에 측정을 수행했습니다. 종방향 VAS 점수는 기준선(0일)과 표백 2주 동안(1~14일) 매일 평가되었습니다.

민감도 민감도는 0-10의 열 민감도 척도(VAS)를 사용하여 측정되었으며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "심한 통증"입니다. 피험자들은 번호를 선택하라는 요청을 받았습니다. 열 민감도는 American Dental Association(ADA) 지침에 따라 치과 장치 공기 주사기에서 70oF에서 1초간 공기 분사를 사용하여 측정되었습니다. 통증 반응을 측정하기 위해 0-3의 척도를 사용했으며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 3은 "심한 통증"이 10초 이상 지속됨을 나타냅니다12.

쉐이드 가치 중심의 Vita 클래식 쉐이드 가이드는 색상 보정된 빛에 대한 표준화된 조건에서 치아의 쉐이드를 결정하는 데 사용되었습니다. 음영 점수는 제조업체에서 권장하는 밝기 그룹화에 따라 1에서 16까지 정렬되었습니다. 디지털 방식으로 셰이드를 측정하기 위해 휴대용 비색계 "Shade Vision"(X-rite, Inc)을 사용했습니다. Shade Vision은 3차원 CIE L*a*b* 값 시스템을 사용하여 색상 차이를 식별합니다.

참가자 설문조사 참가자들은 MI Paste 적용의 용이성에 대한 인식과 민감도 및 잇몸 염증에 대한 MI Paste의 영향을 조사하는 설문조사를 참가자에게 제공했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04101
        • University of New England

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 있는 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 환자. 50세 이상의 피험자는 이차 상아질이 많기 때문에 민감도가 발생할 가능성이 적기 때문에 연구에 포함되지 않았습니다.
  • 전치부 변색이 있었던 피험자(Vita shade A3와 동일하거나 더 진함).
  • 1년의 잠재적 회상 기간 동안 이용 가능한 피험자.
  • 심각한 전신 장애가 없는 피험자. 자발성 세균성 심내막염(SBE) 또는 인공 관절의 예방을 위해 항생제가 필요한 피험자가 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 이 프로토콜에 사용된 모든 재료에 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  • 사용된 재료 중 하나가 우유 단백질에서 파생되었기 때문에 우유 단백질 알레르기가 있는 환자.
  • 임산부용 미백 젤의 안전성에 대한 데이터가 부족하여 임산부는 연구에서 제외되었습니다.
  • 유사한 프로토콜을 사용하는 다른 임상 시험에 참여하는 피험자.
  • 지난 6개월 동안 치과의사가 제공하거나 처방 없이 구입할 수 있는 필수 치아 미백 제품을 사용한 피험자.
  • 지난 6개월 동안 치약을 포함한 탈감작제를 사용한 피험자.
  • COX-2 NSAID를 매일 복용하거나 그 당시 통증/불쾌감에 대한 인식을 변경하고/하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 주요 정신 질환에 대한 치료를 받고 있는 피험자.
  • 지난 6개월 이내에 치주 수술 또는 스케일링을 받은 적이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈색 관련 민감도 측정 변화: 주관적 민감도
기간: 28일

열 감도: 주관적 측정:

민감도는 0-10의 열 감도 척도(VAS)를 사용하여 측정되었으며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "심한 통증"입니다. 피험자들은 번호를 선택하라는 요청을 받았습니다.

2. 객관적인 측정: ADA(American Dental Association) 지침에 따라 치과 장치 공기 주사기에서 700F에서 1초간 공기 분사를 사용하여 열 민감도를 측정했습니다. 통증 반응을 측정하기 위해 0-3의 척도를 사용했으며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 3은 "심한 통증"이 10초 이상 지속되는 것을 나타냅니다.

28일
표백과 관련된 민감도 측정의 변화: 객관적 민감도
기간: 28일

객관적 측정:

열 민감도는 American Dental Association(ADA) 지침에 따라 치과 장치 공기 주사기에서 700F에서 1초 공기 분사를 사용하여 측정되었습니다. 통증 반응을 측정하기 위해 0-3의 척도를 사용했으며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 3은 "심한 통증"이 10초 이상 지속되는 것을 나타냅니다.

28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표백에 의한 CPP-ACP의 음영 변화 및 간섭
기간: 14 일

그늘:

1. 주관적인 쉐이드 측정: 가치 지향적인 Vita 클래식 쉐이드 가이드를 사용하여 색상 보정된 빛에 대한 표준화된 조건에서 치아의 쉐이드를 결정했습니다. 음영 점수는 제조업체에서 권장하는 밝기 그룹화에 따라 1에서 16까지 정렬되었습니다.

2: 객관적인 셰이드 측정: "쉐이드 비전"(X-rite, inc)을 사용하여 비색 필터링 기술로 디지털 컬러 이미지를 촬영했습니다.

14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 16일

연구 완료

2007년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB 200604706

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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