- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04112706
Effekten af CPP-ACP på blegningsrelateret følsomhed
Formål: Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med spaltet mund var at evaluere effektiviteten af MI-pasta til at reducere følsomhedsassocieret vital blegning.
Metoder: 45 forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i to grupper, baseret på hvilken arch modtog MI Paste. Gruppe 1 bleget kæbebue, gruppe 2 bleget underkæbebue. To uger senere stoppede forsøgspersoner med at blege den første bue og startede den anden bue. Sensitiviteten blev målt ved VAS daglig log-skala i to uger. Skyggen blev taget med kolorimeter og Classic Vita-skyggeguide ved baseline, umiddelbart efter blegning og to uger efter blegning. Longitudinel følsomhed over blegningsperioden på 14 dage blev opsummeret. Wilcoxon Signed Rank-testen blev brugt til at sammenligne opsummerende mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Dette var et randomiseret, kontrolleret, split-mouth cross-over design klinisk forsøg. Forsøgspersonerne blev randomiseret i to grupper afhængigt af kontrol- og interventionsbuerne:
- Gruppe 1: Kæbebuen var kontrolbuen (kun blegning), mens mandibularbuen (MN) var interventionsbuen (blegning og MI Paste).
- Gruppe 2: MN-buen var kontrolbuen (kun blegning), mens MX-buen var interventionsbuen (blegning og MI Paste).
Etisk tilladelse til undersøgelsen blev opnået fra University Intuitional Review Board (nr. 200604706). Undersøgelsen blev udført i fuld overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og rapporteret ved hjælp af CONSORT-retningslinjer. Informeret samtykke blev indhentet fra forsøgspersonerne før tilmelding til undersøgelsen.
Deltagere Seksogfyrre deltagere blev rekrutteret til Oral Health Center. Deltagerne blev inkluderet, hvis de er mellem 18 og 55 år gamle uden tidligere blegning, uden brug af desensibiliserende midler og med fortænder i nuance A2 eller højere. Deltagere, der var allergiske over for mælkeprotein, gravide og/eller på daglige NSAID'er blev udelukket. De blev også udelukket, hvis de har fået foretaget en forreste krone eller sammensat restaurering, afskalning eller parodontal kirurgi inden for de seneste seks måneder og/eller har haft en historie med blegning.
Intervention Både blegegelen (TiON blegegel (GC America Inc) og MI-pasta (PROSPECTM MI-pasta) blev leveret ved hjælp af specialfremstillede bakker med reservoir lavet til deltagerne i begyndelsen af undersøgelsen. For at undgå forurening blev kontrolbuen altid bleget først. Gruppe 1 forsøgspersoner blev instrueret i at bruge 15% carbamidperoxid på overkæbebuen, mens gruppe 2 blev instrueret i at bruge det på underkæbebuen. Forsøgspersonerne stoppede med at blege på deres respektive buer efter 2 uger. Forsøgspersonerne fik derefter blegemiddel og MI-pasta til brug på den modstående bue (Gruppe 1 brugte det på underkæbebuen og gruppe 2 brugte det på overkæbebuen).
Til blegning kun bue, blev deltagerne instrueret i at bære bakkerne hver nat i 6-8 timer i to uger. Forsøgspersonerne fik en VAS daglig log for at dokumentere følsomheden i to uger. Til blegemiddel og MI Paste-bue blev deltagerne instrueret i at børste og bruge tandtråd, fylde den ikke-skallede bakke med MI Paste, bære den i 5 minutter, fjerne bakken, spytte overskydende ud og ikke spise eller drikke én gang. time. De blev bedt om at blege efter det i 6-8 timer i de næste to uger. Deltagerne blev instrueret i ikke at blege den første bue længere. Deltagerne fik en VAS daglig log for at dokumentere følsomhedsscoren for hver dag i to uger.
Målinger Målinger blev foretaget ved baseline (tid 0), 2 uger efter påbegyndelse af blegning (tid 1) og 2 uger efter afslutning af behandling (dvs. 4 uger efter påbegyndelse af blegning; tid 2) for hver bue. Longitudinelle VAS-scores skulle vurderes ved baseline (dag 0) og dagligt i løbet af de to uger med blegning (dag 1 til 14).
Sensitivitet Sensitivitet blev målt ved brug af termisk sensitivitetsskala (VAS) på 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "svær smerte". Forsøgspersonerne blev bedt om at vælge et nummer. Termisk følsomhed blev målt ved at bruge en 1-sekunds luftblæsning ved 70oF fra dental enhed luftsprøjte i henhold til American Dental Association (ADA) retningslinjer. En skala fra 0-3 blev brugt til at måle smerteresponsen, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 3 indikerer "alvorlig smerte", som varede i mere end 10 sekunder12.
Shade Value-oriented Vita classic shade guide blev brugt til at bestemme tændernes nuance under standardiserede forhold for farvekorrigeret lys. Skyggescore blev bestilt fra 1 til 16 i henhold til lysstyrkegrupperingen anbefalet af fabrikanterne. Et håndholdt koloriometer "Shade Vision" (X-rite, Inc) blev brugt til at måle skygge digitalt. Shade Vision identificerer farveforskelle ved hjælp af tredimensionelle CIE L*a*b* værdisystem.
Deltagerundersøgelse Deltagerne fik en undersøgelse i slutningen af undersøgelsen, der undersøgte deres opfattelse af, hvor let det er at påføre MI Paste samt virkningen af MI Paste på følsomhed og tandkødsbetændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
- University of New England
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 50 år, som var i stand til at give informeret samtykke. Forsøgspersoner ældre end 50 blev ikke inkluderet i undersøgelsen, fordi mere sekundært dentin giver mindre chancer for at udvikle følsomhed.
- Forsøgsperson, der havde misfarvning af forreste tand (svarende til eller mørkere end Vita nuance A3).
- Forsøgspersoner, der var tilgængelige i en potentiel tilbagekaldelsesperiode på et år.
- Forsøgspersoner, der ikke havde alvorlige systemiske lidelser. Forsøgspersoner, der havde brug for antibiotika til forebyggelse af spontan bakteriel endocarditis (SBE) eller kunstige led, blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der havde kendte allergier over for materialer anvendt i denne protokol.
- Patienter med mælkeproteinallergi, da et af de anvendte materialer er afledt af mælkeprotein.
- Gravide kvinder blev udelukket fra undersøgelsen på grund af manglende tilgængelige data for sikkerheden af blegegelen til gravide kvinder.
- Forsøgspersoner involveret i andre kliniske forsøg, der anvender en lignende protokol.
- Forsøgsperson, der havde brugt et tandlæge-leveret eller håndkøbs-vitalt tandblegningsprodukt i de foregående seks måneder.
- De forsøgspersoner, der har brugt desensibiliserende midler, herunder tandpasta, inden for de seneste seks måneder.
- Forsøgspersoner, der tog COX-2 NSAID'er på daglig basis eller var under medicinsk behandling på det tidspunkt for større psykiatrisk sygdom, der kan have ændret opfattelsen af smerte/ubehag og/eller hæmmet forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har fået foretaget nogen periodontal kirurgi eller skalering inden for de seneste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i følsomhedsmål relateret til blegning: Subjektiv følsomhed
Tidsramme: 28 DAGE
|
Termisk følsomhed: Subjektiv mål: Sensitiviteten blev målt ved hjælp af termisk sensitivitetsskala (VAS) på 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "svær smerte". Forsøgspersonerne blev bedt om at vælge et nummer. 2. Objektiv måling: Termisk følsomhed blev målt ved at bruge en 1-sekunds luftblæsning ved 700F fra dental enheds luftsprøjte i henhold til American Dental Association (ADA) retningslinjer. En skala fra 0-3 blev brugt til at måle smerteresponsen, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 3 indikerer "alvorlig smerte", som varede i mere end 10 sekunder. |
28 DAGE
|
Ændring i følsomhedsmål relateret til blegning: Objektiv følsomhed
Tidsramme: 28 dage
|
Objektiv foranstaltning: Termisk følsomhed blev målt ved at bruge en 1-sekunds luftblæsning ved 700F fra dental enhed luftsprøjte i henhold til American Dental Association (ADA) retningslinjer. En skala fra 0-3 blev brugt til at måle smerteresponsen, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 3 indikerer "alvorlig smerte", som varede i mere end 10 sekunder. |
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nuanceændring og interferens af CPP-ACP med blegning
Tidsramme: 14 dage
|
Skygge: 1. Subjektiv nuancemåling: Værdiorienteret Vita klassisk nuanceguide blev brugt til at bestemme tændernes nuance under standardiserede forhold for farvekorrigeret lys. Skyggescore blev bestilt fra 1 til 16 i henhold til lysstyrkegrupperingen anbefalet af fabrikanterne. 2: Objektiv skyggemåling: "Shade vision" (X-rite, inc) blev brugt til at tage digitale farvebilleder med kolorimetrisk filtreringsteknologi. |
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 200604706
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandmisfarvning
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Nationwide Children's HospitalSuspenderetCharcot-Marie-Tooth Neuropati Type 1AForenede Stater
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IAForenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom, type Ia (lidelse) | HMSNForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Australien
-
ENCellRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom type 1AKorea, Republikken
Kliniske forsøg med CPP-ACP
-
Rania SalahQueen Mary University of LondonAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityUkendt
-
Jordan University of Science and TechnologyScientific Research Fund, Ministry of Higher Education and Research,...AfsluttetHvid pletlæsion af tandJordan
-
Fujian Medical UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ruba Alaa El Din Adel El DamarisyUkendtHvid pletlæsion af tand
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetMundsundhed | Mutans streptokokkerJordan
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University Hospital, GhentGC EuropeAfsluttet