Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CPP-ACP på blegningsrelateret følsomhed

30. september 2019 opdateret af: Shaista Rashid, University of New England

Formål: Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med spaltet mund var at evaluere effektiviteten af ​​MI-pasta til at reducere følsomhedsassocieret vital blegning.

Metoder: 45 forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i to grupper, baseret på hvilken arch modtog MI Paste. Gruppe 1 bleget kæbebue, gruppe 2 bleget underkæbebue. To uger senere stoppede forsøgspersoner med at blege den første bue og startede den anden bue. Sensitiviteten blev målt ved VAS daglig log-skala i to uger. Skyggen blev taget med kolorimeter og Classic Vita-skyggeguide ved baseline, umiddelbart efter blegning og to uger efter blegning. Longitudinel følsomhed over blegningsperioden på 14 dage blev opsummeret. Wilcoxon Signed Rank-testen blev brugt til at sammenligne opsummerende mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Dette var et randomiseret, kontrolleret, split-mouth cross-over design klinisk forsøg. Forsøgspersonerne blev randomiseret i to grupper afhængigt af kontrol- og interventionsbuerne:

  • Gruppe 1: Kæbebuen var kontrolbuen (kun blegning), mens mandibularbuen (MN) var interventionsbuen (blegning og MI Paste).
  • Gruppe 2: MN-buen var kontrolbuen (kun blegning), mens MX-buen var interventionsbuen (blegning og MI Paste).

Etisk tilladelse til undersøgelsen blev opnået fra University Intuitional Review Board (nr. 200604706). Undersøgelsen blev udført i fuld overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og rapporteret ved hjælp af CONSORT-retningslinjer. Informeret samtykke blev indhentet fra forsøgspersonerne før tilmelding til undersøgelsen.

Deltagere Seksogfyrre deltagere blev rekrutteret til Oral Health Center. Deltagerne blev inkluderet, hvis de er mellem 18 og 55 år gamle uden tidligere blegning, uden brug af desensibiliserende midler og med fortænder i nuance A2 eller højere. Deltagere, der var allergiske over for mælkeprotein, gravide og/eller på daglige NSAID'er blev udelukket. De blev også udelukket, hvis de har fået foretaget en forreste krone eller sammensat restaurering, afskalning eller parodontal kirurgi inden for de seneste seks måneder og/eller har haft en historie med blegning.

Intervention Både blegegelen (TiON blegegel (GC America Inc) og MI-pasta (PROSPECTM MI-pasta) blev leveret ved hjælp af specialfremstillede bakker med reservoir lavet til deltagerne i begyndelsen af ​​undersøgelsen. For at undgå forurening blev kontrolbuen altid bleget først. Gruppe 1 forsøgspersoner blev instrueret i at bruge 15% carbamidperoxid på overkæbebuen, mens gruppe 2 blev instrueret i at bruge det på underkæbebuen. Forsøgspersonerne stoppede med at blege på deres respektive buer efter 2 uger. Forsøgspersonerne fik derefter blegemiddel og MI-pasta til brug på den modstående bue (Gruppe 1 brugte det på underkæbebuen og gruppe 2 brugte det på overkæbebuen).

Til blegning kun bue, blev deltagerne instrueret i at bære bakkerne hver nat i 6-8 timer i to uger. Forsøgspersonerne fik en VAS daglig log for at dokumentere følsomheden i to uger. Til blegemiddel og MI Paste-bue blev deltagerne instrueret i at børste og bruge tandtråd, fylde den ikke-skallede bakke med MI Paste, bære den i 5 minutter, fjerne bakken, spytte overskydende ud og ikke spise eller drikke én gang. time. De blev bedt om at blege efter det i 6-8 timer i de næste to uger. Deltagerne blev instrueret i ikke at blege den første bue længere. Deltagerne fik en VAS daglig log for at dokumentere følsomhedsscoren for hver dag i to uger.

Målinger Målinger blev foretaget ved baseline (tid 0), 2 uger efter påbegyndelse af blegning (tid 1) og 2 uger efter afslutning af behandling (dvs. 4 uger efter påbegyndelse af blegning; tid 2) for hver bue. Longitudinelle VAS-scores skulle vurderes ved baseline (dag 0) og dagligt i løbet af de to uger med blegning (dag 1 til 14).

Sensitivitet Sensitivitet blev målt ved brug af termisk sensitivitetsskala (VAS) på 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "svær smerte". Forsøgspersonerne blev bedt om at vælge et nummer. Termisk følsomhed blev målt ved at bruge en 1-sekunds luftblæsning ved 70oF fra dental enhed luftsprøjte i henhold til American Dental Association (ADA) retningslinjer. En skala fra 0-3 blev brugt til at måle smerteresponsen, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 3 indikerer "alvorlig smerte", som varede i mere end 10 sekunder12.

Shade Value-oriented Vita classic shade guide blev brugt til at bestemme tændernes nuance under standardiserede forhold for farvekorrigeret lys. Skyggescore blev bestilt fra 1 til 16 i henhold til lysstyrkegrupperingen anbefalet af fabrikanterne. Et håndholdt koloriometer "Shade Vision" (X-rite, Inc) blev brugt til at måle skygge digitalt. Shade Vision identificerer farveforskelle ved hjælp af tredimensionelle CIE L*a*b* værdisystem.

Deltagerundersøgelse Deltagerne fik en undersøgelse i slutningen af ​​undersøgelsen, der undersøgte deres opfattelse af, hvor let det er at påføre MI Paste samt virkningen af ​​MI Paste på følsomhed og tandkødsbetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • University of New England

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 50 år, som var i stand til at give informeret samtykke. Forsøgspersoner ældre end 50 blev ikke inkluderet i undersøgelsen, fordi mere sekundært dentin giver mindre chancer for at udvikle følsomhed.
  • Forsøgsperson, der havde misfarvning af forreste tand (svarende til eller mørkere end Vita nuance A3).
  • Forsøgspersoner, der var tilgængelige i en potentiel tilbagekaldelsesperiode på et år.
  • Forsøgspersoner, der ikke havde alvorlige systemiske lidelser. Forsøgspersoner, der havde brug for antibiotika til forebyggelse af spontan bakteriel endocarditis (SBE) eller kunstige led, blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde kendte allergier over for materialer anvendt i denne protokol.
  • Patienter med mælkeproteinallergi, da et af de anvendte materialer er afledt af mælkeprotein.
  • Gravide kvinder blev udelukket fra undersøgelsen på grund af manglende tilgængelige data for sikkerheden af ​​blegegelen til gravide kvinder.
  • Forsøgspersoner involveret i andre kliniske forsøg, der anvender en lignende protokol.
  • Forsøgsperson, der havde brugt et tandlæge-leveret eller håndkøbs-vitalt tandblegningsprodukt i de foregående seks måneder.
  • De forsøgspersoner, der har brugt desensibiliserende midler, herunder tandpasta, inden for de seneste seks måneder.
  • Forsøgspersoner, der tog COX-2 NSAID'er på daglig basis eller var under medicinsk behandling på det tidspunkt for større psykiatrisk sygdom, der kan have ændret opfattelsen af ​​smerte/ubehag og/eller hæmmet forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget nogen periodontal kirurgi eller skalering inden for de seneste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følsomhedsmål relateret til blegning: Subjektiv følsomhed
Tidsramme: 28 DAGE

Termisk følsomhed: Subjektiv mål:

Sensitiviteten blev målt ved hjælp af termisk sensitivitetsskala (VAS) på 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "svær smerte". Forsøgspersonerne blev bedt om at vælge et nummer.

2. Objektiv måling: Termisk følsomhed blev målt ved at bruge en 1-sekunds luftblæsning ved 700F fra dental enheds luftsprøjte i henhold til American Dental Association (ADA) retningslinjer. En skala fra 0-3 blev brugt til at måle smerteresponsen, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 3 indikerer "alvorlig smerte", som varede i mere end 10 sekunder.

28 DAGE
Ændring i følsomhedsmål relateret til blegning: Objektiv følsomhed
Tidsramme: 28 dage

Objektiv foranstaltning:

Termisk følsomhed blev målt ved at bruge en 1-sekunds luftblæsning ved 700F fra dental enhed luftsprøjte i henhold til American Dental Association (ADA) retningslinjer. En skala fra 0-3 blev brugt til at måle smerteresponsen, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 3 indikerer "alvorlig smerte", som varede i mere end 10 sekunder.

28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuanceændring og interferens af CPP-ACP med blegning
Tidsramme: 14 dage

Skygge:

1. Subjektiv nuancemåling: Værdiorienteret Vita klassisk nuanceguide blev brugt til at bestemme tændernes nuance under standardiserede forhold for farvekorrigeret lys. Skyggescore blev bestilt fra 1 til 16 i henhold til lysstyrkegrupperingen anbefalet af fabrikanterne.

2: Objektiv skyggemåling: "Shade vision" (X-rite, inc) blev brugt til at tage digitale farvebilleder med kolorimetrisk filtreringsteknologi.

14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2007

Studieafslutning

16. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 200604706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandmisfarvning

Kliniske forsøg med CPP-ACP

3
Abonner