Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPP-ACP hatékonysága a fehérítéssel kapcsolatos érzékenységre

2019. szeptember 30. frissítette: Shaista Rashid, University of New England

Célkitűzés: Ennek a randomizált, kontrollált szájfelosztásos klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az MI paszta hatékonyságát az érzékenységgel összefüggő létfontosságú fehérítés csökkentésében.

Módszerek: 45 alanyt véletlenszerűen két csoportra osztottak, amelyek alapján arch kapott MI Paste-t. 1. csoport fehérített állcsontív, 2. csoport fehérített mandibulaív. Két héttel később az alanyok abbahagyták az első ív fehérítését, és elkezdték a második ívet. Az érzékenységet VAS napi log skálával mértük két hétig. Az árnyalatot koloriméterrel és Classic Vita árnyalatvezetővel vettük az alapvonalon, közvetlenül a fehérítés után és két héttel a fehérítés után. Összefoglaltuk a 14 napos fehérítési periódus alatti longitudinális érzékenységet. A Wilcoxon Signed Rank tesztet használtuk az összefoglaló mértékek összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni

Ez egy randomizált, kontrollált, osztott szájú, keresztezett tervezésű klinikai vizsgálat volt. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották a kontroll és a beavatkozási ívek függvényében:

  • 1. csoport: A maxilláris ív volt a kontrollív (csak fehérítés), míg a mandibula ív (MN) az intervenciós ív (fehérítés és MI paszta).
  • 2. csoport: Az MN ív volt a kontrollív (csak fehérítés), míg az MX ív volt a beavatkozási ív (fehérítés és MI paszta).

A tanulmány etikai engedélyét az Egyetem Intuíciós Felülvizsgáló Testülete (No. 200604706). A vizsgálatot teljes mértékben a Helsinki Nyilatkozattal összhangban végezték, és a CONSORT iránymutatásait követve jelentették. Az alanyoktól tájékozott beleegyezést kaptak a vizsgálatba való felvételük előtt.

Résztvevők Negyvenhat résztvevőt toboroztak a Szájegészségügyi Központban. Olyan résztvevőket vontunk be, akik 18 és 55 év közöttiek, korábban nem szenvedtek fehérítést, nem használtak semmilyen deszenzibilizáló szert, és A2-es vagy magasabb árnyalatú elülső fogaik voltak. A tejfehérjére allergiás, terhes és/vagy napi NSAID-t szedő résztvevőket kizártuk. Szintén kizárták őket, ha az elmúlt hat hónapban elülső korona- vagy kompozit helyreállításon, hámláson vagy parodontális műtéten estek át, és/vagy a kórelőzményében fehérítés szerepelt.

Beavatkozás Mind a fehérítő gélt (TiON fehérítő gél (GC America Inc.), mind az MI pasztát (PROSPECTM MI paszta) a résztvevők számára készített egyedi tálcákon szállították a vizsgálat elején. A szennyeződés elkerülése érdekében először mindig a kontrollívet fehérítették ki. Az 1. csoportban részt vevő alanyok 15%-os karbamid-peroxidot használnak a felső állcsont ívén, míg a 2. csoportot a mandibula ívén. Az alanyok 2 hét után abbahagyták a megfelelő ívük fehérítését. Az alanyok ezután fehérítőt és MI pasztát kaptak, hogy az ellentétes íven alkalmazzák (az 1. csoport a mandibula ívén, a 2. csoport pedig a felső állcsont ívén alkalmazta).

Csak az ív fehérítéséhez a résztvevőket arra utasították, hogy minden este 6-8 órán keresztül viseljék a tálcákat két héten keresztül. Az alanyok napi VAS-naplót kaptak az érzékenység dokumentálására két hétig. A fehérítő és az MI Paste ív esetében a résztvevőket arra utasították, hogy mossanak meg fogselymet, töltsék meg a nem csiszolt tálcát MI Paste-val, hordják 5 percig, távolítsák el a tálcát, köpjék ki a felesleget, és egy ideig ne egyenek vagy igyanak. óra. Azt az utasítást kapták, hogy a következő két hétben 6-8 órán keresztül fehérítsenek. A résztvevőket arra utasították, hogy ne fehérítsék tovább az első ívet. A résztvevők VAS napi naplót kaptak, hogy dokumentálják az érzékenységi pontszámot minden napra két hétig.

Mérések A méréseket az alapvonalon (0. időpont), 2 héttel a fehérítés megkezdése után (1. időpont) és 2 héttel a kezelés befejezése után (azaz 4 héttel a fehérítés megkezdése után; 2. időpont) végeztük minden egyes ívre. A longitudinális VAS-pontszámokat kiinduláskor (0. nap) és naponta a fehérítés két hete alatt (1-14. nap) kellett értékelni.

Érzékenység Az érzékenységet 0-10 közötti hőérzékenységi skála (VAS) segítségével mérték, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „súlyos fájdalom”. Az alanyokat megkérték, hogy válasszanak egy számot. A hőérzékenységet egy 1 másodperces levegőfúvással mértük 70oF-on a fogászati ​​egység levegőfecskendőjéből az American Dental Association (ADA) irányelvei szerint. A fájdalomválasz mérésére 0-tól 3-ig terjedő skálát használtunk, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 3 pedig a „súlyos fájdalmat”, amely több mint 10 másodpercig tartott12.

A Shade Value-oriented Vita klasszikus árnyalati útmutatót használtuk a fogak árnyalatának meghatározására szabványos körülmények között, színkorrigált fény esetén. Az árnyalati pontszámokat 1-től 16-ig rendelték a gyártók által javasolt fényerő-csoportosítás szerint. A „Shade Vision” (X-rite, Inc.) kézi koloriométert használtuk az árnyék digitális mérésére. A Shade Vision háromdimenziós CIE L*a*b* értékrendszer segítségével azonosítja a színkülönbséget.

Résztvevők felmérése A résztvevők a vizsgálat végén egy kérdőívet kaptak, amelyben megvizsgálták az MI paszta könnyű felvitelével, valamint az MI Paszta érzékenységre és ínygyulladásra gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
        • University of New England

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti férfi vagy női betegek, akik képesek voltak tájékozott beleegyezést adni. Az 50 évnél idősebb alanyokat nem vontuk be a vizsgálatba, mert a több másodlagos dentin kisebb eséllyel alakul ki érzékenység.
  • Az alany, akinek az elülső foga elszíneződése volt (egyenértékű vagy sötétebb, mint a Vita A3 árnyalata).
  • Azok az alanyok, akik egy év potenciális visszahívási időszakra rendelkezésre álltak.
  • Olyan alanyok, akiknek nem voltak súlyos szisztémás rendellenességei. Azokat az alanyokat is bevontuk, akiknek antibiotikumra volt szükségük a spontán bakteriális endocarditis (SBE) vagy a mesterséges ízületek megelőzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek ismert volt allergiája a jelen protokollban használt anyagokra.
  • Tejfehérje-allergiában szenvedő betegek, mivel az egyik felhasznált anyag tejfehérjéből származik.
  • A terhes nőket kizárták a vizsgálatból, mivel nem álltak rendelkezésre adatok a fehérítő gél terhes nők számára történő biztonságosságára vonatkozóan.
  • Más, hasonló protokollt alkalmazó klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok.
  • Az a személy, aki az előző hat hónapban fogorvos által biztosított vagy vény nélkül kapható létfontosságú fogfehérítő terméket használt.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt hat hónapban deszenzibilizáló szereket, köztük fogkrémet használtak.
  • Azok az alanyok, akik napi rendszerességgel szedtek COX-2 nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, vagy akkoriban olyan súlyos pszichiátriai betegség miatt orvosi kezelés alatt álltak, amely megváltoztathatta a fájdalom/kényelmetlenség észlelését és/vagy gátolta az alanyt a vizsgálat befejezésében.
  • Azok az alanyok, akiken az elmúlt hat hónapban parodontális műtéten vagy hámláson estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérítéssel kapcsolatos érzékenységi intézkedések változása: Szubjektív érzékenység
Időkeret: 28 NAP

Hőérzékenység: Szubjektív mérték:

Az érzékenységet 0-10 közötti hőérzékenységi skála (VAS) segítségével mérték, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „súlyos fájdalom”. Az alanyokat megkérték, hogy válasszanak egy számot.

2. Célkitűzés: A hőérzékenységet 1 másodperces levegőfúvással mértük 700 F-on a fogászati ​​egység levegőfecskendőjéből az American Dental Association (ADA) irányelvei szerint. A fájdalomválasz mérésére 0-tól 3-ig terjedő skálát használtunk, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 3 pedig a „súlyos fájdalmat”, amely több mint 10 másodpercig tartott.

28 NAP
A fehérítéssel kapcsolatos érzékenységi intézkedések változása: Objektív érzékenység
Időkeret: 28 nap

Célkitűzés:

A hőérzékenységet 1 másodperces levegőfúvással mértük 700 F-on a fogászati ​​egység levegőfecskendőjéből az American Dental Association (ADA) irányelvei szerint. A fájdalomválasz mérésére 0-tól 3-ig terjedő skálát használtunk, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 3 pedig a „súlyos fájdalmat”, amely több mint 10 másodpercig tartott.

28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Árnyékváltás és a CPP-ACP interferenciája a fehérítéssel
Időkeret: 14 nap

Árnyék:

1. Szubjektív árnyalatmérés: A fogak árnyalatának meghatározására értékorientált Vita klasszikus színkalauzt használtunk szabványos körülmények között színkorrigált fény esetén. Az árnyalati pontszámokat 1-től 16-ig rendelték a gyártók által javasolt fényerő-csoportosítás szerint.

2: Objektív árnyékmérés: "Shade vision" (X-rite, inc) digitális színes képek készítésére szolgált kolorimetriás szűrési technológiával.

14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 16.

A tanulmány befejezése

2007. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 200604706

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel