- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04112706
A CPP-ACP hatékonysága a fehérítéssel kapcsolatos érzékenységre
Célkitűzés: Ennek a randomizált, kontrollált szájfelosztásos klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az MI paszta hatékonyságát az érzékenységgel összefüggő létfontosságú fehérítés csökkentésében.
Módszerek: 45 alanyt véletlenszerűen két csoportra osztottak, amelyek alapján arch kapott MI Paste-t. 1. csoport fehérített állcsontív, 2. csoport fehérített mandibulaív. Két héttel később az alanyok abbahagyták az első ív fehérítését, és elkezdték a második ívet. Az érzékenységet VAS napi log skálával mértük két hétig. Az árnyalatot koloriméterrel és Classic Vita árnyalatvezetővel vettük az alapvonalon, közvetlenül a fehérítés után és két héttel a fehérítés után. Összefoglaltuk a 14 napos fehérítési periódus alatti longitudinális érzékenységet. A Wilcoxon Signed Rank tesztet használtuk az összefoglaló mértékek összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
Ez egy randomizált, kontrollált, osztott szájú, keresztezett tervezésű klinikai vizsgálat volt. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották a kontroll és a beavatkozási ívek függvényében:
- 1. csoport: A maxilláris ív volt a kontrollív (csak fehérítés), míg a mandibula ív (MN) az intervenciós ív (fehérítés és MI paszta).
- 2. csoport: Az MN ív volt a kontrollív (csak fehérítés), míg az MX ív volt a beavatkozási ív (fehérítés és MI paszta).
A tanulmány etikai engedélyét az Egyetem Intuíciós Felülvizsgáló Testülete (No. 200604706). A vizsgálatot teljes mértékben a Helsinki Nyilatkozattal összhangban végezték, és a CONSORT iránymutatásait követve jelentették. Az alanyoktól tájékozott beleegyezést kaptak a vizsgálatba való felvételük előtt.
Résztvevők Negyvenhat résztvevőt toboroztak a Szájegészségügyi Központban. Olyan résztvevőket vontunk be, akik 18 és 55 év közöttiek, korábban nem szenvedtek fehérítést, nem használtak semmilyen deszenzibilizáló szert, és A2-es vagy magasabb árnyalatú elülső fogaik voltak. A tejfehérjére allergiás, terhes és/vagy napi NSAID-t szedő résztvevőket kizártuk. Szintén kizárták őket, ha az elmúlt hat hónapban elülső korona- vagy kompozit helyreállításon, hámláson vagy parodontális műtéten estek át, és/vagy a kórelőzményében fehérítés szerepelt.
Beavatkozás Mind a fehérítő gélt (TiON fehérítő gél (GC America Inc.), mind az MI pasztát (PROSPECTM MI paszta) a résztvevők számára készített egyedi tálcákon szállították a vizsgálat elején. A szennyeződés elkerülése érdekében először mindig a kontrollívet fehérítették ki. Az 1. csoportban részt vevő alanyok 15%-os karbamid-peroxidot használnak a felső állcsont ívén, míg a 2. csoportot a mandibula ívén. Az alanyok 2 hét után abbahagyták a megfelelő ívük fehérítését. Az alanyok ezután fehérítőt és MI pasztát kaptak, hogy az ellentétes íven alkalmazzák (az 1. csoport a mandibula ívén, a 2. csoport pedig a felső állcsont ívén alkalmazta).
Csak az ív fehérítéséhez a résztvevőket arra utasították, hogy minden este 6-8 órán keresztül viseljék a tálcákat két héten keresztül. Az alanyok napi VAS-naplót kaptak az érzékenység dokumentálására két hétig. A fehérítő és az MI Paste ív esetében a résztvevőket arra utasították, hogy mossanak meg fogselymet, töltsék meg a nem csiszolt tálcát MI Paste-val, hordják 5 percig, távolítsák el a tálcát, köpjék ki a felesleget, és egy ideig ne egyenek vagy igyanak. óra. Azt az utasítást kapták, hogy a következő két hétben 6-8 órán keresztül fehérítsenek. A résztvevőket arra utasították, hogy ne fehérítsék tovább az első ívet. A résztvevők VAS napi naplót kaptak, hogy dokumentálják az érzékenységi pontszámot minden napra két hétig.
Mérések A méréseket az alapvonalon (0. időpont), 2 héttel a fehérítés megkezdése után (1. időpont) és 2 héttel a kezelés befejezése után (azaz 4 héttel a fehérítés megkezdése után; 2. időpont) végeztük minden egyes ívre. A longitudinális VAS-pontszámokat kiinduláskor (0. nap) és naponta a fehérítés két hete alatt (1-14. nap) kellett értékelni.
Érzékenység Az érzékenységet 0-10 közötti hőérzékenységi skála (VAS) segítségével mérték, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „súlyos fájdalom”. Az alanyokat megkérték, hogy válasszanak egy számot. A hőérzékenységet egy 1 másodperces levegőfúvással mértük 70oF-on a fogászati egység levegőfecskendőjéből az American Dental Association (ADA) irányelvei szerint. A fájdalomválasz mérésére 0-tól 3-ig terjedő skálát használtunk, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 3 pedig a „súlyos fájdalmat”, amely több mint 10 másodpercig tartott12.
A Shade Value-oriented Vita klasszikus árnyalati útmutatót használtuk a fogak árnyalatának meghatározására szabványos körülmények között, színkorrigált fény esetén. Az árnyalati pontszámokat 1-től 16-ig rendelték a gyártók által javasolt fényerő-csoportosítás szerint. A „Shade Vision” (X-rite, Inc.) kézi koloriométert használtuk az árnyék digitális mérésére. A Shade Vision háromdimenziós CIE L*a*b* értékrendszer segítségével azonosítja a színkülönbséget.
Résztvevők felmérése A résztvevők a vizsgálat végén egy kérdőívet kaptak, amelyben megvizsgálták az MI paszta könnyű felvitelével, valamint az MI Paszta érzékenységre és ínygyulladásra gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- University of New England
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti férfi vagy női betegek, akik képesek voltak tájékozott beleegyezést adni. Az 50 évnél idősebb alanyokat nem vontuk be a vizsgálatba, mert a több másodlagos dentin kisebb eséllyel alakul ki érzékenység.
- Az alany, akinek az elülső foga elszíneződése volt (egyenértékű vagy sötétebb, mint a Vita A3 árnyalata).
- Azok az alanyok, akik egy év potenciális visszahívási időszakra rendelkezésre álltak.
- Olyan alanyok, akiknek nem voltak súlyos szisztémás rendellenességei. Azokat az alanyokat is bevontuk, akiknek antibiotikumra volt szükségük a spontán bakteriális endocarditis (SBE) vagy a mesterséges ízületek megelőzésére.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek ismert volt allergiája a jelen protokollban használt anyagokra.
- Tejfehérje-allergiában szenvedő betegek, mivel az egyik felhasznált anyag tejfehérjéből származik.
- A terhes nőket kizárták a vizsgálatból, mivel nem álltak rendelkezésre adatok a fehérítő gél terhes nők számára történő biztonságosságára vonatkozóan.
- Más, hasonló protokollt alkalmazó klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok.
- Az a személy, aki az előző hat hónapban fogorvos által biztosított vagy vény nélkül kapható létfontosságú fogfehérítő terméket használt.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt hat hónapban deszenzibilizáló szereket, köztük fogkrémet használtak.
- Azok az alanyok, akik napi rendszerességgel szedtek COX-2 nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, vagy akkoriban olyan súlyos pszichiátriai betegség miatt orvosi kezelés alatt álltak, amely megváltoztathatta a fájdalom/kényelmetlenség észlelését és/vagy gátolta az alanyt a vizsgálat befejezésében.
- Azok az alanyok, akiken az elmúlt hat hónapban parodontális műtéten vagy hámláson estek át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehérítéssel kapcsolatos érzékenységi intézkedések változása: Szubjektív érzékenység
Időkeret: 28 NAP
|
Hőérzékenység: Szubjektív mérték: Az érzékenységet 0-10 közötti hőérzékenységi skála (VAS) segítségével mérték, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „súlyos fájdalom”. Az alanyokat megkérték, hogy válasszanak egy számot. 2. Célkitűzés: A hőérzékenységet 1 másodperces levegőfúvással mértük 700 F-on a fogászati egység levegőfecskendőjéből az American Dental Association (ADA) irányelvei szerint. A fájdalomválasz mérésére 0-tól 3-ig terjedő skálát használtunk, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 3 pedig a „súlyos fájdalmat”, amely több mint 10 másodpercig tartott. |
28 NAP
|
|
A fehérítéssel kapcsolatos érzékenységi intézkedések változása: Objektív érzékenység
Időkeret: 28 nap
|
Célkitűzés: A hőérzékenységet 1 másodperces levegőfúvással mértük 700 F-on a fogászati egység levegőfecskendőjéből az American Dental Association (ADA) irányelvei szerint. A fájdalomválasz mérésére 0-tól 3-ig terjedő skálát használtunk, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 3 pedig a „súlyos fájdalmat”, amely több mint 10 másodpercig tartott. |
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Árnyékváltás és a CPP-ACP interferenciája a fehérítéssel
Időkeret: 14 nap
|
Árnyék: 1. Szubjektív árnyalatmérés: A fogak árnyalatának meghatározására értékorientált Vita klasszikus színkalauzt használtunk szabványos körülmények között színkorrigált fény esetén. Az árnyalati pontszámokat 1-től 16-ig rendelték a gyártók által javasolt fényerő-csoportosítás szerint. 2: Objektív árnyékmérés: "Shade vision" (X-rite, inc) digitális színes képek készítésére szolgált kolorimetriás szűrési technológiával. |
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 200604706
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .