Penehyklidiini ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu bimaxillary-leikkauksen jälkeen
perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Penehyklidiinin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joille tehdään kaksileikkausleikkaus: Retrospektiivinen kohorttitutkimus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ovat yleisiä komplikaatioita leikkauksen jälkeen.
Potilailla, joille tehdään ortognaattinen leikkaus, on raportoitu olevan korkea PONV:n esiintyvyys, erityisesti niillä, joille tehdään kaksileikkausleikkaus.
Kolinergisen järjestelmän aktivaatiolla on tärkeä rooli PONV:n kehittymisessä.
Penehyklidiini on muskariiniantagonisti, joka salpaa selektiivisesti M1- ja M3-reseptoreita ja jota käytetään yleisesti vähentämään oraalista eritystä.
Tämän retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on tutkia, liittyykö penehyklidiinin käyttö PONV-riskin vähenemiseen potilailla, joille tehdään bimaxillar-leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, ja se liittyy potilaiden tyytymättömyyteen anestesian ja leikkauksen jälkeen. Ortognaattista leikkausta tehdään laajalti kasvojen epämuodostumien korjaamiseen. PONV on yleinen ortognaattisen leikkauksen jälkeen. Huolimatta parantuneesta antiemeettisestä ennaltaehkäisystä, ortognaattiselle leikkaukselle suoritetuilla potilailla on raportoitu olevan korkea PONV-insidenssi, erityisesti niillä, jotka on suoritettu kaksileikkauksen jälkeen.
Tiedetään, että keskuskolinergisen järjestelmän aktivaatiolla on tärkeä rooli PONV:n kehittymisessä. Muskariiniantagonistit, kuten skopolamiini, voivat estää muskariinireseptoreja aivokuoressa ja tuottaa antiemeettisiä vaikutuksia. Penehyklidiini on uusi muskariiniantagonisti, joka salpaa selektiivisesti M1- ja M3-reseptoreita. Sillä on vähemmän haittavaikutuksia verrattuna muihin antikolinergisiin lääkkeisiin. Tämän retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on tutkia, liittyykö penehyklidiinin käyttö PONV-riskin vähenemiseen potilailla, joille tehdään kaksileikkausleikkaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100081
- Peking University Hospital of stomatology
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Kiina, 100081
- Peking University Hospital of stomatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille tehtiin kaksoisleikkaus 1.4.2018-30.9.2019 Pekingin yliopistollisessa stomatologian sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥16 vuotta;
- Tehtiin elektiivinen bimaxillary-leikkaus yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <16 vuotta;
- Puuttuvat tiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Penehyklidiiniryhmä
Penehyklindiinihydrokloridia annettiin ennen anestesian induktiota.
|
Penehyklidiinihydrokloridia annettiin ennen anestesian induktiota.
|
|
Placebo ryhmä
Penehyklindiinihydrokloridia ei annettu ennen anestesian induktiota.
|
Penehyklidiinihydrokloridia ei annettu ennen anestesian induktiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) 48 tunnin sisällä kaksileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Pahoinvointi arvioitiin suoralla kyselyllä.
Oksentelu diagnosoitiin, kun potilaat nielaisivat tai poistivat mahalaukun sisäistä sisältöä.
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV:n päivittäinen esiintyvyys.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
PONV:n päivittäinen esiintyvyys leikkauspäivänä sekä ensimmäisenä ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen agitaatio bimaxillary-leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Klo 8.00 asti ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Leikkauksen jälkeinen agitaatio diagnosoitiin, kun Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (asteikko vaihtelee välillä -5 - +4, korkeampi asteikko osoittaa vakavaa levottomuutta) saavutti +2 tai enemmän milloin tahansa 2 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
|
Klo 8.00 asti ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu bimaxillary-leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (11 pisteen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu).
Pistemäärä 4 tai enemmän määritellään keskivaikeaksi tai vaikeaksi kivuksi.
|
Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määriteltiin yleensä uusiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka olivat haitallisia potilaiden toipumiselle ja vaativat hoitoa.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalakuolleisuus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalakuolleisuus leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Naran S, Steinbacher DM, Taylor JA. Current Concepts in Orthognathic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):925e-936e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004438.
- Laskin DM, Carrico CK, Wood J. Predicting postoperative nausea and vomiting in patients undergoing oral and maxillofacial surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):22-27. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.016. Epub 2019 Jun 21.
- Phillips C, Brookes CD, Rich J, Arbon J, Turvey TA. Postoperative nausea and vomiting following orthognathic surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;44(6):745-51. doi: 10.1016/j.ijom.2015.01.006. Epub 2015 Feb 2.
- Dobbeleir M, De Coster J, Coucke W, Politis C. Postoperative nausea and vomiting after oral and maxillofacial surgery: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):721-725. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.018. Epub 2018 Jan 1.
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Han XY, Liu H, Liu CH, Wu B, Chen LF, Zhong BH, Liu KL. Synthesis of the optical isomers of a new anticholinergic drug, penehyclidine hydrochloride (8018). Bioorg Med Chem Lett. 2005 Apr 15;15(8):1979-82. doi: 10.1016/j.bmcl.2005.02.071.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201947098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .