Пенегиклидин и послеоперационная тошнота и рвота после двухчелюстной хирургии
26 июня 2020 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Влияние пенегиклидина на послеоперационную тошноту и рвоту у пациентов, перенесших бимаксиллярную хирургию: ретроспективное когортное исследование
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются частыми осложнениями после операции.
Сообщается, что пациенты, подвергающиеся ортогнатической хирургии, имеют высокий уровень PONV, особенно те, кто подвергается бимаксиллярной хирургии.
Активация холинергической системы играет важную роль в развитии ПОТР.
Пенегиклидин является мускариновым антагонистом, который избирательно блокирует рецепторы М1 и М3 и обычно используется для уменьшения пероральной секреции.
Цель этого ретроспективного когортного исследования — выяснить, связано ли применение пенегиклидина со снижением риска ПОТР у пациентов, перенесших бимаксиллярную хирургию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются одними из наиболее частых осложнений после операции и связаны с неудовлетворенностью пациентов после анестезии и операции. Ортогнатическая хирургия широко применяется для коррекции зубочелюстных деформаций. ПОТР часто встречается после ортогнатической хирургии. Несмотря на улучшенную противорвотную профилактику, сообщается, что пациенты, перенесшие ортогнатические операции, имеют высокую частоту ПОТР, особенно после двухчелюстной хирургии.
Известно, что активация центральной холинергической системы играет важную роль в развитии ПОТР. Мускариновые антагонисты, такие как скополамин, могут блокировать мускариновые рецепторы в коре головного мозга и оказывать противорвотное действие. Пенегиклидин — новый мускариновый антагонист, избирательно блокирующий рецепторы М1 и М3. Он имеет меньше побочных эффектов по сравнению с другими антихолинергическими средствами. Цель этого ретроспективного когортного исследования — выяснить, связано ли применение пенегиклидина со снижением риска ПОТР у пациентов, перенесших бимаксиллярную хирургию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
243
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100081
- Peking University Hospital of Stomatology
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Китай, 100081
- Peking University Hospital of Stomatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В период с 1 апреля 2018 г. по 30 сентября 2019 г. в Стоматологической больнице Пекинского университета пациентам была проведена бимаксиллярная хирургия.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥16 лет;
- Проведена плановая двухчелюстная операция под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Возраст <16 лет;
- Недостающие данные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пенегиклидиновая группа
Перед индукцией анестезии вводили пенегиклиндина гидрохлорид.
|
Перед индукцией анестезии вводили пенегиклидина гидрохлорид.
|
|
Группа плацебо
Пенегиклиндина гидрохлорид не вводили перед индукцией анестезии.
|
Перед индукцией анестезии пенегиклидина гидрохлорид не вводили.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) в течение 48 часов после двухчелюстной операции.
Временное ограничение: До 48 часов после операции.
|
Тошнота оценивалась путем прямого опроса.
Рвота диагностировалась при рвоте или изгнании внутрижелудочного содержимого.
|
До 48 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная распространенность ПОТР.
Временное ограничение: До 48 часов после операции.
|
Суточная распространенность ПОТР в день операции, а также в первые и вторые сутки после операции.
|
До 48 часов после операции.
|
|
Послеоперационное возбуждение после двухчелюстной хирургии.
Временное ограничение: До 8 часов утра в первые сутки после операции.
|
Послеоперационное возбуждение диагностировали, когда Ричмондская шкала возбуждения-седации (шкала варьируется от -5 до +4, более высокая шкала указывает на сильное возбуждение) достигала +2 или более в любое время в течение 2 часов после экстубации.
|
До 8 часов утра в первые сутки после операции.
|
|
Послеоперационная боль после двухчелюстной хирургии.
Временное ограничение: До 2 дней после операции.
|
Послеоперационную боль оценивали по числовой шкале оценки (11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
4 балла и более определяют боль от умеренной до сильной.
|
До 2 дней после операции.
|
|
Послеоперационные осложнения во время пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Послеоперационные осложнения, как правило, определялись как впервые возникшие медицинские явления, которые были опасны для выздоровления пациентов и требовали терапевтического вмешательства.
|
До 30 дней после операции.
|
|
Длительность пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Длительность пребывания в стационаре после операции.
|
До 30 дней после операции.
|
|
Госпитальная смертность после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Госпитальная смертность после операции.
|
До 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Naran S, Steinbacher DM, Taylor JA. Current Concepts in Orthognathic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):925e-936e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004438.
- Laskin DM, Carrico CK, Wood J. Predicting postoperative nausea and vomiting in patients undergoing oral and maxillofacial surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):22-27. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.016. Epub 2019 Jun 21.
- Phillips C, Brookes CD, Rich J, Arbon J, Turvey TA. Postoperative nausea and vomiting following orthognathic surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;44(6):745-51. doi: 10.1016/j.ijom.2015.01.006. Epub 2015 Feb 2.
- Dobbeleir M, De Coster J, Coucke W, Politis C. Postoperative nausea and vomiting after oral and maxillofacial surgery: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):721-725. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.018. Epub 2018 Jan 1.
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Han XY, Liu H, Liu CH, Wu B, Chen LF, Zhong BH, Liu KL. Synthesis of the optical isomers of a new anticholinergic drug, penehyclidine hydrochloride (8018). Bioorg Med Chem Lett. 2005 Apr 15;15(8):1979-82. doi: 10.1016/j.bmcl.2005.02.071.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201947098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пенегиклидина гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты