Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penehyclidin og postoperativ kvalme og oppkast etter bimaxillær kirurgi

26. juni 2020 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter av penehyclidin på postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår bimaxillær kirurgi: en retrospektiv kohortstudie

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er vanlige komplikasjoner etter operasjon. Pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi er rapportert å ha en høy grad av PONV, spesielt de som gjennomgår bimaxillær kirurgi. Aktivering av det kolinerge systemet spiller en viktig rolle i utviklingen av PONV. Penehyclidin er en muskarin antagonist som selektivt blokkerer M1- og M3-reseptorer og brukes ofte for å redusere oral sekresjon. Hensikten med denne retrospektive kohortstudien er å undersøke om bruk av penehyclidin er assosiert med redusert risiko for PONV hos pasienter som gjennomgår bimaxillær kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en av de hyppigste komplikasjonene etter operasjon, og er assosiert med pasientenes misnøye etter anestesi og operasjon. Ortognatisk kirurgi er mye utført for å korrigere dentofaciale deformiteter. PONV er vanlig etter ortognatisk kirurgi. Til tross for forbedret antiemetisk profylakse, rapporteres det at pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi har høy forekomst av PONV, spesielt etter bimaksillær kirurgi.

Det er kjent at aktivering av det sentrale kolinerge systemet spiller en viktig rolle i utviklingen av PONV. Muskarine antagonister som skopolamin kan blokkere muskarine reseptorer i hjernebarken og gi antiemetiske effekter. Penehyclidin er en ny muskarin antagonist som selektivt blokkerer M1- og M3-reseptorer. Det har færre bivirkninger sammenlignet med andre antikolinergika. Hensikten med denne retrospektive kohortstudien er å undersøke om bruk av penehyclidin er assosiert med redusert risiko for PONV hos pasienter som gjennomgår bimaxillær kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

243

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Kina, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter gjennomgikk bimaxillær kirurgi mellom 1. april 2018 og 30. september 2019 ved Peking University Hospital of Stomatology.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥16 år;
  • Gjennomgikk elektiv bimaxillær kirurgi under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <16 år;
  • Manglende data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Penehyclidin gruppe
Penehyclindinhydroklorid ble administrert før anestesiinduksjon.
Legemiddel: Penehyclidin hydroklorid
Penehyclidinhydroklorid ble administrert før anestesiinduksjon.
Placebo gruppe
Penehyklindinhydroklorid ble ikke administrert før anestesiinduksjon.
Annen: Ingen penehyclidinhydroklorid
Penehyclidinhydroklorid ble ikke administrert før anestesiinduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) innen 48 timer etter bimaxillær kirurgi.
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen.
Kvalme ble vurdert ved direkte avhør. Oppkast ble diagnostisert når pasienter kastet seg opp eller drev ut intragastrisk innhold.
Inntil 48 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig prevalens av PONV.
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen.
Daglig prevalens av PONV på operasjonsdagen, samt første og andre dag etter operasjonen.
Inntil 48 timer etter operasjonen.
Postoperativ agitasjon etter bimaxillær kirurgi.
Tidsramme: Inntil kl. 08.00 den første dagen etter operasjonen.
Postoperativ agitasjon ble diagnostisert når en Richmond Agitation-Sedation Scale (skala varierer fra -5 til +4, med høyere skala som indikerer alvorlig agitasjon) nådde +2 eller mer når som helst innen 2 timer etter ekstubering.
Inntil kl. 08.00 den første dagen etter operasjonen.
Postoperativ smerte etter bimaxillær kirurgi.
Tidsramme: Inntil 2 dager etter operasjonen.
Postoperativ smerte ble vurdert med Numeric Rating Scale (en 11-punkts skala hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten). En score på 4 eller mer er definert som en moderat til alvorlig smerte.
Inntil 2 dager etter operasjonen.
Postoperative komplikasjoner under sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Postoperative komplikasjoner ble generelt definert som nyoppståtte medisinske hendelser som var skadelige for pasientenes bedring og krevde terapeutisk intervensjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Dødelighet på sykehus etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Dødelighet på sykehus etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University Hospital of Stomatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201947098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere