Penehyclidine en postoperatieve misselijkheid en braken na bimaxillaire chirurgie
26 juni 2020 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Effecten van penehyclidine op postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die bimaxillaire chirurgie ondergaan: een retrospectieve cohortstudie
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zijn veel voorkomende complicaties na een operatie.
Van patiënten die een orthognatische operatie ondergaan, wordt gemeld dat ze een hoog percentage PONV hebben, vooral degenen die een bimaxillaire operatie ondergaan.
Activering van het cholinerge systeem speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling van PONV.
Penehyclidine is een muscarine-antagonist die selectief M1- en M3-receptoren blokkeert en wordt vaak gebruikt om orale secretie te verminderen.
Het doel van deze retrospectieve cohortstudie is om te onderzoeken of het gebruik van penehyclidine geassocieerd is met een verlaagd risico op PONV bij patiënten die een bimaxillaire operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zijn een van de meest voorkomende complicaties na een operatie en worden in verband gebracht met de ontevredenheid van patiënten na anesthesie en chirurgie. Orthognathische chirurgie wordt veel uitgevoerd voor de correctie van dentofaciale misvormingen. PONV komt vaak voor na orthognatische chirurgie. Ondanks verbeterde anti-emetische profylaxe, wordt gerapporteerd dat patiënten die orthognatische chirurgie ondergaan een hoge incidentie van PONV hebben, vooral die na bimaxillaire chirurgie.
Het is bekend dat activering van het centrale cholinerge systeem een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van PONV. Muscarineantagonisten zoals scopolamine kunnen muscarinereceptoren in de hersenschors blokkeren en anti-emetische effecten veroorzaken. Penehyclidine is een nieuwe muscarine-antagonist die selectief M1- en M3-receptoren blokkeert. Het heeft minder bijwerkingen in vergelijking met andere anticholinergica. Het doel van deze retrospectieve cohortstudie is om te onderzoeken of het gebruik van penehyclidine geassocieerd is met een verminderd risico op PONV bij patiënten die een bimaxillaire operatie ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
243
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100081
- Peking University Hospital of stomatology
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, China, 100081
- Peking University Hospital of stomatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ondergingen een bimaxillaire operatie tussen 1 april 2018 en 30 september 2019 in het Peking University Hospital of Stomatology.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥16 jaar;
- Onderging een electieve bimaxillaire operatie onder algehele narcose.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <16 jaar;
- Ontbrekende gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Penehyclidine groep
Penehyclindine hydrochloride werd toegediend vóór inductie van de anesthesie.
|
Penehyclidinehydrochloride werd toegediend vóór de inductie van de anesthesie.
|
|
Placebo-groep
Penehyclindine hydrochloride werd niet toegediend vóór inductie van de anesthesie.
|
Penehyclidinehydrochloride werd niet toegediend vóór inductie van de anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) binnen 48 uur na bimaxillaire chirurgie.
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie.
|
Misselijkheid werd beoordeeld door directe ondervraging.
Braken werd gediagnosticeerd wanneer patiënten kokhalzen of intra-maaginhoud uitstoten.
|
Tot 48 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse prevalentie van PONV.
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie.
|
Dagelijkse prevalentie van PONV op de dag van de operatie, evenals de eerste en tweede dag na de operatie.
|
Tot 48 uur na de operatie.
|
|
Postoperatieve agitatie na bimaxillaire chirurgie.
Tijdsspanne: Tot 8.00 uur op de eerste dag na de operatie.
|
Postoperatieve agitatie werd gediagnosticeerd wanneer een schaal van Richmond Agitation-Sedation (schaal varieert van -5 tot +4, waarbij een hogere schaal ernstige agitatie aangeeft) op enig moment binnen 2 uur na extubatie +2 of meer bereikte.
|
Tot 8.00 uur op de eerste dag na de operatie.
|
|
Postoperatieve pijn na bimaxillaire chirurgie.
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de operatie.
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met de Numeric Rating Scale (een 11-puntsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=de ergste pijn).
Een score van 4 of meer wordt gedefinieerd als matige tot ernstige pijn.
|
Tot 2 dagen na de operatie.
|
|
Postoperatieve complicaties tijdens ziekenhuisverblijf na operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
|
Postoperatieve complicaties werden over het algemeen gedefinieerd als nieuw optredende medische gebeurtenissen die schadelijk waren voor het herstel van de patiënt en waarvoor therapeutische interventie nodig was.
|
Tot 30 dagen na de operatie.
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
|
Tot 30 dagen na de operatie.
|
|
Sterfte in het ziekenhuis na een operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
|
Sterfte in het ziekenhuis na een operatie.
|
Tot 30 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Naran S, Steinbacher DM, Taylor JA. Current Concepts in Orthognathic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):925e-936e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004438.
- Laskin DM, Carrico CK, Wood J. Predicting postoperative nausea and vomiting in patients undergoing oral and maxillofacial surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):22-27. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.016. Epub 2019 Jun 21.
- Phillips C, Brookes CD, Rich J, Arbon J, Turvey TA. Postoperative nausea and vomiting following orthognathic surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;44(6):745-51. doi: 10.1016/j.ijom.2015.01.006. Epub 2015 Feb 2.
- Dobbeleir M, De Coster J, Coucke W, Politis C. Postoperative nausea and vomiting after oral and maxillofacial surgery: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):721-725. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.018. Epub 2018 Jan 1.
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Han XY, Liu H, Liu CH, Wu B, Chen LF, Zhong BH, Liu KL. Synthesis of the optical isomers of a new anticholinergic drug, penehyclidine hydrochloride (8018). Bioorg Med Chem Lett. 2005 Apr 15;15(8):1979-82. doi: 10.1016/j.bmcl.2005.02.071.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201947098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .