Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penehyclidin og postoperativ kvalme og opkastning efter bimaxillær kirurgi

26. juni 2020 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter af penehyclidin på postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår bimaxillær kirurgi: et retrospektivt kohortestudie

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er almindelige komplikationer efter operation. Patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi, rapporteres at have en høj forekomst af PONV, især dem, der gennemgår bimaxillær kirurgi. Aktivering af det kolinerge system spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​PONV. Penehyclidin er en muskarin antagonist, som selektivt blokerer M1- og M3-receptorer og bruges almindeligvis til at reducere oral sekretion. Formålet med dette retrospektive kohortestudie er at undersøge, om brug af penehyclidin er forbundet med en reduceret risiko for PONV hos patienter, der gennemgår bimaxillær kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en af ​​de hyppigste komplikationer efter operation, og er forbundet med patienters utilfredshed efter anæstesi og operation. Ortognatisk kirurgi udføres i vid udstrækning til korrektion af dentofaciale deformiteter. PONV er almindelig efter ortognatisk kirurgi. På trods af forbedret antiemetisk profylakse rapporteres patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi, at have en høj forekomst af PONV, især dem efter bimaxillær kirurgi.

Det er kendt, at aktivering af det centrale kolinerge system spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​PONV. Muskarine antagonister såsom scopolamin kan blokere muskarine receptorer i hjernebarken og producere anti-emetiske virkninger. Penehyclidin er en ny muskarin antagonist, som selektivt blokerer M1- og M3-receptorer. Det har færre bivirkninger sammenlignet med andre antikolinergika. Formålet med dette retrospektive kohortestudie er at undersøge, om brug af penehyclidin er forbundet med en reduceret risiko for PONV hos patienter, der gennemgår bimaxillær kirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

243

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100081
        • Peking University Hospital of Stomatology
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Kina, 100081
        • Peking University Hospital of Stomatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne gennemgik bimaxillær kirurgi mellem 1. april 2018 og 30. september 2019 på Peking University Hospital of Stomatology.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥16 år;
  • Gennemgik elektiv bimaxillær kirurgi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <16 år;
  • Manglende data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Penehyclidin gruppe
Penehyclindinhydrochlorid blev administreret før anæstesiinduktion.
Medicin: Penehyclidin hydrochlorid
Penehyclidinhydrochlorid blev administreret før anæstesiinduktion.
Placebo gruppe
Penehyclindinhydrochlorid blev ikke administreret før anæstesiinduktion.
Andet: Ingen penehyclidinhydrochlorid
Penehyclidinhydrochlorid blev ikke administreret før anæstesiinduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) inden for 48 timer efter bimaxillær operation.
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen.
Kvalme blev vurderet ved direkte afhøring. Opkastning blev diagnosticeret, når patienter kastede sig op eller udstødte intra-gastrisk indhold.
Op til 48 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig forekomst af PONV.
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen.
Daglig forekomst af PONV på operationsdagen samt den første og anden dag efter operationen.
Op til 48 timer efter operationen.
Postoperativ agitation efter bimaxillær kirurgi.
Tidsramme: Op til kl. 8.00 den første dag efter operationen.
Postoperativ agitation blev diagnosticeret, når en Richmond Agitation-Sedation Scale (skalaen går fra -5 til +4, med højere skala, der indikerer alvorlig agitation) nåede +2 eller mere på et hvilket som helst tidspunkt inden for 2 timer efter ekstubation.
Op til kl. 8.00 den første dag efter operationen.
Postoperative smerter efter bimaxillær kirurgi.
Tidsramme: Op til 2 dage efter operationen.
Postoperativ smerte blev vurderet med den numeriske vurderingsskala (en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte). En score på 4 eller mere defineres som en moderat til svær smerte.
Op til 2 dage efter operationen.
Postoperative komplikationer under hospitalsophold efter operation.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Postoperative komplikationer blev generelt defineret som nyopståede medicinske hændelser, der var skadelige for patienternes helbredelse og krævede terapeutisk intervention.
Op til 30 dage efter operationen.
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Dødelighed på hospitalet efter operation.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Dødelighed på hospitalet efter operation.
Op til 30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University Hospital of Stomatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201947098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penehyclidin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner