Peneiclidina e nausea e vomito postoperatori dopo chirurgia bimascellare
26 giugno 2020 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Effetti della peneclidina su nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia bimascellare: uno studio di coorte retrospettivo
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono complicanze comuni dopo l'intervento chirurgico.
È stato riportato che i pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica hanno un alto tasso di PONV, in particolare quelli sottoposti a chirurgia bimascellare.
L'attivazione del sistema colinergico svolge un ruolo importante nello sviluppo della PONV.
La peneclidina è un antagonista muscarinico che blocca selettivamente i recettori M1 e M3 ed è comunemente usata per diminuire la secrezione orale.
Lo scopo di questo studio di coorte retrospettivo è quello di indagare se l'uso di penehyclidine è associato a un ridotto rischio di PONV nei pazienti sottoposti a chirurgia bimascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono una delle complicanze più frequenti dopo l'intervento chirurgico e sono associate all'insoddisfazione dei pazienti dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico. La chirurgia ortognatica è ampiamente eseguita per la correzione delle deformità dentofacciali. PONV è comune dopo la chirurgia ortognatica. Nonostante una migliore profilassi antiemetica, i pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica presentano un'alta incidenza di PONV, specialmente quelli dopo chirurgia bimascellare.
È noto che l'attivazione del sistema colinergico centrale gioca un ruolo importante nello sviluppo della PONV. Gli antagonisti muscarinici come la scopolamina possono bloccare i recettori muscarinici nella corteccia cerebrale e produrre effetti antiemetici. La peneclidina è un nuovo antagonista muscarinico che blocca selettivamente i recettori M1 e M3. Ha meno effetti avversi rispetto ad altri anticolinergici. Lo scopo di questo studio di coorte retrospettivo è quello di indagare se l'uso di penehyclidine è associato a un ridotto rischio di PONV nei pazienti sottoposti a chirurgia bimascellare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
243
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100081
- Peking University Hospital of stomatology
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Cina, 100081
- Peking University Hospital of stomatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia bimascellare tra il 1° aprile 2018 e il 30 settembre 2019 presso l'Ospedale universitario di stomatologia di Pechino.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥16 anni;
- Sottoposto a chirurgia bimascellare elettiva in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Età <16 anni;
- Dati mancanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo peneclidinico
La peneiclindina cloridrato è stata somministrata prima dell'induzione dell'anestesia.
|
Penehyclidine cloridrato è stato somministrato prima dell'induzione dell'anestesia.
|
|
Gruppo placebo
La peneiclindina cloridrato non è stata somministrata prima dell'induzione dell'anestesia.
|
Penehyclidine cloridrato non è stato somministrato prima dell'induzione dell'anestesia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nausea e vomito postoperatori (PONV) entro 48 ore dalla chirurgia bimascellare.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
La nausea è stata valutata mediante interrogatorio diretto.
Il vomito veniva diagnosticato quando i pazienti vomitavano o espellevano contenuto intragastrico.
|
Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza giornaliera di PONV.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
Prevalenza giornaliera di PONV il giorno dell'intervento, così come il primo e il secondo giorno dopo l'intervento.
|
Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Agitazione postoperatoria dopo chirurgia bimascellare.
Lasso di tempo: Fino alle 8:00 del primo giorno dopo l'intervento.
|
L'agitazione postoperatoria è stata diagnosticata quando una scala di agitazione-sedazione di Richmond (la scala varia da -5 a +4, con una scala più alta che indica agitazione grave) ha raggiunto +2 o più in qualsiasi momento entro 2 ore dopo l'estubazione.
|
Fino alle 8:00 del primo giorno dopo l'intervento.
|
|
Dolore postoperatorio dopo chirurgia bimascellare.
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento.
|
Il dolore postoperatorio è stato valutato con la Numeric Rating Scale (una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore).
Un punteggio di 4 o più è definito un dolore da moderato a severo.
|
Fino a 2 giorni dopo l'intervento.
|
|
Complicanze postoperatorie durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
|
Le complicanze postoperatorie sono state generalmente definite come eventi medici di nuova insorgenza che erano dannosi per il recupero dei pazienti e richiedevano un intervento terapeutico.
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
|
|
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
|
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
|
|
Mortalità intraospedaliera dopo intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
|
Mortalità intraospedaliera dopo intervento chirurgico.
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Naran S, Steinbacher DM, Taylor JA. Current Concepts in Orthognathic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):925e-936e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004438.
- Laskin DM, Carrico CK, Wood J. Predicting postoperative nausea and vomiting in patients undergoing oral and maxillofacial surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):22-27. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.016. Epub 2019 Jun 21.
- Phillips C, Brookes CD, Rich J, Arbon J, Turvey TA. Postoperative nausea and vomiting following orthognathic surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;44(6):745-51. doi: 10.1016/j.ijom.2015.01.006. Epub 2015 Feb 2.
- Dobbeleir M, De Coster J, Coucke W, Politis C. Postoperative nausea and vomiting after oral and maxillofacial surgery: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):721-725. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.018. Epub 2018 Jan 1.
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Han XY, Liu H, Liu CH, Wu B, Chen LF, Zhong BH, Liu KL. Synthesis of the optical isomers of a new anticholinergic drug, penehyclidine hydrochloride (8018). Bioorg Med Chem Lett. 2005 Apr 15;15(8):1979-82. doi: 10.1016/j.bmcl.2005.02.071.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201947098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .