Penehiclidina y Náuseas y Vómitos Postoperatorios Después de Cirugía Bimaxilar
26 de junio de 2020 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efectos de la penehiclidina sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía bimaxilar: un estudio de cohorte retrospectivo
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son complicaciones comunes después de la cirugía.
Se informa que los pacientes que se someten a cirugía ortognática tienen una alta tasa de NVPO, especialmente aquellos que se someten a cirugía bimaxilar.
La activación del sistema colinérgico juega un papel importante en el desarrollo de NVPO.
La penehiclidina es un antagonista muscarínico que bloquea selectivamente los receptores M1 y M3 y se usa comúnmente para disminuir la secreción oral.
El propósito de este estudio de cohorte retrospectivo es investigar si el uso de penhiclidina se asocia con un riesgo reducido de NVPO en pacientes sometidos a cirugía bimaxilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) son una de las complicaciones más frecuentes después de la cirugía y se asocian con la insatisfacción de los pacientes después de la anestesia y la cirugía. La cirugía ortognática se realiza ampliamente para la corrección de deformidades dentofaciales. Las NVPO son comunes después de la cirugía ortognática. A pesar de la mejora de la profilaxis antiemética, se informa que los pacientes que se someten a cirugía ortognática tienen una alta incidencia de NVPO, especialmente después de una cirugía bimaxilar.
Se sabe que la activación del sistema colinérgico central juega un papel importante en el desarrollo de NVPO. Los antagonistas muscarínicos como la escopolamina pueden bloquear los receptores muscarínicos en la corteza cerebral y producir efectos antieméticos. La penehiclidina es un nuevo antagonista muscarínico que bloquea selectivamente los receptores M1 y M3. Tiene menos efectos adversos en comparación con otros anticolinérgicos. El propósito de este estudio de cohorte retrospectivo es investigar si el uso de penhiclidina se asocia con un riesgo reducido de NVPO en pacientes sometidos a cirugía bimaxilar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
243
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100081
- Peking University Hospital of stomatology
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Haidian
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Beijing, Haidian, Porcelana, 100081
- Peking University Hospital of stomatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes se sometieron a cirugía bimaxilar entre el 1 de abril de 2018 y el 30 de septiembre de 2019 en el Hospital Universitario de Estomatología de Pekín.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥16 años;
- Se sometió a cirugía bimaxilar electiva bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Edad <16 años;
- Datos perdidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo penehiclidina
Se administró clorhidrato de penehiclindina antes de la inducción anestésica.
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Se administró clorhidrato de penehiclidina antes de la inducción anestésica.
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Grupo placebo
No se administró clorhidrato de penehiclindina antes de la inducción anestésica.
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No se administró clorhidrato de peniclidina antes de la inducción anestésica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía bimaxilar.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía.
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Las náuseas se evaluaron mediante preguntas directas.
El vómito se diagnosticó cuando los pacientes tenían arcadas o expulsaban contenido intragástrico.
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Hasta 48 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia diaria de NVPO.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía.
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Prevalencia diaria de NVPO el día de la cirugía, así como el primer y segundo día después de la cirugía.
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Hasta 48 horas después de la cirugía.
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Agitación postoperatoria tras cirugía bimaxilar.
Periodo de tiempo: Hasta las 8:00 am del primer día después de la cirugía.
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La agitación posoperatoria se diagnosticó cuando la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (la escala varía de -5 a +4; la escala más alta indica agitación intensa) alcanzó +2 o más en cualquier momento dentro de las 2 horas posteriores a la extubación.
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Hasta las 8:00 am del primer día después de la cirugía.
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Dolor postoperatorio tras cirugía bimaxilar.
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la cirugía.
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El dolor posoperatorio se evaluó con la escala de calificación numérica (una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor).
Una puntuación de 4 o más se define como un dolor de moderado a intenso.
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Hasta 2 días después de la cirugía.
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Complicaciones postoperatorias durante la estancia hospitalaria tras la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Las complicaciones posoperatorias se definieron generalmente como eventos médicos de nueva aparición que eran perjudiciales para la recuperación de los pacientes y requerían una intervención terapéutica.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Mortalidad hospitalaria tras la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Mortalidad hospitalaria tras la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Naran S, Steinbacher DM, Taylor JA. Current Concepts in Orthognathic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):925e-936e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004438.
- Laskin DM, Carrico CK, Wood J. Predicting postoperative nausea and vomiting in patients undergoing oral and maxillofacial surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):22-27. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.016. Epub 2019 Jun 21.
- Phillips C, Brookes CD, Rich J, Arbon J, Turvey TA. Postoperative nausea and vomiting following orthognathic surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;44(6):745-51. doi: 10.1016/j.ijom.2015.01.006. Epub 2015 Feb 2.
- Dobbeleir M, De Coster J, Coucke W, Politis C. Postoperative nausea and vomiting after oral and maxillofacial surgery: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):721-725. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.018. Epub 2018 Jan 1.
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Han XY, Liu H, Liu CH, Wu B, Chen LF, Zhong BH, Liu KL. Synthesis of the optical isomers of a new anticholinergic drug, penehyclidine hydrochloride (8018). Bioorg Med Chem Lett. 2005 Apr 15;15(8):1979-82. doi: 10.1016/j.bmcl.2005.02.071.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201947098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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