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Penehyclidin und postoperative Übelkeit und Erbrechen nach einer bimaxillären Operation

26. Juni 2020 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen von Penehyclidin auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer bimaxillären Operation unterziehen: Eine retrospektive Kohortenstudie

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind häufige Komplikationen nach der Operation. Es wird berichtet, dass Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen, eine hohe PONV-Rate haben, insbesondere diejenigen, die sich einer bimaxillären Operation unterziehen. Die Aktivierung des cholinergen Systems spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von PONV. Penehyclidin ist ein muskarinischer Antagonist, der selektiv M1- und M3-Rezeptoren blockiert und häufig verwendet wird, um die orale Sekretion zu verringern. Der Zweck dieser retrospektiven Kohortenstudie ist es zu untersuchen, ob die Anwendung von Penehyclidin mit einem reduzierten Risiko für PONV bei Patienten verbunden ist, die sich einer bimaxillären Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) gehören zu den häufigsten postoperativen Komplikationen und sind mit der Unzufriedenheit der Patienten nach Anästhesie und Operation verbunden. Die orthognathe Chirurgie wird häufig zur Korrektur von dentofazialen Deformitäten durchgeführt. PONV tritt häufig nach orthognathen Operationen auf. Trotz einer verbesserten antiemetischen Prophylaxe wird bei Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen, eine hohe Inzidenz von PONV berichtet, insbesondere bei Patienten nach einer bimaxillären Operation.

Es ist bekannt, dass die Aktivierung des zentralen cholinergen Systems eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von PONV spielt. Muscarin-Antagonisten wie Scopolamin können Muscarin-Rezeptoren in der Großhirnrinde blockieren und antiemetische Wirkungen hervorrufen. Penehyclidin ist ein neuer muskarinischer Antagonist, der selektiv M1- und M3-Rezeptoren blockiert. Es hat im Vergleich zu anderen Anticholinergika weniger Nebenwirkungen. Der Zweck dieser retrospektiven Kohortenstudie ist es zu untersuchen, ob die Anwendung von Penehyclidin mit einem verringerten PONV-Risiko bei Patienten verbunden ist, die sich einer bimaxillären Operation unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, China, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden zwischen dem 1. April 2018 und dem 30. September 2019 im Peking University Hospital of Stomatology einer bimaxillären Operation unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥16 Jahre;
  • Unterzog sich einer elektiven bimaxillären Operation unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <16 Jahre;
  • Fehlende Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Penehyclidin-Gruppe
Penehyclinidinhydrochlorid wurde vor der Narkoseeinleitung verabreicht.
Arzneimittel: Penehyclidinhydrochlorid
Penehyclidinhydrochlorid wurde vor der Narkoseeinleitung verabreicht.
Placebo-Gruppe
Penehyclinidinhydrochlorid wurde vor der Narkoseeinleitung nicht verabreicht.
Sonstiges: Kein Penehyclidinhydrochlorid
Penehyclidinhydrochlorid wurde vor der Narkoseeinleitung nicht verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) innerhalb von 48 Stunden nach bimaxillärer Operation.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation.
Übelkeit wurde durch direkte Befragung erfasst. Erbrechen wurde diagnostiziert, wenn die Patienten Mageninhalt erbrachen oder ausschieden.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Prävalenz von PONV.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation.
Tagesprävalenz von PONV am Tag der Operation sowie am ersten und zweiten Tag nach der Operation.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation.
Postoperative Unruhe nach bimaxillärer Operation.
Zeitfenster: Bis 8:00 Uhr am ersten Tag nach der Operation.
Postoperative Agitation wurde diagnostiziert, wenn eine Richmond Agitation-Sedation Scale (Skala reicht von -5 bis +4, wobei eine höhere Skala schwere Agitation anzeigt) zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 2 Stunden nach der Extubation +2 oder mehr erreichte.
Bis 8:00 Uhr am ersten Tag nach der Operation.
Postoperative Schmerzen nach bimaxillärer Operation.
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Operation.
Der postoperative Schmerz wurde mit der Numeric Rating Scale (einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz) bewertet. Ein Wert von 4 oder mehr wird als mäßiger bis schwerer Schmerz definiert.
Bis zu 2 Tage nach der Operation.
Postoperative Komplikationen während des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Postoperative Komplikationen wurden im Allgemeinen als neu auftretende medizinische Ereignisse definiert, die für die Genesung der Patienten schädlich waren und eine therapeutische Intervention erforderten.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Krankenhaussterblichkeit nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Krankenhaussterblichkeit nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Peking University Hospital of Stomatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201947098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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