Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Penehyklidin a pooperační nevolnost a zvracení po bimaxilární operaci

26. června 2020 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Účinky penehyklidinu na pooperační nevolnost a zvracení u pacientů podstupujících bimaxilární chirurgii: retrospektivní kohortová studie

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou časté komplikace po operaci. U pacientů podstupujících ortognátní operaci se uvádí vysoká míra PONV, zejména u pacientů podstupujících bimaxilární operaci. V rozvoji PONV hraje důležitou roli aktivace cholinergního systému. Penehyklidin je muskarinový antagonista, který selektivně blokuje M1 a M3 receptory a běžně se používá ke snížení orální sekrece. Účelem této retrospektivní kohortové studie je zjistit, zda je použití penehyklidinu spojeno se sníženým rizikem PONV u pacientů podstupujících bimaxilární operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou jednou z nejčastějších komplikací po operaci a jsou spojeny s nespokojeností pacientů po anestezii a operaci. Ortognátní chirurgie se široce provádí pro korekci dentofaciálních deformit. PONV je častá po ortognátní operaci. Navzdory zlepšené antiemetické profylaxi se u pacientů podstupujících ortognátní operaci uvádí vysoký výskyt PONV, zejména u pacientů po bimaxilární operaci.

Je známo, že aktivace centrálního cholinergního systému hraje důležitou roli v rozvoji PONV. Antagonisté muskarinu, jako je skopolamin, mohou blokovat muskarinové receptory v mozkové kůře a vyvolávat antiemetické účinky. Penehyklidin je nový muskarinový antagonista, který selektivně blokuje M1 a M3 receptory. Ve srovnání s jinými anticholinergiky má méně nežádoucích účinků. Účelem této retrospektivní kohortové studie je zjistit, zda je použití penehyklidinu spojeno se snížením rizika PONV u pacientů podstupujících bimaxilární operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

243

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100081
        • Peking University Hospital of Stomatology
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Čína, 100081
        • Peking University Hospital of Stomatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstoupili bimaxilární operaci mezi 1. dubnem 2018 a 30. zářím 2019 ve stomatologické fakultní nemocnici v Pekingu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥16 let;
  • Podstoupil elektivní bimaxilární operaci v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <16 let;
  • Chybějící data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Penehyklidinová skupina
Penehyclindin hydrochlorid byl podáván před indukcí anestezie.
Lék: Penehyklidin hydrochlorid
Penehyklidin hydrochlorid byl podáván před indukcí anestezie.
Placebo skupina
Penehyklindin hydrochlorid nebyl podáván před indukcí anestezie.
Jiný: Žádný penehyklidin hydrochlorid
Penehyklidin hydrochlorid nebyl podáván před úvodem do anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) do 48 hodin po bimaxilární operaci.
Časové okno: Až 48 hodin po operaci.
Nevolnost byla hodnocena přímým dotazem. Zvracení bylo diagnostikováno, když pacienti zvraceli nebo vypuzovali nitrožaludeční obsah.
Až 48 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní prevalence PONV.
Časové okno: Až 48 hodin po operaci.
Denní prevalence PONV v den operace, stejně jako první a druhý den po operaci.
Až 48 hodin po operaci.
Pooperační agitovanost po bimaxilární operaci.
Časové okno: První den po operaci do 8:00.
Pooperační agitovanost byla diagnostikována, když Richmondova škála agitovanosti-sedace (škála se pohybuje od -5 do +4, přičemž vyšší škála indikuje silné neklid) dosáhla +2 nebo více kdykoli během 2 hodin po extubaci.
První den po operaci do 8:00.
Pooperační bolest po bimaxilární operaci.
Časové okno: Až 2 dny po operaci.
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (11bodová škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest). Skóre 4 nebo více je definováno jako středně silná až silná bolest.
Až 2 dny po operaci.
Pooperační komplikace během pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Pooperační komplikace byly obecně definovány jako nově vzniklé lékařské příhody, které byly škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadovaly terapeutickou intervenci.
Až 30 dní po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Nemocniční mortalita po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Nemocniční mortalita po operaci.
Až 30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Peking University Hospital of Stomatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201947098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Penehyklidin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit