Pénéhyclidine et nausées et vomissements postopératoires après chirurgie bimaxillaire
26 juin 2020 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Effets de la pénéhyclidine sur les nausées et les vomissements postopératoires chez les patients subissant une chirurgie bimaxillaire : une étude de cohorte rétrospective
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont des complications courantes après une intervention chirurgicale.
Les patients subissant une chirurgie orthognathique auraient un taux élevé de NVPO, en particulier ceux subissant une chirurgie bimaxillaire.
L'activation du système cholinergique joue un rôle important dans le développement des NVPO.
La pénéhyclidine est un antagoniste muscarinique qui bloque sélectivement les récepteurs M1 et M3 et est couramment utilisée pour diminuer la sécrétion orale.
Le but de cette étude de cohorte rétrospective est d'étudier si l'utilisation de la pénéhyclidine est associée à un risque réduit de NVPO chez les patients subissant une chirurgie bimaxillaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont l'une des complications les plus fréquentes après la chirurgie et sont associés à l'insatisfaction des patients après l'anesthésie et la chirurgie. La chirurgie orthognathique est largement pratiquée pour la correction des déformations dentofaciales. Les NVPO sont fréquents après une chirurgie orthognathique. Malgré l'amélioration de la prophylaxie anti-émétique, les patients subissant une chirurgie orthognathique présentent une incidence élevée de NVPO, en particulier ceux après une chirurgie bimaxillaire.
On sait que l'activation du système cholinergique central joue un rôle important dans le développement des NVPO. Les antagonistes muscariniques tels que la scopolamine peuvent bloquer les récepteurs muscariniques dans le cortex cérébral et produire des effets antiémétiques. La pénéhyclidine est un nouvel antagoniste muscarinique qui bloque sélectivement les récepteurs M1 et M3. Il a moins d'effets indésirables par rapport aux autres anticholinergiques. Le but de cette étude de cohorte rétrospective est de déterminer si l'utilisation de la pénéhyclidine est associée à une réduction du risque de NVPO chez les patients subissant une chirurgie bimaxillaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
243
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100081
- Peking University Hospital of stomatology
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Haidian
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Beijing, Haidian, Chine, 100081
- Peking University Hospital of stomatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients ont subi une chirurgie bimaxillaire entre le 1er avril 2018 et le 30 septembre 2019 à l'hôpital universitaire de stomatologie de Pékin.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥16 ans ;
- A subi une chirurgie bimaxillaire élective sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Âge <16 ans ;
- Données manquantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe des pénéhyclidines
Le chlorhydrate de pénéhyclindine a été administré avant l'induction de l'anesthésie.
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Le chlorhydrate de pénéhyclidine a été administré avant l'induction de l'anesthésie.
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Groupe placebo
Le chlorhydrate de pénéhyclindine n'a pas été administré avant l'induction de l'anesthésie.
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Le chlorhydrate de pénéhyclidine n'a pas été administré avant l'induction de l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dans les 48 heures suivant la chirurgie bimaxillaire.
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
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Les nausées ont été évaluées par un interrogatoire direct.
Les vomissements ont été diagnostiqués lorsque les patients vomissaient ou expulsaient le contenu intra-gastrique.
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Jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence quotidienne des NVPO.
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
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Prévalence quotidienne des NVPO le jour de la chirurgie, ainsi que le premier et le deuxième jour après la chirurgie.
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Jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
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Agitation postopératoire après chirurgie bimaxillaire.
Délai: Jusqu'à 8h00 le premier jour après la chirurgie.
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L'agitation postopératoire a été diagnostiquée lorsqu'une échelle d'agitation-sédation de Richmond (échelle allant de -5 à +4, une échelle plus élevée indiquant une agitation sévère) a atteint +2 ou plus à tout moment dans les 2 heures suivant l'extubation.
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Jusqu'à 8h00 le premier jour après la chirurgie.
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Douleurs postopératoires après chirurgie bimaxillaire.
Délai: Jusqu'à 2 jours après la chirurgie.
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La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur).
Un score de 4 ou plus correspond à une douleur modérée à sévère.
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Jusqu'à 2 jours après la chirurgie.
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Complications postopératoires au cours du séjour hospitalier après chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Les complications postopératoires étaient généralement définies comme des événements médicaux d'apparition récente, préjudiciables au rétablissement des patients et nécessitant une intervention thérapeutique.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Mortalité hospitalière après chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Mortalité hospitalière après chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Naran S, Steinbacher DM, Taylor JA. Current Concepts in Orthognathic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):925e-936e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004438.
- Laskin DM, Carrico CK, Wood J. Predicting postoperative nausea and vomiting in patients undergoing oral and maxillofacial surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):22-27. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.016. Epub 2019 Jun 21.
- Phillips C, Brookes CD, Rich J, Arbon J, Turvey TA. Postoperative nausea and vomiting following orthognathic surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;44(6):745-51. doi: 10.1016/j.ijom.2015.01.006. Epub 2015 Feb 2.
- Dobbeleir M, De Coster J, Coucke W, Politis C. Postoperative nausea and vomiting after oral and maxillofacial surgery: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):721-725. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.018. Epub 2018 Jan 1.
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Han XY, Liu H, Liu CH, Wu B, Chen LF, Zhong BH, Liu KL. Synthesis of the optical isomers of a new anticholinergic drug, penehyclidine hydrochloride (8018). Bioorg Med Chem Lett. 2005 Apr 15;15(8):1979-82. doi: 10.1016/j.bmcl.2005.02.071.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Première publication (Réel)
2 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201947098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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