Penehyclidine e Náuseas e Vômitos Pós-operatórios Após Cirurgia Bimaxilar
26 de junho de 2020 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efeitos de Penehyclidine em Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bimaxilar: Um Estudo de Coorte Retrospectivo
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são complicações comuns após a cirurgia.
Relata-se que pacientes submetidos à cirurgia ortognática apresentam alta taxa de NVPO, especialmente aqueles submetidos à cirurgia bimaxilar.
A ativação do sistema colinérgico desempenha um papel importante no desenvolvimento de NVPO.
A peneglicidina é um antagonista muscarínico que bloqueia seletivamente os receptores M1 e M3 e é comumente usada para diminuir a secreção oral.
O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo é investigar se o uso de peneglicidina está associado a um risco reduzido de NVPO em pacientes submetidos à cirurgia bimaxilar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são uma das complicações mais frequentes após a cirurgia e estão associadas à insatisfação dos pacientes após a anestesia e a cirurgia. A cirurgia ortognática é amplamente realizada para correção de deformidades dentofaciais. NVPO é comum após cirurgia ortognática. Apesar da profilaxia antiemética melhorada, os pacientes submetidos à cirurgia ortognática apresentam alta incidência de NVPO, especialmente aqueles após cirurgia bimaxilar.
Sabe-se que a ativação do sistema colinérgico central desempenha um papel importante no desenvolvimento de NVPO. Os antagonistas muscarínicos, como a escopolamina, podem bloquear os receptores muscarínicos no córtex cerebral e produzir efeitos antieméticos. Penehyclidine é um novo antagonista muscarínico que bloqueia seletivamente os receptores M1 e M3. Tem menos efeitos adversos em comparação com outros anticolinérgicos. O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo é investigar se o uso de peneglicidina está associado a uma redução do risco de NVPO em pacientes submetidos à cirurgia bimaxilar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
243
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100081
- Peking University Hospital of stomatology
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Haidian
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Beijing, Haidian, China, 100081
- Peking University Hospital of stomatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes foram submetidos à cirurgia bimaxilar entre 1º de abril de 2018 e 30 de setembro de 2019 no Peking University Hospital of Stomatology.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥16 anos;
- Submetida a cirurgia bimaxilar eletiva sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Idade <16 anos;
- Dados ausentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Penehyclidine
Cloridrato de peneildinidina foi administrado antes da indução anestésica.
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Cloridrato de peneglicidina foi administrado antes da indução anestésica.
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Grupo placebo
O cloridrato de peneilclindina não foi administrado antes da indução anestésica.
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O cloridrato de peneglicidina não foi administrado antes da indução anestésica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) dentro de 48 horas após a cirurgia bimaxilar.
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia.
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Náusea foi avaliada por questionamento direto.
O vômito foi diagnosticado quando os pacientes vomitaram ou expeliram conteúdo intragástrico.
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Até 48 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência diária de NVPO.
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia.
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Prevalência diária de NVPO no dia da cirurgia, assim como no primeiro e segundo dia após a cirurgia.
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Até 48 horas após a cirurgia.
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Agitação pós-operatória após cirurgia bimaxilar.
Prazo: Até às 8h00 do primeiro dia após a cirurgia.
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A agitação pós-operatória foi diagnosticada quando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (escala varia de -5 a +4, com escala mais alta indicando agitação grave) atingiu +2 ou mais a qualquer momento dentro de 2 horas após a extubação.
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Até às 8h00 do primeiro dia após a cirurgia.
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Dor pós-operatória após cirurgia bimaxilar.
Prazo: Até 2 dias após a cirurgia.
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A dor pós-operatória foi avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (uma escala de 11 pontos onde 0=sem dor e 10=a pior dor).
Uma pontuação de 4 ou mais é definida como dor moderada a intensa.
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Até 2 dias após a cirurgia.
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Complicações pós-operatórias durante a internação após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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As complicações pós-operatórias foram geralmente definidas como eventos médicos de início recente que eram prejudiciais para a recuperação dos pacientes e requeriam intervenção terapêutica.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Mortalidade hospitalar após cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Mortalidade hospitalar após cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Naran S, Steinbacher DM, Taylor JA. Current Concepts in Orthognathic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):925e-936e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004438.
- Laskin DM, Carrico CK, Wood J. Predicting postoperative nausea and vomiting in patients undergoing oral and maxillofacial surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):22-27. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.016. Epub 2019 Jun 21.
- Phillips C, Brookes CD, Rich J, Arbon J, Turvey TA. Postoperative nausea and vomiting following orthognathic surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;44(6):745-51. doi: 10.1016/j.ijom.2015.01.006. Epub 2015 Feb 2.
- Dobbeleir M, De Coster J, Coucke W, Politis C. Postoperative nausea and vomiting after oral and maxillofacial surgery: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):721-725. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.018. Epub 2018 Jan 1.
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Han XY, Liu H, Liu CH, Wu B, Chen LF, Zhong BH, Liu KL. Synthesis of the optical isomers of a new anticholinergic drug, penehyclidine hydrochloride (8018). Bioorg Med Chem Lett. 2005 Apr 15;15(8):1979-82. doi: 10.1016/j.bmcl.2005.02.071.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201947098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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