Penehiklidin és posztoperatív hányinger és hányás bimaxilláris műtét után
2020. június 26. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
A penehiklidin hatása a posztoperatív hányingerre és hányásra bimaxilláris műtéten átesett betegeknél: Retrospektív kohorsz vizsgálat
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) gyakori szövődmény a műtét után.
Az ortognatikus műtéten átesett betegeknél magas a PONV aránya, különösen a bimaxilláris műtéten átesett betegeknél.
A kolinerg rendszer aktiválása fontos szerepet játszik a PONV kialakulásában.
A penehiklidin egy muszkarin antagonista, amely szelektíven blokkolja az M1 és M3 receptorokat, és gyakran használják az orális szekréció csökkentésére.
Ennek a retrospektív kohorsz vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a penehiklidin alkalmazása összefügg-e a PONV kockázatának csökkenésével bimaxilláris műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) az egyik leggyakoribb műtét utáni szövődmény, amely a betegek érzéstelenítés és műtét utáni elégedetlenségéhez kapcsolódik. Az ortognatikus sebészetet széles körben végzik a dentofacialis deformitások korrekciójára. A PONV gyakori ortognatikus műtétek után. A javult antiemetikus profilaxis ellenére az ortognatikus műtéten átesett betegeknél magas a PONV incidenciája, különösen a bimaxilláris műtét után.
Ismeretes, hogy a központi kolinerg rendszer aktiválása fontos szerepet játszik a PONV kialakulásában. A muszkarin antagonisták, például a szkopolamin blokkolhatják a muszkarin receptorokat az agykéregben, és hányáscsillapító hatást fejtenek ki. A penehiklidin egy új muszkarin antagonista, amely szelektíven blokkolja az M1 és M3 receptorokat. Más antikolinerg szerekhez képest kevesebb káros hatása van. Ennek a retrospektív kohorsz vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a penehiklidin alkalmazása összefüggésben áll-e a PONV kockázatának csökkenésével bimaxilláris műtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
243
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100081
- Peking University Hospital of Stomatology
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Kína, 100081
- Peking University Hospital of Stomatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek bimaxilláris műtéten estek át 2018. április 1. és 2019. szeptember 30. között a Pekingi Egyetemi Sztomatológiai Kórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥16 év;
- Elektív bimaxillaris műtéten esett át általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <16 év;
- Hiányzó adatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Penehiklidin csoport
A penehiklindin-hidrokloridot az érzéstelenítés megkezdése előtt adták be.
|
Penehiklidin-hidrokloridot adtunk be az érzéstelenítés beindítása előtt.
|
|
Placebo csoport
A penehiklindin-hidrokloridot nem adták be az érzéstelenítés beindítása előtt.
|
A penehiklidin-hidrokloridot nem adták be az érzéstelenítés beindítása előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a bimaxilláris műtét után 48 órán belül.
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után.
|
A hányingert közvetlen kikérdezéssel értékelték.
A hányást akkor diagnosztizálták, amikor a betegek visszahúzták vagy kilökték a gyomoron belüli tartalmat.
|
Akár 48 órával a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PONV napi prevalenciája.
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után.
|
A PONV napi prevalenciája a műtét napján, valamint a műtét utáni első és második napon.
|
Akár 48 órával a műtét után.
|
|
Posztoperatív izgatottság bimaxillaris műtét után.
Időkeret: A műtét utáni első napon reggel 8 óráig.
|
A posztoperatív agitációt akkor diagnosztizálták, amikor a Richmond Agitation-Sedation Skála (-5 és +4 között van, a magasabb skála súlyos izgatottságot jelez) az extubálást követő 2 órán belül bármikor elérte a +2-t vagy többet.
|
A műtét utáni első napon reggel 8 óráig.
|
|
Posztoperatív fájdalom bimaxilláris műtét után.
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a műtét után.
|
A posztoperatív fájdalmat a Numeric Rating Scale-val értékelték (11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom).
A 4-es vagy annál nagyobb pontszám közepestől súlyosig terjedő fájdalomnak minősül.
|
Legfeljebb 2 nappal a műtét után.
|
|
Posztoperatív szövődmények a műtét utáni kórházi tartózkodás során.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
A posztoperatív szövődményeket általában újonnan fellépő orvosi eseményekként határozták meg, amelyek károsak voltak a betegek felépülése szempontjából, és terápiás beavatkozást igényeltek.
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
|
A műtét utáni kórházi halálozás.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
A műtét utáni kórházi halálozás.
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Naran S, Steinbacher DM, Taylor JA. Current Concepts in Orthognathic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):925e-936e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004438.
- Laskin DM, Carrico CK, Wood J. Predicting postoperative nausea and vomiting in patients undergoing oral and maxillofacial surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):22-27. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.016. Epub 2019 Jun 21.
- Phillips C, Brookes CD, Rich J, Arbon J, Turvey TA. Postoperative nausea and vomiting following orthognathic surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;44(6):745-51. doi: 10.1016/j.ijom.2015.01.006. Epub 2015 Feb 2.
- Dobbeleir M, De Coster J, Coucke W, Politis C. Postoperative nausea and vomiting after oral and maxillofacial surgery: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):721-725. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.018. Epub 2018 Jan 1.
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Han XY, Liu H, Liu CH, Wu B, Chen LF, Zhong BH, Liu KL. Synthesis of the optical isomers of a new anticholinergic drug, penehyclidine hydrochloride (8018). Bioorg Med Chem Lett. 2005 Apr 15;15(8):1979-82. doi: 10.1016/j.bmcl.2005.02.071.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201947098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .