Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Penehyklidyna i pooperacyjne nudności i wymioty po operacji dwuszczękowej

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ penehyklidyny na pooperacyjne nudności i wymioty u pacjentów poddawanych operacji dwuszczękowej: retrospektywne badanie kohortowe

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstymi powikłaniami pooperacyjnymi. Donoszono, że pacjenci poddawani operacjom ortognatycznym mają wysoki odsetek PONV, zwłaszcza ci poddawani operacjom dwuszczękowym. Aktywacja układu cholinergicznego odgrywa ważną rolę w rozwoju PONV. Penehyklidyna jest antagonistą muskarynowym, który selektywnie blokuje receptory M1 i M3 i jest powszechnie stosowana w celu zmniejszenia wydzielania w jamie ustnej. Celem tego retrospektywnego badania kohortowego jest zbadanie, czy stosowanie penehyklidyny wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem PONV u pacjentów poddawanych operacji dwuszczękowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych i wiążą się z niezadowoleniem pacjentów po znieczuleniu i zabiegu. Chirurgia ortognatyczna jest szeroko wykonywana w celu korekcji deformacji zębowo-twarzowych. PONV występuje często po operacjach ortognatycznych. Pomimo udoskonalonej profilaktyki przeciwwymiotnej, u pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym częstość występowania PONV jest wysoka, zwłaszcza u pacjentów po operacjach dwuszczękowych.

Wiadomo, że aktywacja ośrodkowego układu cholinergicznego odgrywa ważną rolę w rozwoju PONV. Antagoniści muskarynowi, tacy jak skopolamina, mogą blokować receptory muskarynowe w korze mózgowej i wywoływać działanie przeciwwymiotne. Penehyklidyna jest nowym antagonistą muskarynowym, który selektywnie blokuje receptory M1 i M3. Ma mniej działań niepożądanych w porównaniu z innymi lekami antycholinergicznymi. Celem tego retrospektywnego badania kohortowego jest zbadanie, czy stosowanie penehyklidyny wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka PONV u pacjentów poddawanych operacji dwuszczękowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Chiny, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przeszli operację dwuszczękową między 1 kwietnia 2018 a 30 września 2019 w Pekińskim Uniwersyteckim Szpitalu Stomatologicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥16 lat;
  • Przeszedł planową operację dwuszczękową w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <16 lat;
  • Brakujące dane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa penehyklidynowa
Chlorowodorek penehyklindyny podano przed indukcją znieczulenia.
Lek: Chlorowodorek penehyklidyny
Chlorowodorek penehyklidyny podano przed indukcją znieczulenia.
Grupa placebo
Chlorowodorku penehyklindyny nie podawano przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Inny: Nie zawiera chlorowodorku penehyklidyny
Chlorowodorku penehyklidyny nie podawano przed wprowadzeniem do znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) w ciągu 48 godzin po operacji dwuszczękowej.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu.
Nudności oceniano przez bezpośrednie przesłuchanie. Wymioty rozpoznawano, gdy pacjenci wymiotowali lub wydalali treść żołądkową.
Do 48 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna częstość występowania PONV.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu.
Dobowe rozpowszechnienie PONV w dniu operacji oraz w pierwszej i drugiej dobie po operacji.
Do 48 godzin po zabiegu.
Pobudzenie pooperacyjne po operacji dwuszczękowej.
Ramy czasowe: Do godziny 8:00 pierwszego dnia po zabiegu.
Pobudzenie pooperacyjne rozpoznano, gdy w skali Richmond Agitation-Sedation (zakres skali od -5 do +4, przy czym wyższa skala wskazuje na silne pobudzenie) osiągnęła +2 lub więcej w dowolnym momencie w ciągu 2 godzin po ekstubacji.
Do godziny 8:00 pierwszego dnia po zabiegu.
Ból pooperacyjny po operacji dwuszczękowej.
Ramy czasowe: Do 2 dni po zabiegu.
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (11-stopniowa skala, gdzie 0=brak bólu, a 10=najsilniejszy ból). Wynik 4 lub więcej oznacza ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Do 2 dni po zabiegu.
Powikłania pooperacyjne podczas pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Powikłania pooperacyjne były ogólnie definiowane jako nowe zdarzenia medyczne, które były szkodliwe dla powrotu do zdrowia pacjentów i wymagały interwencji terapeutycznej.
Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Peking University Hospital of Stomatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201947098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek penehyklidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj