Kotikäyttöinen kävelyohjelma älylaitteilla

Tutkimussuunnitelma perustuu prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen potilailla, jotka saapuvat verisuonikirurgian ja kardiologian klinikalle IC-oireineen ja jotka on otettu mukaan 12 viikon valvottuun harjoitusohjelmaan. Ilmoittautuessaan jokaiselle potilaalle tehdään lääketieteellinen ja kirurginen historia, tupakointitilanne, lääkkeiden tarkistus ja 6 minuutin kävelytesti (kävely tasaisella, ennalta määrätyllä kurssilla (esim. käytävällä) 6 minuuttia ja tallennusaika ja etäisyys kludikaation alkamiseen sekä kokonaiskävelymatka ja otettujen askelten kokonaismäärä). Keräämme tietoja myös potilaan CPRS-muistiinpanoista laitoshoito-/PAD-kuntoutusohjelmamme kautta, jossa on omistettu sydänrehab-hoitaja. Tutkimukseen osallistuvia IC-potilaita pyydetään myös täyttämään 2 QOL-kyselyä: VASCUQoL6 ja Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Potilaat saavat valvottua harjoitushoitoa (sydänrehab-protokollan mukaan) ja saavat LIVMOR-terveyden seurantajärjestelmän, jossa on ohjeet sen käyttöön. Satunnaistaminen ja liikuntaterapian yksityiskohdat kuvataan seuraavassa osiossa. Potilaita seurataan jopa 12 viikon ajan tietojen keräämiseksi etäisyyden muutoksista ja kyltymisen alkamisajasta.

Valinnaisessa tutkimustavoitteessa analysoimme yhdestä verinäytteestä harjoitushoidon alussa ja lopussa lipidipitoisuuksia, LDL-hiukkaskoon jakautumista ja muita biomarkkereita. Suoritamme metabolomiikka-, proteomiikka- ja lipidomiikkamäärityksiä tutkiaksemme pieniä kiertäviä molekyylejä, jotka osallistuvat ateroskleroottisen plakin kehittymiseen ääreisvaltimotaudissa. Kaikki patologian ja kliinisen ydinlaboratorion ulkopuolella tehdyt veri- ja plasmaanalyysit suoritetaan PI:n tutkimuslaboratoriossa Dallas VA Medical Centerissä tutkimushenkilöstön jäsenten tai PI:n yhteistyölaboratorion jäsenten toimesta UT Southwesternissä tai yliopistossa. Southwestern Research Core Laboratories. Kaikki UT Southwesterniin lähetetyt plasmat poistetaan.

Tiedot (mukaan lukien nimi, syntymäaika, sosiaaliturvatunnus, toimenpiteiden ja tutkimusten päivämäärät) tallennetaan Excel-taulukkoon. Jokaisen potilaan tiedot liitetään tutkimustunnukseen ja niistä poistetaan 18 tunnistetta, jotka tarvitaan tietojen tunnistamisen poistamiseksi. Vain tutkimushenkilöstöllä on pääsy PHI:iin. Mitään PHI:tä ei julkaista North Texas VA Health Care Systemsin ulkopuolella.

LIVMOR-järjestelmässä vain potilaan tutkimustunnus syötetään järjestelmään. Tunnistamattomat terveydentilan seurantatiedot (syke, otetut askeleet, kävelymatka) siirretään ja tallennetaan LIVMOR-pilvipalvelimelle, kuten tehtiin LIVMOR-tiedonkeruututkimuksessa (IRB# 17-106).

Ilmoittautumisen jälkeen kerätään perustiedot, mukaan lukien kyselylomakkeet. Potilaat, jotka ovat suostuneet valinnaiseen verenottoon, otetaan paastoveri (enintään 10 cc) seuraavana vapaana ajankohtana viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Seuraavalla valvotulla harjoitusterapiakäynnillä (sydämen kuntoutusprotokollan mukaan 3 kertaa viikossa) potilaalle tehdään leposyke- ja verenpainemittaukset sekä 6 minuutin kävelytesti. Potilas satunnaistetaan etävalmennukseen (säännöllinen palveluntarjoajan palaute perustuu LIVMOR-tietoihin) vs. terveydentilan etäseuranta ilman palveluntarjoajan palautetta. Jokaiselle potilaalle lähetetään ohjeet kotona tehtävää lisäharjoitusta varten sekä LIVMOR-etäterveysseurantajärjestelmä, joka sisältää sykkeen, otetut askeleet ja kuljetun matkan tallentavan rannekellon (askelmittaritoiminto) sekä tabletin. Potilaita neuvotaan tarkistamaan leposyke LIVMOR-kellolla 10 minuuttia ennen harjoituksen aloittamista. He harjoittelevat kelloa (sykemittaria ja askelmittaria) käyttäessään ja tarkistavat sitten sykkeen 10 minuutin ajan harjoituksen päätyttyä. Potilaat eivät saa reaaliaikaista palautetta älykellon sykemittarista, mutta heillä on mahdollisuus tarkistaa syke- ja askelmittaritietonsa kirjautumalla kellon mukana tulleeseen tablettiin harjoituksen jälkeen. Etävalmennusryhmään satunnaistetuilla potilailla tutkimushenkilökunta antaa palautetta kotihoidosta lisäharjoittelusta, joka perustuu LIVMOR-terveyden seurantajärjestelmän sykemittauksiin ja askelmittarin mittauksiin sekä ohjatuista harjoitteluhoidoista kerättyihin syke- ja kävelytietoihin. Etävalmennus tapahtuu puhelinsoitolla, mutta keskustelu heijastelee ohjatun harjoitteluhoidon aikana käytyjä keskusteluja, eikä se perustu yksinomaan kävelyponnistuksen sykemittaukseen. Tutkimusryhmän jäsen soittaa potilaalle 1-3 kertaa viikossa potilaan mieltymyksen mukaan, mikä voi muuttua tutkimuksen aikana. Siksi etävalmennus mukautuu potilaan tarpeisiin. Potilailla, jotka on satunnaistettu ilman etävalmennusta, tutkimushenkilöstö tarkistaa terveydentilan seurantatiedot, mutta niitä ei käytetä kotona tehtävän lisäharjoituksen säätämiseen. Kaikista poikkeavuuksista terveyden seurantatiedoissa ilmoitetaan asianmukaiselle kliiniselle henkilökunnalle. Kaikki potilaat pitävät päiväkirjaa kotona suoritetusta lisäharjoittelustaan, mukaan lukien harjoitusajat, jotta älykellon sykelukemat voidaan korreloida.

Potilaat, jotka hyväksyvät valinnaisen verenoton: Veri lähetetään Dallas VA Medical Centerin kliiniseen laboratorioon lipidipaneelia varten. Jäljelle jäänyt veri jäähdytetään ja kuljetetaan sitten PI:n tutkimuslaboratorioon Dallas VA Medical Centerissä, jossa tutkimushenkilöstö sentrifugoi veren plasman eristämiseksi.

Plasma testataan seuraavien seikkojen varalta:

• Aineenvaihdunta-, proteomiikka- ja lipidomiikkamääritykset, joilla tutkitaan pieniä kiertäviä molekyylejä, jotka voivat olla osallisena ateroskleroosin kehittymisessä ääreisvaltimotaudissa ja voivat muuttua liikuntahoidon myötä.
• Lipoproteiinien alafraktiot.
• Pienet molekyylit, jotka voidaan määrittää ELISA:lla. 12 viikon ohjelman päätteeksi suoritetaan opintojen lopuksi 6 minuutin kävelytesti sekä kyselylomakkeet. Kaikki LIVMOR-laitteet palautetaan tutkijoille. Jos potilas ei pysty suorittamaan tutkimuksen lopun 6 minuutin kävelytestiä tai ei suorita 12 viikon harjoitusohjelmaa, kyselylomakkeiden täyttämiseksi tehdään puhelinseuranta. Lopullinen verenotto suoritetaan (1 viikon sisällä 12 viikon harjoitusohjelman suorittamisesta) potilaille, jotka ovat valinneet verenoton.

LIVMOR-järjestelmä siirtää dataa langattoman tekniikan kautta pilvipalvelimelle. Tiedonsiirto on salattua ja FIPS-140-2-yhteensopivaa.