Programma di camminata domiciliare con dispositivi intelligenti

Il disegno dello studio è quello di uno studio prospettico randomizzato di pazienti che si presentano alle cliniche di chirurgia vascolare e cardiologia con sintomi di IC e arruolati in un programma di esercizi supervisionati di 12 settimane. Al momento dell'arruolamento, ogni paziente verrà sottoposto ad una storia medica e chirurgica, accertamento dello stato di fumo, revisione dei farmaci e test del cammino di 6 minuti (camminando su un percorso piatto e predefinito (es. corridoio) per 6 minuti e registrando il tempo e la distanza dall'inizio della claudicatio, nonché la distanza totale percorsa e il numero totale di passi compiuti). Raccoglieremo anche dati dalle note CPRS del paziente attraverso il nostro programma istituzionale di riabilitazione cardiaca/PAD, con un infermiere di riabilitazione cardiaca dedicato. Ai pazienti con IC che sono arruolati nello studio verrà inoltre chiesto di completare 2 questionari QOL: il VASCUQoL6 e il Walking Impairment Questionnaire (WIQ). I pazienti saranno sottoposti a terapia fisica supervisionata (secondo il protocollo di riabilitazione cardiaca) e riceveranno il sistema di monitoraggio della salute LIVMOR con le istruzioni su come usarlo. La randomizzazione e i dettagli della terapia fisica sono descritti nella sezione successiva. I pazienti saranno seguiti per un massimo di 12 settimane per raccogliere dati relativi al cambiamento della distanza e del tempo di insorgenza della claudicatio.

Nell'obiettivo esplorativo facoltativo, analizzeremo il plasma da un prelievo di sangue all'inizio e alla fine della terapia fisica per i livelli lipidici, la distribuzione delle dimensioni delle particelle LDL e altri biomarcatori. Effettueremo saggi di metabolomica, proteomica e lipidomica per esaminare le piccole molecole circolanti che sono coinvolte nello sviluppo della placca aterosclerotica nella malattia arteriosa periferica. Tutte le analisi del sangue e del plasma eseguite al di fuori di Pathology e del Clinical Core Lab saranno eseguite nel laboratorio di ricerca del PI presso il Dallas VA Medical Center da membri del personale di ricerca o da membri del laboratorio collaboratore del PI presso UT Southwestern o nell'UT Laboratori centrali di ricerca del sud-ovest. Tutto il plasma inviato a UT Southwestern verrà anonimizzato.

I dati (tra cui nome, data di nascita, codice fiscale, date di procedure e studi) verranno archiviati in un foglio di calcolo Excel. I dati di ciascun paziente saranno associati a un ID dello studio e privati ​​dei 18 identificatori necessari per anonimizzare i dati. Solo il personale dello studio avrà accesso alle PHI. Nessun PHI sarà rilasciato al di fuori del North Texas VA Health Care Systems.

Per il sistema LIVMOR, verrà inserito nel sistema solo l'ID dello studio del paziente. I dati di monitoraggio della salute non identificati (frequenza cardiaca, passi compiuti, distanza percorsa) verranno trasmessi e archiviati nel server cloud LIVMOR, come è stato fatto nello studio di raccolta dati LIVMOR (IRB # 17-106).

Dopo l'arruolamento, verranno raccolti i dati di base, compresi i questionari. I pazienti che hanno acconsentito al prelievo di sangue facoltativo verranno sottoposti a un prelievo di sangue a digiuno (fino a 10 cc) al successivo orario disponibile entro 1 settimana dall'arruolamento nello studio. Alla successiva visita di terapia fisica supervisionata (si verifica 3 volte a settimana secondo il protocollo di riabilitazione cardiaca), il paziente avrà misurazioni della frequenza cardiaca a riposo e della pressione sanguigna al basale e sarà sottoposto a un test del cammino di 6 minuti. Il paziente verrà randomizzato al coaching remoto (feedback del fornitore regolare basato sui dati LIVMOR) rispetto al monitoraggio della salute a distanza senza feedback del fornitore. Ogni paziente verrà rimandato a casa con le istruzioni per l'esercizio supplementare domiciliare e un sistema di monitoraggio della salute a distanza LIVMOR, che include un orologio da polso che registra la frequenza cardiaca, i passi compiuti e la distanza percorsa (funzione contapassi) e un tablet. I pazienti verranno istruiti a controllare una frequenza cardiaca a riposo con l'orologio LIVMOR per 10 minuti prima di iniziare l'esercizio. Si eserciteranno indossando l'orologio (cardiofrequenzimetro e contapassi), quindi controlleranno la frequenza cardiaca per 10 minuti dopo il completamento della sessione di allenamento. I pazienti non riceveranno feedback in tempo reale dal cardiofrequenzimetro dello smartwatch, tuttavia avranno la possibilità di rivedere i dati della frequenza cardiaca e del contapassi accedendo al tablet fornito con l'orologio, dopo la sessione di allenamento. Nei pazienti randomizzati al braccio di coaching remoto, il personale dello studio fornirà feedback sull'esercizio supplementare domiciliare basato sulle misurazioni della frequenza cardiaca e sulle misurazioni del contapassi dal sistema di monitoraggio della salute LIVMOR, nonché sui dati sulla frequenza cardiaca e sulla deambulazione raccolti dalle sessioni di terapia fisica sotto supervisione. Il coaching a distanza avverrà tramite telefonata, ma la conversazione rispecchierà le conversazioni che si verificano durante la terapia fisica supervisionata e non si baserà esclusivamente sulla misura surrogata della frequenza cardiaca per lo sforzo di deambulazione. Un membro del team dello studio chiamerà il paziente 1-3 volte a settimana, a seconda delle preferenze del paziente, che possono cambiare nel corso dello studio. Pertanto il coaching a distanza è adattabile alle esigenze del paziente. Nei pazienti randomizzati a nessun coaching remoto, i dati sul monitoraggio della salute saranno esaminati dal personale dello studio, ma non saranno utilizzati per regolare l'esercizio supplementare a casa. Eventuali anomalie nei dati di monitoraggio sanitario saranno segnalate al personale clinico appropriato. Tutti i pazienti terranno un diario del loro esercizio supplementare a casa, incluso il tempo di esercizio, al fine di correlare le letture della frequenza cardiaca dallo smartwatch.

Per i pazienti che accettano il prelievo di sangue facoltativo: Il sangue verrà inviato al laboratorio clinico del Dallas VA Medical Center per un pannello lipidico. Il sangue rimanente verrà refrigerato, quindi trasportato al laboratorio di ricerca del PI presso il Dallas VA Medical Center, dove il personale di ricerca centrifugherà il sangue per isolare il plasma.

Il plasma sarà testato per quanto segue:

• Saggi di metabolomica, proteomica e lipidomica per studiare piccole molecole circolanti che possono essere coinvolte nello sviluppo dell'aterosclerosi nella malattia arteriosa periferica e possono cambiare con la terapia fisica.
• Sottofrazioni lipoproteiche.
• Piccole molecole che possono essere analizzate utilizzando ELISA. Alla fine del programma di 12 settimane, verrà eseguito un test del cammino di 6 minuti di fine studio e verranno completati i questionari. Tutti i dispositivi LIVMOR verranno restituiti agli investigatori. Se il paziente non è in grado di completare il test del cammino di 6 minuti di fine studio o non completa il programma di esercizi di 12 settimane, verrà effettuato un follow-up telefonico per completare i questionari. Verrà completato un prelievo di sangue finale (entro 1 settimana dal completamento del programma di esercizi di 12 settimane) per i pazienti che hanno optato per il prelievo di sangue.

Il sistema LIVMOR trasmette i dati attraverso la tecnologia wireless fino a un server cloud. La trasmissione dei dati è crittografata e conforme a FIPS-140-2.