Programa de caminatas en el hogar con dispositivos inteligentes

El diseño del estudio es el de un estudio prospectivo aleatorizado de pacientes que se presentan en las clínicas de cirugía vascular y cardiología con síntomas de CI y se inscribieron en un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas. Al momento de la inscripción, cada paciente se someterá a un historial médico y quirúrgico, la determinación del estado del tabaquismo, la revisión de los medicamentos y la prueba de caminata de 6 minutos (caminar en un curso plano predefinido (es decir, caminar) pasillo) durante 6 minutos y registrar el tiempo y la distancia hasta el inicio de la claudicación, así como la distancia total caminada y el número total de pasos dados). También recopilaremos datos de las notas de CPRS del paciente a través de nuestro programa institucional de rehabilitación cardíaca/PAD, con una enfermera dedicada a la rehabilitación cardíaca. A los pacientes con CI que se inscriban en el estudio también se les pedirá que completen 2 cuestionarios de calidad de vida: el VASCUQoL6 y el Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Los pacientes se someterán a una terapia de ejercicio supervisada (según el protocolo de rehabilitación cardíaca) y recibirán el sistema de control de la salud LIVMOR con instrucciones sobre cómo usarlo. La aleatorización y los detalles del tratamiento con ejercicios se describen en la siguiente sección. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 12 semanas para recopilar datos sobre el cambio en la distancia y el tiempo de aparición de la claudicación.

En el objetivo exploratorio opcional, analizaremos el plasma de una extracción de sangre al principio y al final de la terapia de ejercicio para determinar los niveles de lípidos, la distribución del tamaño de las partículas de LDL y otros biomarcadores. Realizaremos ensayos de metabolómica, proteómica y lipidómica para examinar pequeñas moléculas circulantes que están involucradas en el desarrollo de la placa aterosclerótica en la enfermedad arterial periférica. Todos los análisis de sangre y plasma realizados fuera de Pathology y Clinical Core Lab serán realizados en el laboratorio de investigación del PI en el Dallas VA Medical Center por miembros del personal de investigación, o por miembros del laboratorio colaborador del PI en UT Southwestern o en UT Laboratorios centrales de investigación del sudoeste. Cualquier plasma enviado a UT Southwestern será desidentificado.

Los datos (incluyendo nombre, fecha de nacimiento, número de seguro social, fechas de trámites y estudios) se almacenarán en una hoja de cálculo de Excel. Los datos de cada paciente se asociarán con una ID de estudio y se eliminarán los 18 identificadores necesarios para desidentificar los datos. Solo el personal del estudio tendrá acceso a la PHI. No se divulgará PHI fuera de los sistemas de atención médica del VA del norte de Texas.

Para el sistema LIVMOR, solo se ingresará en el sistema la identificación del estudio del paciente. Los datos de monitoreo de salud no identificados (frecuencia cardíaca, pasos dados, distancia recorrida) se transmitirán y almacenarán en el servidor en la nube de LIVMOR, como se hizo en el Estudio de recopilación de datos de LIVMOR (IRB# 17-106).

Después de la inscripción, se recopilarán datos de referencia, incluidos cuestionarios. Los pacientes que hayan aceptado la extracción de sangre opcional tendrán una extracción de sangre en ayunas (hasta 10 cc) en el próximo momento disponible dentro de 1 semana de la inscripción en el estudio. En la próxima visita de terapia de ejercicio supervisada (se realiza 3 veces por semana de acuerdo con el protocolo de rehabilitación cardíaca), el paciente tendrá mediciones de la frecuencia cardíaca y la presión arterial en reposo de referencia, y se someterá a una prueba de caminata de 6 minutos. El paciente será aleatorizado para recibir asesoramiento remoto (comentarios regulares del proveedor basados ​​en datos de LIVMOR) versus monitoreo de salud remoto sin comentarios del proveedor. Cada paciente será enviado a casa con instrucciones para el ejercicio complementario en el hogar y un sistema de control de salud remoto LIVMOR, que incluye un reloj de pulsera que registra la frecuencia cardíaca, los pasos dados y la distancia recorrida (función de podómetro) y una tableta. Se indicará a los pacientes que verifiquen la frecuencia cardíaca en reposo con el reloj LIVMOR durante 10 minutos antes de comenzar el ejercicio. Harán ejercicio mientras usan el reloj (monitor de frecuencia cardíaca y podómetro), luego controlarán la frecuencia cardíaca durante 10 minutos después de completar la sesión de ejercicio. Los pacientes no recibirán información en tiempo real del monitor de frecuencia cardíaca del reloj inteligente; sin embargo, tienen la opción de revisar su frecuencia cardíaca y los datos del podómetro iniciando sesión en la tableta provista con el reloj, después de la sesión de ejercicio. En los pacientes asignados al azar al brazo de entrenamiento remoto, el personal del estudio proporcionará comentarios sobre el ejercicio complementario en el hogar en función de las mediciones de la frecuencia cardíaca y las mediciones del podómetro del sistema de control de la salud LIVMOR, así como la frecuencia cardíaca y los datos de caminata recopilados de las sesiones de terapia de ejercicio supervisadas. El entrenamiento remoto ocurrirá por llamada telefónica, pero la conversación reflejará las conversaciones que ocurren durante la terapia de ejercicio supervisada y no se basará únicamente en la medida sustituta de la frecuencia cardíaca para el esfuerzo de caminar. Un miembro del equipo del estudio llamará al paciente de 1 a 3 veces por semana, según la preferencia del paciente, que puede cambiar durante el transcurso del estudio. Por lo tanto, el coaching remoto se adapta a las necesidades del paciente. En los pacientes asignados al azar a ningún entrenamiento remoto, el personal del estudio revisará los datos de control de la salud, pero no se utilizarán para ajustar el ejercicio suplementario en el hogar. Cualquier anormalidad en los datos de monitoreo de salud será alertada al personal clínico apropiado. Todos los pacientes llevarán un diario de su ejercicio complementario en el hogar, incluido el tiempo de ejercicio, para correlacionar las lecturas de frecuencia cardíaca del reloj inteligente.

Para los pacientes que aceptan la extracción de sangre opcional: La sangre se enviará al laboratorio clínico del Dallas VA Medical Center para un panel de lípidos. La sangre restante se refrigerará y luego se transportará al laboratorio de investigación del IP en el Dallas VA Medical Center, donde el personal de investigación centrifugará la sangre para aislar el plasma.

El plasma se analizará para lo siguiente:

• Ensayos de metabolómica, proteómica y lipidómica para estudiar pequeñas moléculas circulantes que pueden estar involucradas en el desarrollo de la aterosclerosis en la enfermedad arterial periférica y pueden cambiar con la terapia de ejercicio.
• Subfracciones de lipoproteínas.
• Pequeñas moléculas que se pueden ensayar mediante ELISA. Al final del programa de 12 semanas, se realizará una prueba de caminata de 6 minutos al final del estudio y se completarán los cuestionarios. Todos los dispositivos LIVMOR serán devueltos a los investigadores. Si el paciente no puede completar la prueba de caminata de 6 minutos al final del estudio o no completa el programa de ejercicio de 12 semanas, se realizará un seguimiento telefónico para completar los cuestionarios. Se completará una extracción de sangre final (dentro de 1 semana de completar el programa de ejercicio de 12 semanas) para los pacientes que hayan optado por la extracción de sangre.

El sistema LIVMOR transmite datos a través de tecnología inalámbrica hasta un servidor en la nube. La transmisión de datos está encriptada y cumple con FIPS-140-2.