스마트 기기를 이용한 가정 기반 걷기 프로그램
스마트 기기를 활용한 가정 기반 보행 프로그램에서 제공자 피드백의 역할
말초 동맥 질환(PAD)의 가장 흔한 징후인 간헐적 파행(IC)은 삶의 질에 상당한 해를 끼칠 뿐만 아니라 PAD, 관상 동맥 질환의 진행을 포함한 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 위험 증가를 나타냅니다. (CAD) 및 뇌혈관 질환. IC에 대한 지침 지시 요법에는 감독 운동, 금연 및 ASCVD의 전반적인 위험을 줄이기 위한 최적의 의료 관리가 포함됩니다. VA 건강 관리 시스템에서 심장 재활 또는 물리 치료 프로그램을 통한 감독 운동 요법의 구현은 환자가 이러한 서비스를 제공하는 VA 시설까지 이동해야 하는 거리에 따라 제한됩니다. 또한 운동 요법 프로그램에서 가장 흔한 실패 지점 중 하나는 환자의 순응도 저하입니다. IC를 위한 운동 프로그램에 대한 환자 참여 및 순응도 향상은 충족되지 않은 요구를 나타내며, 이것이 없으면 생활 방식을 제한하는 PAD 환자의 대부분이 최적의 의료 관리를 받지 못할 수 있습니다.
소규모 연구에서 감독 운동 요법의 대안으로 가정 기반 운동 프로그램의 효과가 입증되었습니다. 그러나 가정 기반 운동 프로그램의 성공을 위해서는 원격 코칭 및/또는 정기적인 공급자 피드백이 필요합니다. 스마트폰과 스마트 장치의 광범위한 가용성으로 인해 의료 서비스 제공을 위한 대면 만남을 보완하거나 궁극적으로 대체할 수 있는 원격 의료 프로그램의 구현이 가속화되었습니다. 스마트 장치의 실시간 피드백 외에 제공자 피드백의 역할은 완전히 탐구되지 않은 상태로 남아 있습니다. 우리의 중심 가설은 IC를 가진 개인에서 환자가 실시간으로 사용할 수 있는 스마트 장치 기반 원격 건강 모니터링 데이터에 대한 정기적인 공급자 피드백이 가정 기반 운동 프로그램의 이점을 증가시킬 것이라는 것입니다. 우리는 두 가지 특정 목표를 통해 중심 가설을 테스트하기 위해 IC 환자에서 무작위 시험을 제안합니다.
- IC 환자의 보행 거리에 대한 가정 기반 운동 프로그램 중 스마트 장치 기반 원격 건강 모니터링 데이터에 대한 공급자 피드백의 영향을 확인합니다.
- IC 환자의 삶의 질(QOL)에 대한 가정 기반 운동 프로그램 중 스마트 장치 기반 원격 건강 모니터링 데이터에 대한 공급자 피드백의 효과를 확인합니다.
두 그룹 간 도보 거리의 50% 증가를 감지하기 위한 샘플 크기 계산을 기반으로 30명의 환자(각 그룹당 15명)를 등록할 것으로 예상합니다. 연구에 대한 환자 참여는 12주 후에 종료될 것입니다.
연구의 탐색적 목적으로 운동 요법과 관련된 지질 수치 및 혈장 바이오마커의 변화를 조사하기 위해 운동 12주 전후에 혈장을 수집할 것입니다(연구의 선택적인 부분). 이 탐색적 목표는 향후 연구를 위한 예비 데이터를 생성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 IC 증상으로 혈관 수술 및 심장 클리닉에 내원하고 12주 감독 운동 프로그램에 등록한 환자의 전향적 무작위 연구입니다. 등록 시 각 환자는 의료 및 수술 기록, 흡연 상태 확인, 약물 검토, 6분 도보 테스트(평평하고 미리 정의된 코스(예: 복도) 6분 동안 시간과 파행 시작까지의 거리, 총 걸은 거리, 총 걸음 수를 기록합니다. 또한 전담 심장 재활 간호사와 함께 기관 심장 재활/PAD 재활 프로그램을 통해 환자의 CPRS 기록에서 데이터를 수집합니다. 연구에 등록된 IC 환자는 VASCUQoL6 및 보행 장애 질문지(WIQ)의 2가지 QOL 설문지를 작성해야 합니다. 환자는 지도 하에 운동 요법(심장 재활 프로토콜에 따라)을 받고 사용 방법에 대한 지침과 함께 LIVMOR 건강 모니터링 시스템을 받게 됩니다. 운동 요법의 무작위화 및 세부 사항은 다음 섹션에서 설명합니다. 파행 시작 시간과 거리의 변화에 관한 데이터를 수집하기 위해 최대 12주 동안 환자를 추적할 것입니다.
선택적인 탐구 목표에서 운동 요법의 시작과 끝에서 한 번의 혈액 채취에서 혈장을 분석하여 지질 수치, LDL 입자 크기 분포 및 기타 바이오마커를 분석합니다. 대사체학, 단백질체학 및 지질체학 분석을 수행하여 말초 동맥 질환에서 죽상동맥경화반의 발달에 관여하는 작은 순환 분자를 조사합니다. 병리학 및 임상 핵심 실험실 외부에서 수행되는 모든 혈액 및 혈장 분석은 달라스 VA 의료 센터의 PI 연구 실험실에서 연구 직원 또는 UT Southwestern 또는 UT에 있는 PI의 협력 실험실 구성원에 의해 수행됩니다. 남서부 연구 핵심 연구소. UT Southwestern으로 보내진 모든 혈장은 익명화됩니다.
데이터(이름, 생년월일, 주민등록번호, 절차 및 연구 날짜 포함)는 Excel 스프레드시트에 저장됩니다. 각 환자의 데이터는 연구 ID와 연결되고 데이터를 비식별화하는 데 필요한 18개의 식별자가 제거됩니다. 연구 직원만 PHI에 액세스할 수 있습니다. 어떠한 PHI도 North Texas VA Health Care Systems 외부로 공개되지 않습니다.
LIVMOR 시스템의 경우 환자의 연구 ID만 시스템에 입력됩니다. 비식별화된 건강 모니터링 데이터(심박수, 걸음 수, 걸은 거리)는 LIVMOR 데이터 수집 연구(IRB# 17-106)에서 수행된 것처럼 LIVMOR 클라우드 서버에 전송 및 저장됩니다.
등록 후 설문지를 포함한 기본 데이터가 수집됩니다. 선택적 채혈에 동의한 환자는 연구 등록 1주 이내에 가능한 다음 시간에 금식 채혈(최대 10cc)을 합니다. 다음 감독 운동 치료 방문(심장 재활 프로토콜에 따라 일주일에 3회 발생)에서 환자는 기본 휴식 심박수 및 혈압 측정을 받고 6분 걷기 테스트를 받게 됩니다. 환자는 원격 코칭(LIVMOR 데이터를 기반으로 한 정기적인 공급자 피드백)과 공급자 피드백이 없는 원격 건강 모니터링에 무작위 배정됩니다. 각 환자는 심박수, 걸음 수, 이동 거리(만보계 기능)를 기록하는 손목시계와 태블릿이 포함된 LIVMOR 원격 건강 모니터링 시스템과 가정 기반 보충 운동에 대한 지침을 가지고 집으로 보내질 것입니다. 환자는 운동을 시작하기 10분 전에 LIVMOR 시계로 안정 시 심박수를 확인하도록 지시를 받습니다. 그들은 시계(심박수 모니터 및 만보계)를 착용한 상태에서 운동을 하고, 운동 세션 완료 후 10분 동안 심박수를 확인합니다. 환자는 스마트 워치 심박수 모니터에서 실시간 피드백을 받지 못하지만 운동 세션 후 시계와 함께 제공된 태블릿에 로그인하여 심박수 및 만보계 데이터를 검토할 수 있습니다. 원격 코칭 암에 무작위 배정된 환자의 경우, 연구 직원은 LIVMOR 건강 모니터링 시스템의 심박수 측정 및 보수계 측정과 감독 운동 치료 세션에서 수집한 심박수 및 걷기 데이터를 기반으로 가정 기반 보충 운동에 대한 피드백을 제공합니다. 원격 코칭은 전화 통화로 이루어지지만 감독 운동 치료 중에 발생하는 대화를 반영하며 걷기 노력에 대한 심박수 대리 측정에만 기반하지 않습니다. 연구 팀의 구성원은 환자의 선호도에 따라 일주일에 1-3 번 환자에게 전화를 걸며 이는 연구 과정에서 바뀔 수 있습니다. 따라서 원격 코칭은 환자의 요구에 적응합니다. 원격 코칭이 없는 환자로 무작위 배정된 환자의 경우 연구 직원이 건강 모니터링 데이터를 검토하지만 가정 기반 보충 운동을 조정하는 데 사용되지는 않습니다. 건강 모니터링 데이터의 모든 이상은 적절한 임상 직원에게 경고됩니다. 모든 환자는 스마트 워치의 심박수 판독값을 연관시키기 위해 운동 시간을 포함하여 가정 기반 보충 운동 일지를 작성합니다.
선택적 채혈에 동의하는 환자의 경우: 혈액은 지질 패널을 위해 달라스 VA 의료 센터 임상 실험실로 보내집니다. 나머지 혈액은 냉장 보관된 다음 달라스 VA 의료 센터에 있는 PI 연구실로 이송되며, 여기에서 연구원들이 혈액을 원심분리하여 혈장을 분리합니다.
플라즈마는 다음에 대해 테스트됩니다.
- 대사체학, 단백질체학 및 지질체학 분석은 말초 동맥 질환에서 죽상동맥경화증 발병에 관여할 수 있고 운동 요법으로 변경될 수 있는 작은 순환 분자를 연구하기 위한 것입니다.
- 지단백질 소분획.
- ELISA를 사용하여 분석할 수 있는 소분자. 12주 프로그램이 끝나면 학습 종료 6분 걷기 테스트가 수행되고 설문지가 작성됩니다. 모든 LIVMOR 장치는 조사관에게 반환됩니다. 환자가 연구 종료 6분 걷기 테스트를 완료할 수 없거나 12주 운동 프로그램을 완료하지 못한 경우 설문지를 작성하기 위해 전화 후속 조치가 이루어집니다. 채혈을 선택한 환자에 대해 최종 채혈을 완료합니다(12주 운동 프로그램 완료 후 1주 이내).
LIVMOR 시스템은 클라우드 서버까지 무선 기술을 통해 데이터를 전송합니다. 데이터 전송은 암호화되고 FIPS-140-2를 준수합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VAMC
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
휴식 시 ABI <0.90 또는 한쪽 사지에서 파행 제한 운동 ABI가 20% 이상 감소하고 해당 사지에서 다음 기준 중 하나에 의해 기록된 PAD의 존재:
나. 이전 하지 재관류술 ii. 임상적으로 지시된 혈관조영술, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 또는 듀플렉스 초음파촬영(DUS)에 의해 알려진 흐름 제한 협착증(≥70%)의 존재
- 간헐적 파행의 문서화된 진단
- 제도적 심장 재활 프로그램을 통한 감독 운동 요법 등록
제외 기준:
- 운동 기반 연구에 참여할 수 없는 심각한 심장 또는 폐 질환.
- 연구 참여를 방해하는 심각한 정신과적 또는 행동적 질병
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 코칭
연구에 등록된 모든 피험자는 감독 운동 요법에 등록됩니다.
그들은 또한 보충적인 가정 기반 운동 및 LIVMOR 원격 건강 모니터링 시스템에 대한 지침을 받게 됩니다.
원격 코칭 암은 LIVMOR 데이터를 기반으로 정기적인 제공자 피드백을 받습니다.
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원격 코칭 암에 무작위 배정된 환자의 경우 연구 직원이 LIVMOR 건강 모니터링 시스템의 심박수 및 도보 거리 측정을 기반으로 가정 기반 보충 운동에 대한 피드백을 제공합니다.
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간섭 없음: 공급자 피드백 없이 원격 상태 모니터링
연구에 등록된 모든 피험자는 감독 운동 요법에 등록됩니다.
그들은 또한 보충적인 가정 기반 운동 및 LIVMOR 원격 건강 모니터링 시스템에 대한 지침을 받게 됩니다.
"개입 없음" 팔은 LIVMOR 데이터에 액세스할 수 있지만 LIVMOR 데이터에 대한 공급자 피드백은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 도보 거리
기간: 기준선에서 12주
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파행 시작까지의 거리 변화(예:
걷기를 제한하는 다리 통증)
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VASCUQoL6으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선은 12주입니다.
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VASCUQoL6 설문지로 측정한 삶의 질 변화
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기준선은 12주입니다.
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WIQ 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선은 12주입니다.
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WIQ 설문지로 측정한 삶의 질 변화
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기준선은 12주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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