Programa de caminhada domiciliar com dispositivos inteligentes

O desenho do estudo é o de um estudo prospectivo randomizado de pacientes que se apresentam às clínicas de cirurgia vascular e cardiologia com sintomas de IC e inscritos em um programa de exercícios supervisionados de 12 semanas. Após a inscrição, cada paciente passará por um histórico médico e cirúrgico, verificação do status de tabagismo, revisão de medicamentos e teste de caminhada de 6 minutos (caminhando em um curso plano e predefinido (ou seja, corredor) por 6 minutos e registrando o tempo e a distância até o início da claudicação, bem como a distância total percorrida e o número total de passos dados). Também coletaremos dados das anotações do CPRS do paciente por meio de nosso programa institucional de reabilitação cardíaca/PAD, com uma enfermeira de reabilitação cardíaca dedicada. Os pacientes com IC incluídos no estudo também serão solicitados a preencher 2 questionários de qualidade de vida: o VASCUQoL6 e o ​​Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Os pacientes serão submetidos a terapia de exercícios supervisionados (de acordo com o protocolo de reabilitação cardíaca) e receberão o sistema de monitoramento de saúde LIVMOR com instruções sobre como usá-lo. A randomização e os detalhes da terapia com exercícios são descritos na próxima seção. Os pacientes serão acompanhados por até 12 semanas para coletar dados sobre a mudança na distância e tempo de início da claudicação.

No objetivo exploratório opcional, analisaremos o plasma de uma coleta de sangue no início e no final da terapia de exercícios para níveis lipídicos, distribuição do tamanho das partículas de LDL e outros biomarcadores. Faremos ensaios de metabolômica, proteômica e lipidômica para examinar pequenas moléculas circulantes que estão envolvidas no desenvolvimento da placa aterosclerótica na doença arterial periférica. Todas as análises de sangue e plasma realizadas fora do Patology and Clinical Core Lab serão realizadas no laboratório de pesquisa do PI no Dallas VA Medical Center por membros da equipe de pesquisa ou por membros do laboratório colaborador do PI na UT Southwestern ou na UT Southwestern Research Core Laboratories. Qualquer plasma enviado para UT Southwestern será desidentificado.

Os dados (incluindo nome, data de nascimento, CPF, datas de procedimentos e estudos) serão armazenados em planilha Excel. Os dados de cada paciente serão associados a uma ID de estudo e serão removidos os 18 identificadores necessários para desidentificar os dados. Somente a equipe do estudo terá acesso ao PHI. Nenhum PHI será liberado fora dos Sistemas de Saúde VA do Norte do Texas.

Para o sistema LIVMOR, apenas a ID do estudo do paciente será inserida no sistema. Dados de monitoramento de saúde não identificados (frequência cardíaca, passos dados, distância percorrida) serão transmitidos e armazenados no servidor de nuvem LIVMOR, como foi feito no Estudo de Coleta de Dados LIVMOR (IRB# 17-106).

Após a inscrição, serão coletados dados de linha de base, incluindo questionários. Os pacientes que concordaram com a coleta de sangue opcional farão uma coleta de sangue em jejum (até 10 cc) no próximo horário disponível dentro de 1 semana após a inscrição no estudo. Na próxima visita de terapia de exercícios supervisionados (ocorre 3 vezes por semana de acordo com o protocolo de reabilitação cardíaca), o paciente terá medições básicas de frequência cardíaca e pressão arterial em repouso e será submetido a um teste de caminhada de 6 minutos. O paciente será randomizado para treinamento remoto (feedback regular do provedor com base nos dados LIVMOR) versus monitoramento remoto da saúde sem feedback do provedor. Cada paciente será enviado para casa com instruções para exercícios complementares em casa e um sistema de monitoramento de saúde remoto LIVMOR, que inclui um relógio de pulso que registra a frequência cardíaca, passos dados e distância percorrida (função pedômetro) e um tablet. Os pacientes serão instruídos a verificar a frequência cardíaca em repouso com o relógio LIVMOR por 10 minutos antes de iniciar o exercício. Eles se exercitarão enquanto usam o relógio (monitor de frequência cardíaca e pedômetro) e, em seguida, verificarão a frequência cardíaca por 10 minutos após o término da sessão de exercícios. Os pacientes não receberão feedback em tempo real do monitor de frequência cardíaca do relógio inteligente, no entanto, eles têm a opção de revisar seus dados de frequência cardíaca e pedômetro fazendo login no tablet fornecido com o relógio, após a sessão de exercícios. Em pacientes randomizados para o braço de treinamento remoto, a equipe do estudo fornecerá feedback sobre exercícios complementares domiciliares com base em medições de frequência cardíaca e medições de pedômetro do sistema de monitoramento de saúde LIVMOR, bem como dados de frequência cardíaca e caminhada coletados de sessões de terapia de exercícios supervisionados. O treinamento remoto ocorrerá por telefone, mas a conversa irá espelhar as conversas que ocorrem durante a terapia de exercícios supervisionados e não será baseada apenas na medida substituta da frequência cardíaca para o esforço de caminhada. Um membro da equipe do estudo ligará para o paciente 1 a 3 vezes por semana, dependendo da preferência do paciente, que pode mudar ao longo do estudo. Portanto, o treinamento remoto é adaptável às necessidades do paciente. Em pacientes randomizados para nenhum treinamento remoto, os dados de monitoramento de saúde serão revisados ​​pela equipe do estudo, mas não serão usados ​​para ajustar o exercício suplementar domiciliar. Quaisquer anormalidades nos dados de monitoramento de saúde serão alertadas para a equipe clínica apropriada. Todos os pacientes manterão um diário de seus exercícios complementares em casa, incluindo o tempo de exercício, a fim de correlacionar as leituras da frequência cardíaca do relógio inteligente.

Para pacientes que concordam com a coleta de sangue opcional: O sangue será enviado ao laboratório clínico do Dallas VA Medical Center para um painel lipídico. O sangue restante será refrigerado e depois transportado para o laboratório de pesquisa do PI no Dallas VA Medical Center, onde a equipe de pesquisa centrifugará o sangue para isolar o plasma.

O plasma será testado para o seguinte:

• Ensaios metabolômicos, proteômicos e lipidômicos para estudar pequenas moléculas circulantes que podem estar envolvidas no desenvolvimento de aterosclerose na doença arterial periférica e podem mudar com a terapia de exercícios.
• Subfrações de lipoproteínas.
• Moléculas pequenas que podem ser testadas usando ELISA. No final do programa de 12 semanas, será realizado um teste de caminhada de 6 minutos no final do estudo, bem como os questionários serão preenchidos. Todos os dispositivos LIVMOR serão devolvidos aos investigadores. Se o paciente não conseguir concluir o teste de caminhada de 6 minutos no final do estudo ou não concluir o programa de exercícios de 12 semanas, será feito um acompanhamento por telefone para preencher os questionários. Uma coleta de sangue final será concluída (dentro de 1 semana após a conclusão do programa de exercícios de 12 semanas) para pacientes que optaram pela coleta de sangue.

O sistema LIVMOR transmite dados através da tecnologia wireless até um servidor em nuvem. A transmissão de dados é criptografada e compatível com FIPS-140-2.