Hjemmebaseret gåprogram med smartenheder

Undersøgelsesdesignet er et prospektivt randomiseret studie af patienter, der præsenterer sig for karkirurgiske og kardiologiske klinikker med symptomer på IC og indskrevet i et 12-ugers superviseret træningsprogram. Ved tilmelding vil hver patient gennemgå en medicinsk og kirurgisk anamnese, konstatering af rygestatus, gennemgang af medicin og 6-minutters gangtest (at gå på et fladt, foruddefineret kursus (dvs. gang) i 6 minutter og registrering af tid og afstand til claudicatio-begyndelse samt den samlede gåafstand og det samlede antal skridt, der er taget). Vi vil også indsamle data fra patientens CPRS-notater gennem vores institutionelle hjerte-rehab/PAD-rehab-program med en dedikeret hjerterehab-sygeplejerske. Patienter med IC, som er tilmeldt undersøgelsen, vil også blive bedt om at udfylde 2 QOL-spørgeskemaer: VASCUQoL6 og Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Patienter vil gennemgå superviseret træningsterapi (iht. hjerterehab-protokol) og vil modtage LIVMOR-sundhedsovervågningssystemet med instruktioner om, hvordan det skal bruges. Randomisering og detaljer om træningsterapi er beskrevet i næste afsnit. Patienter vil blive fulgt i op til 12 uger for at indsamle data vedrørende ændring i afstand og tidspunkt for claudicatio-debut.

I det valgfrie udforskningsmål vil vi analysere plasma fra én blodprøve i begyndelsen og slutningen af ​​træningsterapien for lipidniveauer, fordeling af LDL-partikelstørrelse og andre biomarkører. Vi vil udføre metabolomics, proteomics og lipidomic assays for at undersøge små cirkulerende molekyler, der er involveret i udviklingen af ​​aterosklerotisk plak i perifer arteriel sygdom. Al blod- og plasmaanalyse udført uden for patologi og det kliniske kernelaboratorium vil blive udført i PI's forskningslaboratorium ved Dallas VA Medical Center af medlemmer af forskningspersonalet eller af medlemmer af PI's samarbejdslaboratorium ved UT Southwestern eller i UT Southwestern Research Core Laboratories. Enhver plasma sendt til UT Southwestern vil blive afidentificeret.

Data (herunder navn, fødselsdato, personnummer, datoer for procedurer og undersøgelser) vil blive gemt i et Excel-regneark. Hver patients data vil blive knyttet til et undersøgelses-id og fjernet de 18 identifikatorer, der er nødvendige for at afidentificere dataene. Kun studiepersonale vil have adgang til PHI. Ingen PHI vil blive frigivet uden for North Texas VA Health Care Systems.

For LIVMOR-systemet vil kun patientens undersøgelses-id blive indtastet i systemet. De-identificerede helbredsovervågningsdata (puls, taget skridt, gået distance) vil blive transmitteret og gemt i LIVMOR cloud-serveren, som det blev gjort i LIVMOR Data Collection Study (IRB# 17-106).

Efter tilmelding vil baseline-data, herunder spørgeskemaer, blive indsamlet. Patienter, der har accepteret valgfri blodprøvetagning, vil få en fastende blodprøvetagning (op til 10 cc) på det næste tilgængelige tidspunkt inden for 1 uge efter tilmelding til undersøgelsen. Ved det næste overvågede træningsterapibesøg (forekommer 3 gange om ugen i henhold til hjerterehab-protokollen), vil patienten have baseline hvilepuls- og blodtryksmålinger og gennemgå en 6-minutters gangtest. Patienten vil blive randomiseret til fjerncoaching (regelmæssig leverandørfeedback baseret på LIVMOR-data) vs. fjernsundhedsovervågning uden leverandørfeedback. Hver patient vil blive sendt hjem med instruktioner til hjemmebaseret supplerende træning og et LIVMOR fjerntliggende sundhedsovervågningssystem, som inkluderer et armbåndsur, der registrerer puls, taget skridt og tilbagelagt distance (skridtællerfunktion) og en tablet. Patienterne vil blive instrueret i at kontrollere hvilepulsen med LIVMOR-uret i 10 minutter før træningen påbegyndes. De vil træne, mens de har uret på (pulsmåler og skridttæller), og derefter kontrollere pulsen i 10 minutter efter afslutningen af ​​træningspasset. Patienter vil ikke modtage feedback i realtid fra smartwatch-pulsmåleren, men de har mulighed for at gennemgå deres puls- og skridttællerdata ved at logge ind på den tablet, der fulgte med uret, efter træningssessionen. Hos patienter, der er randomiseret til den eksterne coaching-arm, vil undersøgelsespersonalet give feedback på hjemmebaseret supplerende træning baseret på pulsmålinger og skridttællermålinger fra LIVMOR-sundhedsovervågningssystemet, samt puls- og gangdata indsamlet fra overvågede træningsterapisessioner. Fjerncoaching vil ske ved telefonopkald, men samtalen vil afspejle samtaler, der opstår under superviseret træningsterapi, og vil ikke udelukkende være baseret på surrogatmålet for puls for gangindsats. Et medlem af undersøgelsesteamet vil ringe til patienten 1-3 gange om ugen, afhængigt af patientens præference, hvilket kan ændre sig i løbet af undersøgelsen. Derfor er fjerncoachingen tilpasset patientens behov. Hos patienter, der er randomiseret til ingen fjerncoaching, vil sundhedsovervågningsdata blive gennemgået af undersøgelsens personale, men vil ikke blive brugt til at justere hjemmebaseret supplerende træning. Eventuelle abnormiteter i sundhedsovervågningsdata vil blive advaret til det relevante kliniske personale. Alle patienter vil føre en journal over deres hjemmebaserede supplerende træning, inklusive træningstidspunkt, for at korrelere pulsmålinger fra smart-uret.

For patienter, der accepterer den valgfrie blodprøvetagning: Blod vil blive sendt til Dallas VA Medical Centers kliniske laboratorium til et lipidpanel. Det resterende blod vil blive nedkølet og derefter transporteret til PI's forskningslaboratorium ved Dallas VA Medical Center, hvor forskningspersonalet vil centrifugere blodet for at isolere plasma.

Plasma vil blive testet for følgende:

• Metabolomics, proteomics og lipidomic assays til undersøgelse af små cirkulerende molekyler, der kan være involveret i udviklingen af ​​åreforkalkning i perifer arteriel sygdom, og kan ændre sig med træningsterapi.
• Lipoprotein subfraktioner.
• Små molekyler, der kan analyseres ved hjælp af ELISA. Ved afslutningen af ​​det 12-ugers program vil der blive udført en 6-minutters gangtest i slutningen af ​​undersøgelsen, ligesom spørgeskemaerne vil blive udfyldt. Alle LIVMOR-enheder vil blive returneret til efterforskerne. Hvis patienten ikke er i stand til at fuldføre slutningen af ​​undersøgelsens 6-minutters gangtest eller ikke gennemfører det 12-ugers træningsprogram, vil der blive foretaget en telefonopfølgning for at udfylde spørgeskemaerne. En endelig blodprøve vil blive gennemført (inden for 1 uge efter at have afsluttet det 12-ugers træningsprogram) for patienter, der har valgt at tage blodprøven.

LIVMOR-systemet transmitterer data via trådløs teknologi op til en cloud-server. Datatransmissionen er krypteret og FIPS-140-2 kompatibel.