Hembaserat promenadprogram med smarta enheter

Studiens design är en prospektiv randomiserad studie av patienter som presenterar sig för kärlkirurgi och kardiologiska kliniker med symtom på IC och inskrivna i ett 12-veckors övervakat träningsprogram. Vid inskrivningen kommer varje patient att genomgå en medicinsk och kirurgisk historia, fastställande av rökstatus, genomgång av mediciner och 6-minuters promenadtest (gå på en platt, fördefinierad kurs (dvs. korridoren) i 6 minuter och registrera tid och avstånd till claudicatio-debut samt total avstånd som gått och totalt antal tagna steg). Vi kommer också att samla in data från patientens CPRS-anteckningar genom vårt institutionella hjärtrehab/PAD-rehabprogram, med en dedikerad hjärtrehabsköterska. Patienter med IC som är inskrivna i studien kommer också att uppmanas att fylla i 2 QOL-enkäter: VASCUQoL6 och Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Patienterna kommer att genomgå övervakad träningsterapi (enligt hjärtrehabprotokoll) och kommer att få LIVMORs hälsoövervakningssystem med instruktioner om hur det ska användas. Randomisering och detaljer om träningsterapi beskrivs i nästa avsnitt. Patienterna kommer att följas i upp till 12 veckor för att samla in data om förändringar i avstånd och tidpunkt för claudicatio-debut.

I det valfria utforskande syftet kommer vi att analysera plasma från en blodtagning i början och i slutet av träningsterapin för lipidnivåer, fördelning av LDL-partikelstorlek och andra biomarkörer. Vi kommer att utföra metabolomics, proteomics och lipidomic assays för att undersöka små cirkulerande molekyler som är involverade i utvecklingen av aterosklerotisk plack vid perifer artärsjukdom. All blod- och plasmaanalys som utförs utanför Patologi och Clinical Core Lab kommer att utföras i PI:s forskningslaboratorium vid Dallas VA Medical Center av medlemmar av forskarpersonalen eller av medlemmar av PI:s samarbetslabb vid UT Southwestern eller i UT Southwestern research Core Laboratories. Alla plasma som skickas till UT Southwestern kommer att avidentifieras.

Data (inklusive namn, födelsedatum, personnummer, datum för procedurer och studier) kommer att lagras i ett Excel-kalkylblad. Varje patients data kommer att kopplas till ett studie-ID och tas bort från de 18 identifierare som behövs för att avidentifiera data. Endast studiepersonal kommer att ha tillgång till PHI. Ingen PHI kommer att släppas utanför North Texas VA Health Care Systems.

För LIVMOR-systemet kommer endast patientens studie-ID att matas in i systemet. Avidentifierade hälsoövervakningsdata (puls, tagna steg, gått distans) kommer att överföras och lagras i LIVMORs molnserver, vilket gjordes i LIVMORs datainsamlingsstudie (IRB# 17-106).

Efter registreringen kommer baslinjedata, inklusive frågeformulär, att samlas in. Patienter som har samtyckt till valfri blodtagning kommer att ta blodprover vid fastande (upp till 10 cc) vid nästa tillgängliga tidpunkt inom 1 vecka från studieregistreringen. Vid nästa övervakade träningsterapibesök (förekommer 3 gånger i veckan enligt hjärtrehabprotokollet) kommer patienten att ha baslinjemätningar av vilopuls och blodtryck, och kommer att genomgå ett 6-minuters gångtest. Patienten kommer att randomiseras till fjärrcoaching (vanlig leverantörsfeedback baserad på LIVMOR-data) jämfört med fjärrstyrd hälsoövervakning utan leverantörsfeedback. Varje patient kommer att skickas hem med instruktioner för hembaserad kompletterande träning och ett fjärrövervakningssystem från LIVMOR, som inkluderar ett armbandsur som registrerar hjärtfrekvens, tagna steg och tillryggalagd sträcka (stegräknarefunktion) och en surfplatta. Patienterna kommer att instrueras att kontrollera vilopulsen med LIVMOR-klockan i 10 minuter innan träningen påbörjas. De kommer att träna medan de har på sig klockan (pulsmätare och stegräknare), och sedan kontrollera pulsen i 10 minuter efter avslutat träningspass. Patienter kommer inte att få realtidsfeedback från smartklockans pulsmätare, men de har möjlighet att granska sina puls- och stegräknaredata genom att logga in på surfplattan som medföljer klockan efter träningspasset. Hos patienter som randomiserats till fjärrcoachningsarmen kommer studiepersonalen att ge feedback på hembaserad kompletterande träning baserat på hjärtfrekvensmätningar och stegräknare från LIVMORs hälsoövervakningssystem, samt hjärtfrekvens- och gångdata som samlats in från övervakade träningsterapisessioner. Fjärrcoaching kommer att ske via telefonsamtal, men samtalet kommer att spegla konversationer som inträffar under övervakad träningsterapi, och kommer inte att baseras enbart på surrogatmåttet för hjärtfrekvens för gångansträngning. En medlem av studieteamet kommer att ringa patienten 1-3 gånger i veckan, beroende på patientens preferenser, vilket kan ändras under studiens gång. Därför är fjärrcoachningen anpassad till patientens behov. Hos patienter som randomiserats till ingen distanscoachning kommer hälsoövervakningsdata att granskas av studiepersonalen, men kommer inte att användas för att justera hembaserad kompletterande träning. Eventuella avvikelser i hälsoövervakningsdata kommer att meddelas lämplig klinisk personal. Alla patienter kommer att föra en journal över sin hembaserade kompletterande träning, inklusive träningstid, för att korrelera pulsavläsningar från smartklockan.

För patienter som accepterar den valfria blodtagningen: Blod kommer att skickas till Dallas VA Medical Centers kliniska labb för en lipidpanel. Det återstående blodet kommer att kylas, sedan transporteras till PI:s forskningslabb vid Dallas VA Medical Center, där forskarpersonalen kommer att centrifugera blodet för att isolera plasma.

Plasma kommer att testas för följande:

• Metabolomics, proteomics och lipidomic assays för att studera små cirkulerande molekyler som kan vara involverade i utvecklingen av ateroskleros vid perifer artärsjukdom, och kan förändras med träningsterapi.
• Lipoproteinsubfraktioner.
• Små molekyler som kan analyseras med ELISA. I slutet av 12-veckorsprogrammet kommer ett 6-minuters promenadtest i slutet av studien att utföras och frågeformulären kommer att fyllas i. Alla LIVMOR-enheter kommer att återlämnas till utredarna. Om patienten inte kan slutföra studiens 6-minuters gångtest eller inte fullföljer det 12 veckor långa träningsprogrammet, kommer en telefonuppföljning att göras för att fylla i frågeformulären. En sista blodtagning kommer att slutföras (inom 1 vecka efter det att det 12 veckor långa träningsprogrammet har slutförts) för patienter som har valt att ta blodprovet.

LIVMOR-systemet överför data via trådlös teknik upp till en molnserver. Dataöverföringen är krypterad och FIPS-140-2-kompatibel.