スマートデバイスを使った在宅ウォーキングプログラム

研究デザインは、ICの症状を訴えて血管外科および心臓病クリニックを受診し、12週間の監視付き運動プログラムに参加した患者を対象とした前向きランダム化研究である。 登録の際、各患者は病歴と手術歴、喫煙状況の確認、投薬の見直し、および6分間の歩行テスト（平坦な事前に定義されたコース（つまり、平らな場所での歩行））を受けます。 廊下）を 6 分間歩き、跛行が始まるまでの時間と距離、合計歩行距離、合計歩数を記録します。 また、専任の心臓リハビリテーション看護師とともに、施設内心臓リハビリテーション/PAD リハビリテーション プログラムを通じて患者の CPRS ノートからデータを収集します。 この研究に登録されているIC患者は、VASCUQoL6と歩行障害質問票（WIQ）という2つのQOL質問票に記入することも求められます。 患者は（心臓リハビリテーションプロトコルに従って）監視付き運動療法を受け、LIVMOR健康モニタリングシステムとその使用方法の説明書を受け取ります。 ランダム化と運動療法の詳細については、次のセクションで説明します。 患者は最長12週間追跡され、跛行の発症までの距離と時間の変化に関するデータが収集される。

オプションの探索的目的では、運動療法の開始時と終了時に 1 回の採血からの血漿を分析して、脂質レベル、LDL 粒子サイズの分布、およびその他のバイオマーカーを分析します。 私たちはメタボロミクス、プロテオミクス、リピドミクスアッセイを実行して、末梢動脈疾患におけるアテローム性動脈硬化性プラークの発生に関与する循環小分子を検査します。 病理学および臨床コアラボの外で行われるすべての血液および血漿分析は、ダラスVAメディカルセンターにあるPIの研究室で、研究スタッフのメンバーによって、またはUTサウスウェスタン大学またはUTのPIの協力研究室のメンバーによって実行されます。南西部研究コア研究所。 UT サウスウェスタン大学に送られる血漿は匿名化されます。

データ（名前、生年月日、社会保障番号、手続きや就学の日付を含む）は Excel スプレッドシートに保存されます。 各患者のデータは研究 ID に関連付けられ、データの匿名化に必要な 18 個の識別子が削除されます。 研究スタッフのみが PHI にアクセスできます。 PHI はノース テキサス VA ヘルスケア システム以外にはリリースされません。

LIVMOR システムの場合、患者の研究 ID のみがシステムに入力されます。 LIVMORデータ収集調査（IRB# 17-106）で行われたように、匿名化された健康モニタリングデータ（心拍数、歩数、歩行距離）はLIVMORクラウドサーバーに送信され、保存されます。

登録後、アンケートを含むベースラインデータが収集されます。 任意の採血に同意した患者は、研究登録後 1 週間以内の次の利用可能な時間に空腹時採血 (最大 10 cc) を行います。 次回の監視付き運動療法訪問（心臓リハビリテーションプロトコルに従って週に3回行われます）では、患者はベースラインの安静時心拍数と血圧の測定を受け、6分間の歩行テストを受けます。 患者は、遠隔コーチング (LIVMOR データに基づく定期的な医療提供者のフィードバック) と医療提供者のフィードバックなしの遠隔健康モニタリングのいずれかにランダムに割り当てられます。 各患者は自宅での補助運動と、心拍数、歩数、移動距離を記録する腕時計（万歩計機能）とタブレットを含むLIVMOR遠隔健康モニタリングシステムの指示を受けて帰宅する。 患者には、運動を開始する前に 10 分間、LIVMOR ウォッチで安静時の心拍数をチェックするよう指示されます。 ウォッチ (心拍数モニターと歩数計) を装着したまま運動し、運動セッション終了後に 10 分間心拍数をチェックします。 患者はスマートウォッチ心拍数モニターからリアルタイムのフィードバックを受け取ることはできませんが、運動セッション後にウォッチに付属のタブレットにログインすることで心拍数と歩数計のデータを確認することができます。 遠隔コーチングアームに無作為に割り付けられた患者に対し、研究スタッフは、LIVMOR健康モニタリングシステムからの心拍数測定値と歩数計測定値、および監視付き運動療法セッションから収集された心拍数と歩行データに基づいて、自宅での補足運動に関するフィードバックを提供する。 遠隔コーチングは電話で行われますが、会話は監視付き運動療法中に行われる会話を反映しており、歩行努力の心拍数の代替測定のみに基づくものではありません。 研究チームのメンバーは、患者の希望に応じて週に 1 ～ 3 回患者に電話しますが、研究の過程で変更される可能性があります。 したがって、遠隔コーチングは患者のニーズに適応します。 遠隔コーチングを行わないために無作為に割り付けられた患者の場合、健康モニタリングデータは研究スタッフによって検討されますが、自宅での補助運動の調整には使用されません。 健康監視データに異常がある場合は、適切な臨床スタッフに警告されます。 すべての患者は、スマートウォッチからの心拍数の測定値を関連付けるために、運動の時間を含む自宅での補助運動の日記を付けます。

オプションの採血に同意した患者の場合: 血液は、脂質パネルのためにダラス VA メディカル センターの臨床検査室に送られます。 残りの血液は冷蔵保存され、ダラスVA医療センターにあるPIの研究室に運ばれ、そこで研究スタッフが血液を遠心分離して血漿を分離する。

プラズマは以下についてテストされます。

• 末梢動脈疾患におけるアテローム性動脈硬化の発症に関与する可能性があり、運動療法によって変化する可能性がある循環小分子を研究するためのメタボロミクス、プロテオミクス、リピドミクスアッセイ。
• リポタンパク質のサブフラクション。
• ELISA を使用してアッセイできる低分子。 12 週間のプログラムの最後には、アンケートへの回答とともに、学習終了時の 6 分間の歩行テストが実施されます。 すべてのLIVMORデバイスは捜査員に返却されます。 患者が研究終了時の 6 分間の歩行テストを完了できない場合、または 12 週間の運動プログラムを完了できない場合は、アンケートに記入するために電話によるフォローアップが行われます。 採血を選択した患者の場合、最終採血は（12週間の運動プログラム完了後1週間以内に）完了します。

LIVMOR システムは、ワイヤレス技術を介してデータをクラウド サーバーに送信します。 データ送信は暗号化され、FIPS-140-2 に準拠します。