Домашняя программа ходьбы с помощью смарт-устройств

Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное исследование пациентов, поступающих в клиники сосудистой хирургии и кардиологии с симптомами интерстициального цистита и включенных в 12-недельную программу упражнений под наблюдением. При регистрации каждый пациент будет проходить медицинский и хирургический анамнез, выяснять статус курения, пересматривать лекарства и тестировать 6-минутную ходьбу (ходьба по ровной, заранее определенной траектории (т. коридоре) в течение 6 минут и записи времени и расстояния до начала хромоты, а также общего пройденного расстояния и общего количества пройденных шагов). Мы также будем собирать данные из записей CPRS пациента в рамках нашей институциональной программы кардиореабилитации / реабилитации PAD с помощью специальной медсестры кардиореабилитационного центра. Пациентам с интерстициальным циститом, включенным в исследование, также будет предложено заполнить 2 анкеты QOL: VASCUQoL6 и анкету нарушения ходьбы (WIQ). Пациенты будут проходить контролируемую лечебную физкультуру (в соответствии с протоколом кардиореабилитации) и получат систему мониторинга здоровья LIVMOR с инструкциями по ее использованию. Рандомизация и детали лечебной физкультуры описаны в следующем разделе. Пациенты будут находиться под наблюдением до 12 недель для сбора данных об изменении расстояния и времени начала хромоты.

В качестве дополнительной исследовательской цели мы проанализируем плазму из одного забора крови в начале и в конце лечебной физкультуры на уровни липидов, распределение размера частиц ЛПНП и другие биомаркеры. Мы будем проводить метаболические, протеомные и липидомные анализы для изучения малых циркулирующих молекул, которые участвуют в развитии атеросклеротических бляшек при заболеваниях периферических артерий. Все анализы крови и плазмы, проводимые за пределами Патологической и клинической основной лаборатории, будут выполняться в исследовательской лаборатории PI в Медицинском центре Далласа, штат Вирджиния, членами исследовательского персонала или сотрудниками лаборатории, сотрудничающей с PI в Юго-Западном университете штата Техас или в штате Юта. Юго-западные исследовательские лаборатории Core Laboratories. Любая плазма, отправленная в UT Southwestern, будет деидентифицирована.

Данные (включая имя, дату рождения, номер социального страхования, даты процедур и исследований) будут храниться в электронной таблице Excel. Данные каждого пациента будут связаны с идентификатором исследования и лишены 18 идентификаторов, необходимых для деидентификации данных. Только исследовательский персонал будет иметь доступ к PHI. Никакая PHI не будет разглашена за пределами North Texas VA Health Care Systems.

Для системы LIVMOR в систему будет введен только идентификатор исследования пациента. Деидентифицированные данные мониторинга здоровья (частота сердечных сокращений, пройденные шаги, пройденное расстояние) будут передаваться и храниться на облачном сервере LIVMOR, как это было сделано в исследовании сбора данных LIVMOR (IRB # 17-106).

После регистрации будут собраны исходные данные, включая анкеты. Пациенты, которые согласились на необязательный забор крови, будут иметь забор крови натощак (до 10 мл) в ближайшее доступное время в течение 1 недели после включения в исследование. На следующем контролируемом посещении лечебной физкультуры (проходит 3 раза в неделю в соответствии с протоколом кардиореабилитации) у пациента будут измеряться исходные показатели частоты сердечных сокращений и артериального давления в покое, а также будет проведен тест с 6-минутной ходьбой. Пациент будет рандомизирован для дистанционного коучинга (регулярная обратная связь с поставщиком на основе данных LIVMOR) и удаленного мониторинга здоровья без обратной связи с поставщиком. Каждый пациент будет отправлен домой с инструкциями по дополнительным упражнениям на дому и системой дистанционного мониторинга здоровья LIVMOR, которая включает в себя наручные часы, которые регистрируют частоту сердечных сокращений, сделанные шаги и пройденное расстояние (функция шагомера) и планшет. Пациенты будут проинструктированы проверять частоту сердечных сокращений в покое с помощью часов LIVMOR в течение 10 минут перед началом тренировки. Они будут тренироваться, надев часы (монитор сердечного ритма и шагомер), а затем проверят частоту сердечных сокращений в течение 10 минут после завершения тренировки. Пациенты не будут получать обратную связь в режиме реального времени от монитора сердечного ритма смарт-часов, однако у них есть возможность просмотреть данные своего сердечного ритма и шагомера, войдя в планшет, поставляемый с часами, после тренировки. У пациентов, рандомизированных в группу дистанционного обучения, исследовательский персонал будет предоставлять отзывы о дополнительных домашних упражнениях на основе измерений частоты сердечных сокращений и измерений шагомера из системы мониторинга здоровья LIVMOR, а также данных о частоте сердечных сокращений и ходьбе, собранных во время контролируемых сеансов лечебной физкультуры. Дистанционное обучение будет происходить по телефону, но разговор будет отражать разговоры, происходящие во время контролируемой лечебной физкультуры, и не будет основываться исключительно на суррогатном измерении частоты сердечных сокращений для усилия при ходьбе. Член исследовательской группы будет звонить пациенту 1-3 раза в неделю, в зависимости от предпочтений пациента, которые могут меняться в ходе исследования. Поэтому дистанционное обучение адаптируется к потребностям пациента. У пациентов, рандомизированных для отказа от дистанционного коучинга, данные мониторинга здоровья будут рассмотрены исследовательским персоналом, но не будут использоваться для корректировки дополнительных упражнений на дому. О любых отклонениях в данных мониторинга здоровья будет сообщено соответствующему клиническому персоналу. Все пациенты будут вести журнал своих домашних дополнительных упражнений, включая время упражнений, чтобы сопоставлять показания сердечного ритма со смарт-часов.

Для пациентов, согласных на необязательный забор крови: кровь будет отправлена ​​в клиническую лабораторию Медицинского центра Далласа, штат Вирджиния, для липидной панели. Оставшаяся кровь будет охлаждена, а затем доставлена ​​в исследовательскую лабораторию PI в Медицинском центре Далласа, штат Вирджиния, где исследовательский персонал будет центрифугировать кровь для выделения плазмы.

Плазма будет проверена на следующее:

• Метаболомические, протеомные и липидомные анализы для изучения малых циркулирующих молекул, которые могут быть вовлечены в развитие атеросклероза при заболеваниях периферических артерий и могут изменяться при лечебной физкультуре.
• Субфракции липопротеинов.
• Небольшие молекулы, которые можно проанализировать с помощью ELISA. В конце 12-недельной программы будет проведен заключительный тест с 6-минутной ходьбой, а также будут заполнены анкеты. Все устройства LIVMOR будут возвращены следователям. Если пациент не может пройти завершающий исследование тест с 6-минутной ходьбой или не выполняет 12-недельную программу упражнений, для заполнения вопросников будет проведено дополнительное телефонное наблюдение. Заключительный забор крови будет выполнен (в течение 1 недели после завершения 12-недельной программы упражнений) для пациентов, выбравших забор крови.

Система LIVMOR передает данные по беспроводной технологии на облачный сервер. Передача данных зашифрована и соответствует стандарту FIPS-140-2.