Gehprogramm für zu Hause mit intelligenten Geräten

Das Studiendesign ist das einer prospektiven randomisierten Studie mit Patienten, die sich mit Symptomen einer IC in den Kliniken für Gefäßchirurgie und Kardiologie vorstellen und an einem 12-wöchigen überwachten Trainingsprogramm teilnehmen. Bei der Aufnahme wird jeder Patient einer medizinischen und chirurgischen Anamnese unterzogen, der Raucherstatus ermittelt, Medikamente überprüft und ein 6-Minuten-Gehtest (Gehen auf einer flachen, vordefinierten Strecke (d. h. (Flur) für 6 Minuten und Aufzeichnung der Zeit und Distanz bis zum Einsetzen der Claudicatio sowie der gesamten zurückgelegten Distanz und der Gesamtzahl der unternommenen Schritte. Wir werden auch Daten aus den CPRS-Notizen des Patienten im Rahmen unseres institutionellen Herz-Reha-/PAD-Reha-Programms mit einer engagierten Herz-Reha-Krankenschwester sammeln. Patienten mit IC, die an der Studie teilnehmen, werden außerdem gebeten, zwei Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen: den VASCUQoL6 und den Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ). Die Patienten werden einer beaufsichtigten Bewegungstherapie unterzogen (gemäß Herz-Reha-Protokoll) und erhalten das LIVMOR-Gesundheitsüberwachungssystem mit Anweisungen zu dessen Verwendung. Randomisierung und Einzelheiten der Bewegungstherapie werden im nächsten Abschnitt beschrieben. Die Patienten werden bis zu 12 Wochen lang beobachtet, um Daten über die Entfernungsänderung und den Zeitpunkt des Beginns der Claudicatio zu sammeln.

Als optionales exploratives Ziel analysieren wir Plasma aus einer Blutentnahme zu Beginn und am Ende der Bewegungstherapie auf Lipidspiegel, Verteilung der LDL-Partikelgröße und andere Biomarker. Wir werden Metabolomics-, Proteomics- und Lipidomics-Assays durchführen, um kleine zirkulierende Moleküle zu untersuchen, die an der Entwicklung von atherosklerotischem Plaque bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit beteiligt sind. Alle Blut- und Plasmaanalysen, die außerhalb der Pathologie und des Clinical Core Lab durchgeführt werden, werden im Forschungslabor des PI im Dallas VA Medical Center von Mitgliedern des Forschungspersonals oder von Mitgliedern des Kooperationslabors des PI an der UT Southwestern oder in der UT durchgeführt Südwestliche Forschungskernlabore. Jedes an UT Southwestern gesendete Plasma wird anonymisiert.

Die Daten (einschließlich Name, Geburtsdatum, Sozialversicherungsnummer, Daten von Eingriffen und Studien) werden in einer Excel-Tabelle gespeichert. Die Daten jedes Patienten werden mit einer Studien-ID verknüpft und von den 18 Identifikatoren befreit, die zur Anonymisierung der Daten erforderlich sind. Nur Studienpersonal hat Zugriff auf PHI. Außerhalb des North Texas VA Health Care Systems werden keine PHI veröffentlicht.

Für das LIVMOR-System wird nur die Studien-ID des Patienten in das System eingegeben. Anonymisierte Gesundheitsüberwachungsdaten (Herzfrequenz, zurückgelegte Schritte, zurückgelegte Distanz) werden übertragen und auf dem LIVMOR-Cloud-Server gespeichert, wie es in der LIVMOR-Datenerfassungsstudie (IRB# 17-106) durchgeführt wurde.

Nach der Einschreibung werden Basisdaten, einschließlich Fragebögen, erhoben. Bei Patienten, die einer optionalen Blutentnahme zugestimmt haben, wird zum nächstmöglichen Zeitpunkt innerhalb einer Woche nach Studieneinschluss eine Nüchternblutentnahme (bis zu 10 ml) durchgeführt. Beim nächsten Besuch unter Aufsicht einer Bewegungstherapie (der gemäß dem Herzrehabilitationsprotokoll dreimal pro Woche stattfindet) werden beim Patienten Ausgangsherzfrequenz- und Blutdruckmessungen in Ruhe durchgeführt und er wird einem 6-Minuten-Gehtest unterzogen. Der Patient wird randomisiert einem Ferncoaching (regelmäßiges Anbieter-Feedback basierend auf LIVMOR-Daten) im Vergleich zu einer Fernüberwachung des Gesundheitszustands ohne Anbieter-Feedback zugeteilt. Jeder Patient wird mit Anweisungen für zusätzliche Übungen zu Hause und einem LIVMOR-Fernüberwachungssystem für den Gesundheitszustand nach Hause geschickt, das eine Armbanduhr, die die Herzfrequenz, die zurückgelegten Schritte und die zurückgelegte Strecke aufzeichnet (Schrittzählerfunktion), sowie ein Tablet umfasst. Die Patienten werden angewiesen, vor Beginn des Trainings 10 Minuten lang ihre Ruheherzfrequenz mit der LIVMOR-Uhr zu überprüfen. Sie trainieren, während sie die Uhr (Herzfrequenzmesser und Schrittzähler) tragen, und überprüfen dann nach Abschluss der Trainingseinheit 10 Minuten lang die Herzfrequenz. Patienten erhalten kein Echtzeit-Feedback vom Herzfrequenzmesser der Smartwatch, haben jedoch die Möglichkeit, ihre Herzfrequenz- und Schrittzählerdaten nach der Trainingseinheit zu überprüfen, indem sie sich bei dem mit der Uhr gelieferten Tablet anmelden. Bei Patienten, die dem Remote-Coaching-Arm zugeteilt werden, wird das Studienpersonal Feedback zu ergänzenden Übungen zu Hause geben, basierend auf Herzfrequenzmessungen und Schrittzählermessungen des LIVMOR-Gesundheitsüberwachungssystems sowie Herzfrequenz- und Gehdaten, die bei überwachten Bewegungstherapiesitzungen gesammelt wurden. Das Ferncoaching erfolgt per Telefonanruf, das Gespräch spiegelt jedoch Gespräche wider, die während einer überwachten Bewegungstherapie stattfinden, und basiert nicht ausschließlich auf der Ersatzmessung der Herzfrequenz für die Gehanstrengung. Ein Mitglied des Studienteams ruft den Patienten ein bis drei Mal pro Woche an, je nach Wunsch des Patienten, der sich im Laufe der Studie ändern kann. Daher passt sich das Ferncoaching den Bedürfnissen des Patienten an. Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip kein Fern-Coaching erhalten, werden die Gesundheitsüberwachungsdaten vom Studienpersonal überprüft, jedoch nicht zur Anpassung der ergänzenden Übungen zu Hause verwendet. Alle Auffälligkeiten in den Gesundheitsüberwachungsdaten werden dem zuständigen klinischen Personal gemeldet. Alle Patienten führen ein Tagebuch über ihr zusätzliches Training zu Hause, einschließlich der Trainingszeit, um die Herzfrequenzwerte der Smartwatch zu korrelieren.

Für Patienten, die der optionalen Blutabnahme zustimmen: Für eine Lipiduntersuchung wird Blut an das klinische Labor des Dallas VA Medical Center geschickt. Das verbleibende Blut wird gekühlt und dann zum Forschungslabor des PI im Dallas VA Medical Center transportiert, wo das Forschungspersonal das Blut zentrifugiert, um Plasma zu isolieren.

Plasma wird auf Folgendes getestet:

• Metabolomics-, Proteomics- und Lipidomics-Assays zur Untersuchung kleiner zirkulierender Moleküle, die möglicherweise an der Entstehung von Atherosklerose bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit beteiligt sind und sich durch Bewegungstherapie verändern können.
• Lipoprotein-Subfraktionen.
• Kleine Moleküle, die mit ELISA untersucht werden können. Am Ende des 12-wöchigen Programms wird ein 6-minütiger Gehtest am Ende des Studiums durchgeführt und die Fragebögen ausgefüllt. Alle LIVMOR-Geräte werden an die Ermittler zurückgegeben. Wenn der Patient den 6-minütigen Gehtest am Ende der Studie nicht absolvieren kann oder das 12-wöchige Trainingsprogramm nicht abschließt, wird eine telefonische Nachverfolgung durchgeführt, um die Fragebögen auszufüllen. Bei Patienten, die sich für die Blutabnahme entschieden haben, wird eine abschließende Blutabnahme durchgeführt (innerhalb einer Woche nach Abschluss des 12-wöchigen Trainingsprogramms).

Das LIVMOR-System überträgt Daten über drahtlose Technologie an einen Cloud-Server. Die Datenübertragung erfolgt verschlüsselt und FIPS-140-2-konform.