以智能设备为基础的家庭步行计划

研究设计是一项前瞻性随机研究，研究对象是在血管外科和心脏病诊所就诊并有 IC 症状并参加为期 12 周的监督锻炼计划的患者。 入组后，每位患者将接受医疗和手术史、吸烟状况的确定、药物审查和 6 分钟步行测试（在平坦的预定路线上行走（即 走廊）6 分钟并记录跛行开始的时间和距离以及行走的总距离和所走的总步数）。 我们还将通过我们的机构心脏康复/PAD 康复计划，由专门的心脏康复护士从患者的 CPRS 笔记中收集数据。 参加研究的 IC 患者也将被要求完成 2 个 QOL 问卷：VASCUQoL6 和步行障碍问卷（WIQ）。 患者将接受监督运动治疗（根据心脏康复方案），并将收到 LIVMOR 健康监测系统以及如何使用它的说明。 运动疗法的随机化和细节将在下一节中描述。 患者将被随访长达 12 周，以收集有关跛行发作距离和时间变化的数据。

在可选的探索性目标中，我们将分析运动疗法开始和结束时一次抽血的血浆的血脂水平、LDL 粒径分布和其他生物标志物。 我们将进行代谢组学、蛋白质组学和脂质组学分析，以检查参与外周动脉疾病中动脉粥样硬化斑块发展的循环小分子。 在病理学和临床核心实验室之外进行的所有血液和血浆分析将由研究人员在达拉斯 VA 医学中心的 PI 研究实验室进行，或由 UT Southwestern 或 UT 的 PI 合作实验室成员进行西南研究核心实验室。 任何发送到 UT Southwestern 的血浆都将被取消识别。

数据（包括姓名、出生日期、社会安全号码、程序和研究日期）将存储在 Excel 电子表格中。 每个患者的数据都将与一个研究 ID 相关联，并去除对数据进行去标识化所需的 18 个标识符。 只有研究人员可以访问 PHI。 不会在北德克萨斯 VA 医疗保健系统之外发布任何 PHI。

对于 LIVMOR 系统，系统只会输入患者的研究 ID。 正如在 LIVMOR 数据收集研究 (IRB# 17-106) 中所做的那样，去识别化的健康监测数据（心率、步数、步行距离）将被传输并存储在 LIVMOR 云服务器中。

注册后，将收集基线数据，包括问卷。 同意选择性抽血的患者将在研究登记后 1 周内的下一个可用时间空腹抽血（最多 10 cc）。 在下一次监督运动治疗访视（根据心脏康复方案每周进行 3 次）时，患者将进行基线静息心率和血压测量，并将进行 6 分钟步行测试。 患者将被随机分配接受远程指导（根据 LIVMOR 数据定期提供反馈）与没有提供者反馈的远程健康监测。 每位患者都将被送回家，并带上家庭补充锻炼的说明和 LIVMOR 远程健康监测系统，该系统包括一个可以记录心率、步数和行走距离（计步器功能）的手表和一个平板电脑。 将指导患者在开始运动前使用 LIVMOR 手表检查静息心率 10 分钟。 他们将佩戴手表（心率监测器和计步器）进行运动，然后在运动结束后检查心率 10 分钟。 患者不会收到来自智能手表心率监测器的实时反馈，但他们可以选择在锻炼后登录手表随附的平板电脑来查看心率和计步器数据。 在随机分配到远程指导组的患者中，研究人员将根据 LIVMOR 健康监测系统的心率测量值和计步器测量值，以及从监督运动治疗课程中收集的心率和步行数据，提供有关家庭补充运动的反馈。 远程指导将通过电话进行，但对话将反映在监督运动治疗期间发生的对话，并且不会仅基于步行努力的心率替代指标。 研究小组的一名成员将每周给患者打电话 1-3 次，具体取决于患者的偏好，这可能会在研究过程中发生变化。 因此，远程指导可以适应患者的需求。 在随机接受远程指导的患者中，研究人员将审查健康监测数据，但不会用于调整家庭补充锻炼。 健康监测数据的任何异常都将被提醒给适当的临床人员。 所有患者都将记录他们在家进行的补充锻炼，包括锻炼时间，以便将智能手表的心率读数关联起来。

对于同意可选抽血的患者：血液将被送到达拉斯 VA 医疗中心临床实验室进行血脂检测。 剩余的血液将被冷藏，然后运送到位于达拉斯 VA 医疗中心的 PI 研究实验室，研究人员将在那里对血液进行离心分离以分离血浆。

将对血浆进行以下测试：

• 代谢组学、蛋白质组学和脂质组学分析研究可能参与外周动脉疾病中动脉粥样硬化发展的小循环分子，并可能随着运动疗法而改变。
• 脂蛋白亚组分。
• 可以使用 ELISA 检测的小分子。 在为期 12 周的课程结束时，将进行研究结束时的 6 分钟步行测试，并完成问卷调查。 所有 LIVMOR 设备都将退还给调查人员。 如果患者无法完成研究结束时的 6 分钟步行测试或未完成 12 周的锻炼计划，将进行电话随访以完成问卷调查。 对于选择抽血的患者，将完成最后一次抽血（在完成为期 12 周的锻炼计划后的 1 周内）。

LIVMOR 系统通过无线技术将数据传输到云服务器。 数据传输经过加密并符合 FIPS-140-2 标准。