Hjemmebasert gåprogram med smarte enheter

Studiedesignet er det av en prospektiv randomisert studie av pasienter som presenterer for vaskulær kirurgi og kardiologiske klinikker med symptomer på IC og registrert i 12-ukers overvåket treningsprogram. Ved påmelding vil hver pasient gjennomgå en medisinsk og kirurgisk historie, konstatering av røykestatus, gjennomgang av medisiner og 6-minutters gangtest (gå på et flatt, forhåndsdefinert kurs(dvs. gang) i 6 minutter og registrerer tid og avstand til claudicatio debut, samt total distanse som er gått, og totalt antall skritt tatt). Vi vil også samle inn data fra pasientens CPRS-notater gjennom vårt institusjonelle hjerterehab/PAD-rehabprogram, med en dedikert hjerterehabsykepleier. Pasienter med IC som er registrert i studien vil også bli bedt om å fylle ut 2 QOL-spørreskjemaer: VASCUQoL6 og Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Pasienter vil gjennomgå overvåket treningsterapi (i henhold til hjerterehabiliteringsprotokoll) og vil motta helseovervåkingssystemet LIVMOR med instruksjoner om hvordan det skal brukes. Randomisering og detaljer om treningsterapi er beskrevet i neste avsnitt. Pasienter vil bli fulgt i opptil 12 uker for å samle inn data angående endring i avstand og tidspunkt for claudicatio debut.

I det valgfrie utforskende målet vil vi analysere plasma fra én blodprøve i begynnelsen og på slutten av treningsterapi for lipidnivåer, fordeling av LDL-partikkelstørrelse og andre biomarkører. Vi vil utføre metabolomikk-, proteomikk- og lipidomikassays for å undersøke små sirkulerende molekyler som er involvert i utviklingen av aterosklerotisk plakk ved perifer arteriell sykdom. All blod- og plasmaanalyse utført utenfor patologi og Clinical Core Lab vil bli utført i PIs forskningslaboratorium ved Dallas VA Medical Center av medlemmer av forskningsstaben, eller av medlemmer av PIs samarbeidende laboratorium ved UT Southwestern eller i UT Southwestern Research Core Laboratories. Eventuelt plasma sendt til UT Southwestern vil bli avidentifisert.

Data (inkludert navn, fødselsdato, personnummer, datoer for prosedyrer og studier) vil bli lagret i et Excel-regneark. Hver pasients data vil bli knyttet til en studie-ID og fjernet de 18 identifikatorene som trengs for å avidentifisere dataene. Kun studiepersonell vil ha tilgang til PHI. Ingen PHI vil bli utgitt utenfor North Texas VA Health Care Systems.

For LIVMOR-systemet vil kun pasientens studie-ID legges inn i systemet. Avidentifiserte helseovervåkingsdata (puls, skritt tatt, gått distanse) vil bli overført og lagret i LIVMOR skyserver, slik det ble gjort i LIVMOR Data Collection Study (IRB# 17-106).

Etter påmelding vil grunndata, inkludert spørreskjemaer, bli samlet inn. Pasienter som har samtykket til valgfri blodprøvetaking, vil ta en fastende blodprøve (opptil 10 cc) på neste tilgjengelige tidspunkt innen 1 uke etter studieregistrering. Ved neste overvåkede treningsterapibesøk (finnes 3 ganger i uken i henhold til hjerterehabiliteringsprotokollen), vil pasienten ha baseline hvilepuls- og blodtrykksmålinger, og vil gjennomgå en 6-minutters gangtest. Pasienten vil bli randomisert til ekstern coaching (vanlig tilbakemelding fra leverandør basert på LIVMOR-data) vs. ekstern helseovervåking uten tilbakemelding fra leverandør. Hver pasient vil bli sendt hjem med instruksjoner for hjemmebasert tilleggstrening og et LIVMOR eksternt helseovervåkingssystem, som inkluderer et armbåndsur som registrerer hjertefrekvens, tatt skritt og tilbakelagt distanse (skrittellerfunksjon) og et nettbrett. Pasienter vil bli bedt om å sjekke hvilepulsen med LIVMOR-klokken i 10 minutter før trening starter. De vil trene mens de har på seg klokken (pulsmåler og skritteller), og deretter sjekke pulsen i 10 minutter etter endt treningsøkt. Pasienter vil ikke motta tilbakemeldinger i sanntid fra smartklokke-pulsmåleren, men de har muligheten til å se på puls- og skrittellerdata ved å logge på nettbrettet som fulgte med klokken, etter treningsøkten. Hos pasienter som er randomisert til den eksterne coaching-armen, vil studiepersonell gi tilbakemelding om hjemmebasert tilleggstrening basert på hjertefrekvensmålinger og skrittellermålinger fra LIVMORs helseovervåkingssystem, samt hjertefrekvens- og gangdata samlet inn fra overvåkte treningsterapiøkter. Fjerncoaching vil skje ved telefonsamtale, men samtalen vil speile samtaler som oppstår under overvåket treningsterapi, og vil ikke være basert utelukkende på surrogatmålet for hjertefrekvens for ganginnsats. Et medlem av studieteamet vil ringe pasienten 1-3 ganger i uken, avhengig av pasientens preferanser, som kan endre seg i løpet av studien. Derfor er ekstern coaching tilpasset pasientens behov. Hos pasienter som er randomisert til ingen ekstern coaching, vil helseovervåkingsdata bli gjennomgått av studiepersonell, men vil ikke bli brukt til å justere hjemmebasert tilleggstrening. Eventuelle avvik i helseovervåkingsdata vil bli varslet til passende klinisk personale. Alle pasienter vil føre en journal over deres hjemmebaserte tilleggstrening, inkludert treningstid, for å korrelere hjertefrekvensmålinger fra smartklokken.

For pasienter som godtar den valgfrie blodprøven: Blod vil bli sendt til Dallas VA Medical Centers kliniske laboratorium for et lipidpanel. Det gjenværende blodet vil bli avkjølt, og deretter transportert til PIs forskningslaboratorium ved Dallas VA Medical Center, hvor forskningspersonalet vil sentrifugere blodet for å isolere plasma.

Plasma vil bli testet for følgende:

• Metabolomikk-, proteomikk- og lipidomikassays for å studere små sirkulerende molekyler som kan være involvert i utviklingen av aterosklerose ved perifer arteriell sykdom, og kan endres med treningsterapi.
• Lipoprotein underfraksjoner.
• Små molekyler som kan analyseres ved hjelp av ELISA. På slutten av det 12-ukers programmet vil det bli utført en 6-minutters gangtest i slutten av studien, i tillegg til at spørreskjemaene fylles ut. Alle LIVMOR-enhetene vil bli returnert til etterforskerne. Hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre slutten av studien 6-minutters gangtest eller ikke fullfører det 12-ukers treningsprogrammet, vil en telefonoppfølging bli gjort for å fylle ut spørreskjemaene. En siste blodprøvetaking vil bli fullført (innen 1 uke etter å ha fullført det 12-ukers treningsprogrammet) for pasienter som har valgt å ta blodprøven.

LIVMOR-systemet overfører data gjennom trådløs teknologi opp til en skyserver. Dataoverføringen er kryptert og FIPS-140-2-kompatibel.