Programme de marche à domicile avec appareils intelligents

La conception de l'étude est celle d'une étude prospective randomisée de patients se présentant aux cliniques de chirurgie vasculaire et de cardiologie avec des symptômes de CI et inscrits à un programme d'exercices supervisés de 12 semaines. Lors de l'inscription, chaque patient subira un historique médical et chirurgical, une vérification du statut de fumeur, un examen des médicaments et un test de marche de 6 minutes (marcher sur un parcours plat et prédéfini (c.-à-d. couloir) pendant 6 minutes et en enregistrant le temps et la distance jusqu'au début de la claudication ainsi que la distance totale parcourue et le nombre total de pas effectués). Nous recueillerons également des données à partir des notes CPRS du patient par le biais de notre programme institutionnel de réadaptation cardiaque/PAD, avec une infirmière dédiée à la réadaptation cardiaque. Les patients atteints de CI qui participent à l'étude seront également invités à remplir 2 questionnaires QOL : le VASCUQoL6 et le Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Les patients suivront une thérapie d'exercice supervisée (selon le protocole de réadaptation cardiaque) et recevront le système de surveillance de la santé LIVMOR avec des instructions sur la façon de l'utiliser. La randomisation et les détails de la thérapie par l'exercice sont décrits dans la section suivante. Les patients seront suivis jusqu'à 12 semaines pour recueillir des données concernant les changements de distance et d'heure d'apparition de la claudication.

Dans le but exploratoire facultatif, nous analyserons le plasma d'un prélèvement sanguin au début et à la fin de la thérapie par l'exercice pour les niveaux de lipides, la distribution de la taille des particules de LDL et d'autres biomarqueurs. Nous effectuerons des tests de métabolomique, de protéomique et de lipidomique pour examiner les petites molécules circulantes qui sont impliquées dans le développement de la plaque d'athérosclérose dans la maladie artérielle périphérique. Toutes les analyses de sang et de plasma effectuées en dehors de la pathologie et du Clinical Core Lab seront effectuées dans le laboratoire de recherche du PI au Dallas VA Medical Center par des membres du personnel de recherche ou par des membres du laboratoire collaborateur du PI à UT Southwestern ou dans le UT Laboratoires principaux de recherche du sud-ouest. Tout plasma envoyé à UT Southwestern sera anonymisé.

Les données (y compris le nom, la date de naissance, le numéro de sécurité sociale, les dates des procédures et des études) seront stockées dans un tableur Excel. Les données de chaque patient seront associées à un ID d'étude et dépouillées des 18 identifiants nécessaires pour anonymiser les données. Seul le personnel de l'étude aura accès aux RPS. Aucun PHI ne sera publié en dehors des systèmes de soins de santé du nord du Texas VA.

Pour le système LIVMOR, seul l'ID d'étude du patient sera saisi dans le système. Les données de surveillance de la santé anonymisées (fréquence cardiaque, pas effectués, distance parcourue) seront transmises et stockées dans le serveur cloud LIVMOR, comme cela a été fait dans l'étude de collecte de données LIVMOR (IRB # 17-106).

Après l'inscription, les données de base, y compris les questionnaires, seront collectées. Les patients qui ont accepté une prise de sang facultative auront une prise de sang à jeun (jusqu'à 10 cc) à la prochaine heure disponible dans la semaine suivant l'inscription à l'étude. Lors de la prochaine visite de thérapie par l'exercice supervisée (se produit 3 fois par semaine selon le protocole de réadaptation cardiaque), le patient aura des mesures de base de la fréquence cardiaque au repos et de la pression artérielle, et subira un test de marche de 6 minutes. Le patient sera randomisé pour un coaching à distance (rétroaction régulière du fournisseur basée sur les données LIVMOR) par rapport à un suivi de santé à distance sans rétroaction du fournisseur. Chaque patient sera renvoyé chez lui avec des instructions pour des exercices supplémentaires à domicile et un système de surveillance de la santé à distance LIVMOR, qui comprend une montre-bracelet qui enregistre la fréquence cardiaque, les pas effectués et la distance parcourue (fonction podomètre) et une tablette. Les patients seront invités à vérifier leur fréquence cardiaque au repos avec la montre LIVMOR pendant 10 minutes avant de commencer l'exercice. Ils feront de l'exercice en portant la montre (moniteur de fréquence cardiaque et podomètre), puis vérifieront la fréquence cardiaque pendant 10 minutes après la fin de la séance d'exercice. Les patients ne recevront pas de retour en temps réel du moniteur de fréquence cardiaque de la montre intelligente, mais ils ont la possibilité de revoir leur fréquence cardiaque et les données du podomètre en se connectant à la tablette fournie avec la montre, après la séance d'exercice. Chez les patients randomisés dans le bras de coaching à distance, le personnel de l'étude fournira des commentaires sur l'exercice supplémentaire à domicile en fonction des mesures de la fréquence cardiaque et des mesures du podomètre du système de surveillance de la santé LIVMOR, ainsi que des données sur la fréquence cardiaque et la marche recueillies lors de séances de thérapie par l'exercice supervisé. Le coaching à distance se fera par appel téléphonique, mais la conversation reflétera les conversations qui se produisent pendant la thérapie par l'exercice supervisé et ne sera pas basée uniquement sur la mesure de substitution de la fréquence cardiaque pour l'effort de marche. Un membre de l'équipe d'étude appellera le patient 1 à 3 fois par semaine, selon la préférence du patient, qui peut changer au cours de l'étude. Le coaching à distance s'adapte donc aux besoins du patient. Chez les patients randomisés sans coaching à distance, les données de surveillance de la santé seront examinées par le personnel de l'étude, mais ne seront pas utilisées pour ajuster les exercices supplémentaires à domicile. Toute anomalie dans les données de surveillance de la santé sera signalée au personnel clinique approprié. Tous les patients tiendront un journal de leur exercice supplémentaire à domicile, y compris le temps d'exercice, afin de corréler les lectures de fréquence cardiaque de la montre intelligente.

Pour les patients acceptant le prélèvement sanguin facultatif : Le sang sera envoyé au laboratoire clinique du Dallas VA Medical Center pour un bilan lipidique. Le sang restant sera réfrigéré, puis transporté au laboratoire de recherche de l'IP au Dallas VA Medical Center, où le personnel de recherche centrifugera le sang pour isoler le plasma.

Le plasma sera testé pour les éléments suivants :

• Dosages métabolomiques, protéomiques et lipidomiques pour étudier les petites molécules circulantes qui peuvent être impliquées dans le développement de l'athérosclérose dans la maladie artérielle périphérique et qui peuvent changer avec la thérapie par l'exercice.
• Sous-fractions de lipoprotéines.
• Petites molécules dosables par ELISA. À la fin du programme de 12 semaines, un test de marche de fin d'étude de 6 minutes sera effectué ainsi que les questionnaires seront remplis. Tous les appareils LIVMOR seront restitués aux enquêteurs. Si le patient n'est pas en mesure de terminer le test de marche de 6 minutes de fin d'étude ou ne termine pas le programme d'exercices de 12 semaines, un suivi téléphonique sera effectué pour remplir les questionnaires. Une prise de sang finale sera effectuée (dans la semaine suivant la fin du programme d'exercices de 12 semaines) pour les patients qui ont opté pour la prise de sang.

Le système LIVMOR transmet les données via la technologie sans fil jusqu'à un serveur cloud. La transmission des données est cryptée et conforme à la norme FIPS-140-2.