Otthoni sétaprogram intelligens eszközökkel

A vizsgálat terve egy prospektív, randomizált vizsgálat olyan betegekkel, akik IC tüneteivel jelentkeznek az érsebészeti és kardiológiai klinikákon, és 12 hetes, felügyelt edzésprogramban vesznek részt. A beiratkozáskor minden betegnek kórelőzmény- és műtéti anamnézisnek kell alávetni, megállapítani a dohányzási státuszt, át kell tekinteni a gyógyszereket, és 6 perces séta tesztet kell végezni (séta egy sík, előre meghatározott pályán (pl. folyosón) 6 percig, és rögzíti az időt és a távolságot a claudikáció kezdetéig, valamint a teljes megtett távolságot és a megtett lépések számát). Adatokat gyűjtünk a páciens CPRS-feljegyzéseiből is intézményi kardiológiai rehabilitációs/PAD-rehab programunkon keresztül, egy erre kijelölt kardiológiai rehabilitációs nővérrel. A vizsgálatba bevont IC-s betegeket 2 QOL-kérdőív kitöltésére is felkérjük: a VASCUQoL6-ot és a Walking Impairment Questionnaire-t (WIQ). A betegek felügyelt edzésterápián vesznek részt (kardiális rehabilitációs protokoll szerint), és megkapják a LIVMOR állapotfigyelő rendszert a használatára vonatkozó utasításokkal. A randomizálást és az edzésterápia részleteit a következő részben ismertetjük. A betegeket legfeljebb 12 hétig követik nyomon, hogy adatokat gyűjtsenek a távolság változásáról és a claudicatio kezdetének időpontjáról.

Az opcionális feltáró célban egy vérvételből vett plazmát elemezzük az edzésterápia elején és végén a lipidszintekre, az LDL részecskeméret eloszlására és egyéb biomarkerekre. Metabolomikai, proteomikai és lipidomikai vizsgálatokat végzünk, hogy megvizsgáljuk azokat a kis keringő molekulákat, amelyek részt vesznek az ateroszklerotikus plakk kialakulásában perifériás artériás betegségekben. A Pathologyon és a Clinical Core Labon kívül végzett összes vér- és plazmaelemzést a PI kutatólaboratóriumában, a Dallas VA Medical Centerben végzik el a kutatószemélyzet tagjai, vagy a PI együttműködő laboratóriumának tagjai az UT Southwesternben vagy az UT-ban. Southwestern Research Core Laboratories. Az UT Southwestern-be küldött plazmát azonosítják.

Az adatok (beleértve a nevet, születési dátumot, társadalombiztosítási számot, az eljárások és tanulmányok dátumát) Excel-táblázatban tárolódnak. Minden egyes páciens adatait egy vizsgálati azonosítóhoz társítják, és megfosztják az adatok azonosításának megszüntetéséhez szükséges 18 azonosítótól. Csak a tanulmányozó személyzet férhet hozzá a PHI-hez. A North Texas VA Health Care Systems-en kívül semmilyen PHI nem kerül kiadásra.

A LIVMOR rendszer esetében csak a páciens vizsgálati azonosítója kerül be a rendszerbe. Az azonosítatlan állapotfigyelő adatok (pulzusszám, megtett lépések, megtett távolság) a LIVMOR felhőkiszolgálón kerülnek továbbításra és tárolásra, ahogyan az a LIVMOR adatgyűjtési tanulmányban (IRB# 17-106) történt.

A beiratkozás után összegyűjtik az alapadatokat, beleértve a kérdőíveket is. Azok a betegek, akik beleegyeztek az opcionális vérvételbe, éhgyomri vérvételt (legfeljebb 10 cc-t) kapnak a következő szabad időpontban, a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 héten belül. A következő felügyelt tornaterápiás vizit alkalmával (a kardiológiai rehabilitációs protokoll szerint hetente 3 alkalommal) megmérik a beteg nyugalmi pulzusszámát és vérnyomását, valamint 6 perces sétateszten vesznek részt. A pácienst véletlenszerűen besorolják a távoli coachingba (rendszeres szolgáltatói visszajelzés a LIVMOR adatok alapján), illetve a szolgáltatói visszajelzés nélküli távoli egészségmonitorozásba. Minden beteget hazaküldenek az otthoni kiegészítő gyakorlatok elvégzésére vonatkozó utasításokkal, valamint egy LIVMOR távfelügyeleti egészségügyi rendszerrel, amely tartalmaz egy karórát, amely rögzíti a pulzusszámot, a megtett lépéseket és a megtett távolságot (lépésszámláló funkció), valamint egy tabletet. A betegeket arra utasítják, hogy az edzés megkezdése előtt 10 percig ellenőrizzék nyugalmi pulzusszámukat a LIVMOR órával. Az óra (pulzusmérő és lépésszámláló) viselése közben gyakorolnak, majd az edzés befejezése után 10 percig ellenőrzik a pulzusszámot. A betegek nem kapnak valós idejű visszajelzést az okosórás pulzusmérőtől, de lehetőségük van a pulzusszám és lépésszámláló adatainak áttekintésére az edzés után az órához mellékelt táblagépbe bejelentkezve. A távoli edzői karba randomizált betegeknél a vizsgálati személyzet visszajelzést ad az otthoni kiegészítő testmozgásról a LIVMOR egészségfigyelő rendszer pulzusmérései és lépésszámlálói, valamint a felügyelt edzésterápiás ülések során gyűjtött pulzus- és gyaloglási adatok alapján. A távoli coaching telefonhívással történik, de a beszélgetés tükrözi a felügyelt edzésterápia során lezajlott beszélgetéseket, és nem kizárólag a járási erőfeszítéshez szükséges pulzusszám helyettesítő mérésén alapul. A vizsgálati csoport egyik tagja hetente 1-3 alkalommal hívja fel a pácienst, a páciens preferenciáitól függően, ami a vizsgálat során változhat. Ezért a távoli coaching a páciens igényeihez igazodik. Azon betegeknél, akiket nem kaptak távoli coachingtól, az egészségügyi monitorozási adatokat a vizsgálati személyzet felülvizsgálja, de nem használják fel az otthoni kiegészítő testmozgás beállítására. Az egészségügyi monitorozási adatok bármilyen rendellenességéről értesíteni kell a megfelelő klinikai személyzetet. Minden beteg naplót vezet az otthon végzett kiegészítő gyakorlatáról, beleértve az edzés idejét is, hogy korrelálja az okosóra pulzusszámát.

Azok a betegek, akik beleegyeznek az opcionális vérvételbe: A vért a Dallas VA Medical Center klinikai laboratóriumába küldik lipidpanel elkészítésére. A megmaradt vért lehűtik, majd a PI kutatólaboratóriumába szállítják a Dallas VA Medical Centerben, ahol a kutatószemélyzet centrifugálja a vért a plazma izolálásához.

A plazmát a következőkre vizsgálják:

• Metabolomikai, proteomikai és lipidomikai vizsgálatok a keringő kismolekulák tanulmányozására, amelyek szerepet játszhatnak az atherosclerosis kialakulásában perifériás artériás betegségekben, és mozgásterápiával változhatnak.
• Lipoprotein szubfrakciók.
• Kis molekulák, amelyek ELISA-val vizsgálhatók. A 12 hetes program végén egy tanulmány végi 6 perces séta tesztet végeznek, valamint kitöltik a kérdőíveket. Az összes LIVMOR eszközt visszaküldik a nyomozóknak. Ha a beteg nem tudja kitölteni a vizsgálat végi 6 perces sétatesztet, vagy nem fejezi be a 12 hetes edzésprogramot, telefonos nyomon követés történik a kérdőívek kitöltése érdekében. A vérvételt választó betegek végső vérvételét (a 12 hetes edzésprogram befejezését követő 1 héten belül) végzik el.

A LIVMOR rendszer vezeték nélküli technológián keresztül továbbítja az adatokat egy felhőszerverig. Az adatátvitel titkosított és FIPS-140-2 kompatibilis.