Home-based Walking-programma met slimme apparaten

De onderzoeksopzet is die van een prospectieve gerandomiseerde studie van patiënten die zich bij de vaatchirurgie en cardiologieklinieken melden met symptomen van IC en deelnamen aan een 12 weken durend oefenprogramma onder toezicht. Bij inschrijving ondergaat elke patiënt een medische en chirurgische geschiedenis, vaststelling van de rookstatus, beoordeling van medicijnen en een looptest van 6 minuten (lopen op een vlak, vooraf bepaald parcours (d.w.z. gang) gedurende 6 minuten en registreer de tijd en afstand tot het begin van de claudicatio, evenals de totale afgelegde afstand en het totale aantal genomen stappen). We verzamelen ook gegevens uit de CPRS-notities van de patiënt via ons institutionele hartrevalidatie/PAD-revalidatieprogramma, met een toegewijde hartrevalidatieverpleegkundige. Patiënten met IC die deelnemen aan het onderzoek zullen ook worden gevraagd om 2 QOL-vragenlijsten in te vullen: de VASCUQoL6 en de Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Patiënten ondergaan begeleide oefentherapie (volgens hartrevalidatieprotocol) en ontvangen het LIVMOR-gezondheidsmonitoringsysteem met instructies voor het gebruik ervan. Randomisatie en details van oefentherapie worden beschreven in de volgende paragraaf. Patiënten zullen gedurende maximaal 12 weken worden gevolgd om gegevens te verzamelen over verandering in afstand en tijdstip waarop claudicatio begint.

In het optionele verkennende doel analyseren we plasma van één bloedafname aan het begin en aan het einde van oefentherapie op lipidenniveaus, verdeling van LDL-deeltjesgrootte en andere biomarkers. We zullen metabolomics-, proteomics- en lipidomics-assays uitvoeren om kleine circulerende moleculen te onderzoeken die betrokken zijn bij de ontwikkeling van atherosclerotische plaque bij perifere arteriële aandoeningen. Alle bloed- en plasmaanalyses die buiten Pathologie en het Clinical Core Lab worden uitgevoerd, worden uitgevoerd in het onderzoekslaboratorium van de PI in het Dallas VA Medical Center door leden van het onderzoekspersoneel of door leden van het samenwerkende laboratorium van de PI in UT Southwestern of in de UT Zuidwestelijke onderzoekskernlaboratoria. Elk plasma dat naar UT Southwestern wordt gestuurd, wordt geanonimiseerd.

Gegevens (waaronder naam, geboortedatum, BSN, data van verrichtingen en onderzoeken) worden opgeslagen in een Excel-spreadsheet. De gegevens van elke patiënt worden gekoppeld aan een studie-ID en ontdaan van de 18 identificatoren die nodig zijn om de gegevens te de-identificeren. Alleen studiepersoneel heeft toegang tot PHI. Er wordt geen PHI vrijgegeven buiten de VA Health Care Systems in Noord-Texas.

Voor het LIVMOR-systeem wordt alleen de studie-ID van de patiënt in het systeem ingevoerd. Geanonimiseerde gezondheidsmonitoringgegevens (hartslag, genomen stappen, afgelegde afstand) worden verzonden en opgeslagen in de LIVMOR-cloudserver, zoals is gedaan in de LIVMOR Data Collection Study (IRB# 17-106).

Na inschrijving worden basisgegevens, inclusief vragenlijsten, verzameld. Patiënten die hebben ingestemd met optionele bloedafname zullen nuchter bloed afnemen (tot 10 cc) op het eerstvolgende beschikbare tijdstip binnen 1 week na inschrijving voor het onderzoek. Bij het volgende oefentherapiebezoek onder toezicht (vindt 3 keer per week plaats volgens het protocol voor hartrevalidatie) krijgt de patiënt baseline rusthartslag- en bloeddrukmetingen en ondergaat hij een looptest van 6 minuten. De patiënt wordt willekeurig toegewezen aan coaching op afstand (regelmatige feedback van de zorgverlener op basis van LIVMOR-gegevens) versus gezondheidsmonitoring op afstand zonder feedback van de provider. Elke patiënt wordt naar huis gestuurd met instructies voor aanvullende oefeningen thuis en een LIVMOR-systeem voor gezondheidsbewaking op afstand, inclusief een polshorloge dat de hartslag, de genomen stappen en de afgelegde afstand (stappentellerfunctie) en een tablet registreert. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 10 minuten voordat ze beginnen met trainen hun hartslag in rust te controleren met het LIVMOR-horloge. Ze oefenen terwijl ze het horloge dragen (hartslagmeter en stappenteller) en controleren vervolgens de hartslag gedurende 10 minuten na voltooiing van de trainingssessie. Patiënten ontvangen geen real-time feedback van de hartslagmeter van de smartwatch, maar ze hebben de mogelijkheid om hun hartslag- en stappentellergegevens te bekijken door in te loggen op de tablet die bij het horloge is geleverd, na de trainingssessie. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de coachingarm op afstand, zal het onderzoekspersoneel feedback geven over thuisgebaseerde aanvullende oefeningen op basis van hartslagmetingen en stappentellermetingen van het LIVMOR-gezondheidsmonitoringsysteem, evenals hartslag- en loopgegevens verzameld van oefentherapiesessies onder toezicht. Coaching op afstand vindt plaats via een telefoongesprek, maar het gesprek zal een afspiegeling zijn van gesprekken die plaatsvinden tijdens begeleide oefentherapie en zal niet uitsluitend gebaseerd zijn op de surrogaatmeting van de hartslag voor loopinspanning. Een lid van het onderzoeksteam belt de patiënt 1 tot 3 keer per week, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt, die in de loop van het onderzoek kan veranderen. Daarom is coaching op afstand aangepast aan de behoeften van de patiënt. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar geen coaching op afstand, zullen gezondheidsmonitoringgegevens worden beoordeeld door het onderzoekspersoneel, maar deze zullen niet worden gebruikt om thuisgebaseerde aanvullende oefeningen aan te passen. Eventuele afwijkingen in de gezondheidsbewakingsgegevens zullen worden gemeld aan het bevoegde klinische personeel. Alle patiënten houden een dagboek bij van hun aanvullende thuisoefeningen, inclusief de tijd van de oefening, om de hartslagmetingen van de smartwatch te correleren.

Voor patiënten die akkoord gaan met de optionele bloedafname: er wordt bloed naar het klinische laboratorium van het Dallas VA Medical Center gestuurd voor een lipidenpanel. Het resterende bloed wordt gekoeld en vervolgens vervoerd naar het onderzoekslaboratorium van de PI in het Dallas VA Medical Center, waar het onderzoekspersoneel het bloed zal centrifugeren om plasma te isoleren.

Plasma wordt getest op het volgende:

• Metabolomics-, proteomics- en lipidomics-assays om kleine circulerende moleculen te bestuderen die mogelijk betrokken zijn bij de ontwikkeling van atherosclerose bij perifere arteriële aandoeningen, en die kunnen veranderen met oefentherapie.
• Lipoproteïne subfracties.
• Kleine moleculen die kunnen worden getest met behulp van ELISA. Aan het einde van het programma van 12 weken wordt een looptest van 6 minuten aan het einde van de studie uitgevoerd en worden de vragenlijsten ingevuld. Alle LIVMOR-apparaten worden teruggegeven aan de onderzoekers. Als de patiënt de looptest van 6 minuten aan het einde van het onderzoek niet kan voltooien of het oefenprogramma van 12 weken niet kan voltooien, zal een telefonische follow-up plaatsvinden om de vragenlijsten in te vullen. Een laatste bloedafname zal worden uitgevoerd (binnen 1 week na voltooiing van het 12 weken durende oefenprogramma) voor patiënten die hebben gekozen voor de bloedafname.

Het LIVMOR-systeem verzendt gegevens via draadloze technologie naar een cloudserver. De gegevensoverdracht is gecodeerd en voldoet aan FIPS-140-2.